此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

硫酸镁作为股骨干骨折患者院前股神经阻滞的辅助剂。

2018年7月22日 更新者:Mohamed Kahloul、Faculty of Medicine, Sousse

硫酸镁作为股骨干骨折患者院前股神经阻滞的辅助剂:一项随机对照试验

外伤性疼痛的院前管理通常基于吗啡,而局部区域镇痛技术,尤其是股神经阻滞 (FNB) 可以安全有效地使用。 佐剂的使用可以减少局部麻醉剂的剂量并降低其相关风险。 该研究的目的是评估硫酸镁 (Mg S) 在院前 FNB 中用作佐剂时的镇痛效果。

这是一项在学术医院院前医疗部门进行的随机双盲试验。 孤立性股骨骨干骨折且符合参与条件的患者被随机分为 2 组。 安慰剂组使用含有 15 毫升利多卡因和肾上腺素 (300 毫克) 和 3 毫升生理盐水的 FNB。 Magnesium 组使用 FNB,其中含有 15 ml 利多卡因和肾上腺素 (300 mg) 以及 3 ml Mg S 15% (450 mg)。 FNB 是根据 WINNIE 技术进行的。 主要终点是前 6 小时内的吗啡消耗量和疼痛强度。 次要终点是敏感阻滞的持续时间、第一次镇痛请求的时间、副作用的发生。

研究概览

详细说明

经研究伦理委员会批准后,这项随机双盲临床试验在突尼斯教学医院的院前医疗部门进行,为期 3 年(2015 年 4 月 30 日至 2018 年 4 月 29 日)。 所有孤立性股骨骨干骨折患者均被纳入。 纳入标准为年龄超过 18 岁、知情并签署同意书。

根据先前研究的结果,目标是通过视觉模拟评分 (VAS) 评估的疼痛强度降低 1 cm,考虑到阈值为 0.05 和90%的学习力。 每组的样本量增加到 25 名患者,以允许可能的退出。

纳入的患者以双盲方式(使用密封在棕色信封中的计算机生成的分配编号)随机接受两种局部麻醉剂溶液中的一种。

对照组(安慰剂组)使用含有 15 毫升利多卡因和 0.005 毫克/毫升(300 毫克)肾上腺素和 3 毫升生理盐水的 FNB。

干预组(镁组)使用含有 15 毫升利多卡因和 0.005 毫克/毫升(300 毫克)肾上腺素和 3 毫升 15% 镁硫(450 毫克)的 FNB。

FNB 在严格无菌后根据 WINNIE 技术进行。 15分钟后通过针刺试验评价其效率。 第一个小时每 10 分钟通过视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛,​​然后每 60 分钟一次,直到阻滞后的第 6 小时。 VAS > 3 的患者接受吗啡滴定。

主要终点是前 6 小时内的吗啡消耗量和疼痛强度。

次要终点是敏感阻滞的持续时间、第一次镇痛要求的时间、副作用的发生(红斑、镇静、平均血压下降或心率超过初始基础值的 15%)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 孤立性股骨干骨折患者
  • 18岁以上
  • 知情和书面同意

排除标准:

  • 体重指数超过30
  • 与血管或感觉障碍相关的骨折
  • 心血管疾病
  • 肝或肾损伤
  • 神经肌肉疾病
  • FNB 之前的阿片类药物管理
  • 慢性疼痛
  • 长期止痛治疗
  • 用钙或钙拮抗剂预处理
  • 已知对其中一种研究药物过敏
  • 注射部位感染
  • 开放性骨折
  • 图像未记录的骨折

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂组

对于该组患者,干预措施是股神经阻滞:

  • 15 毫升含肾上腺素的利多卡因(300 毫克)
  • 3毫升生理盐水作为佐剂。
利多卡因联合肾上腺素用于股骨干骨折患者院前股神经阻滞
生理盐水辅助利多卡因肾上腺素在股骨干骨折患者院前股神经阻滞中的应用
有源比较器:组镁

对于该组患者,干预措施是股神经阻滞:

  • 15 毫升含肾上腺素的利多卡因(300 毫克)
  • 和 3 ml 硫酸镁 15% (450 mg) 作为佐剂。
利多卡因联合肾上腺素用于股骨干骨折患者院前股神经阻滞
硫酸镁联合利多卡因肾上腺素辅助股骨干骨折院前股神经阻滞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吗啡消耗量
大体时间:前6小时
最初 6 小时内的吗啡需求量 (mg)
前6小时
疼痛强度:视觉模拟量表(VAS)
大体时间:前12小时
通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的前 6 小时内的疼痛强度
前12小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
敏感块持续时间
大体时间:前6小时
敏感块的持续时间(以分钟为单位)
前6小时
第一次镇痛请求的时间
大体时间:前6小时
以分钟为单位的第一个镇痛请求的时间
前6小时
副作用发生
大体时间:前12小时
出现红斑、镇静、平均血压下降或心率超过初始基础值15%等副作用。
前12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohamed Kahloul, MD、Faculty of Medicine, Sousse

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月30日

初级完成 (实际的)

2016年4月29日

研究完成 (实际的)

2018年4月29日

研究注册日期

首次提交

2018年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月22日

首次发布 (实际的)

2018年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月22日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

含肾上腺素的利多卡因的临床试验

3
订阅