硫酸镁作为股骨干骨折患者院前股神经阻滞的辅助剂。
硫酸镁作为股骨干骨折患者院前股神经阻滞的辅助剂:一项随机对照试验
外伤性疼痛的院前管理通常基于吗啡,而局部区域镇痛技术,尤其是股神经阻滞 (FNB) 可以安全有效地使用。 佐剂的使用可以减少局部麻醉剂的剂量并降低其相关风险。 该研究的目的是评估硫酸镁 (Mg S) 在院前 FNB 中用作佐剂时的镇痛效果。
这是一项在学术医院院前医疗部门进行的随机双盲试验。 孤立性股骨骨干骨折且符合参与条件的患者被随机分为 2 组。 安慰剂组使用含有 15 毫升利多卡因和肾上腺素 (300 毫克) 和 3 毫升生理盐水的 FNB。 Magnesium 组使用 FNB,其中含有 15 ml 利多卡因和肾上腺素 (300 mg) 以及 3 ml Mg S 15% (450 mg)。 FNB 是根据 WINNIE 技术进行的。 主要终点是前 6 小时内的吗啡消耗量和疼痛强度。 次要终点是敏感阻滞的持续时间、第一次镇痛请求的时间、副作用的发生。
研究概览
详细说明
经研究伦理委员会批准后,这项随机双盲临床试验在突尼斯教学医院的院前医疗部门进行,为期 3 年(2015 年 4 月 30 日至 2018 年 4 月 29 日)。 所有孤立性股骨骨干骨折患者均被纳入。 纳入标准为年龄超过 18 岁、知情并签署同意书。
根据先前研究的结果,目标是通过视觉模拟评分 (VAS) 评估的疼痛强度降低 1 cm,考虑到阈值为 0.05 和90%的学习力。 每组的样本量增加到 25 名患者,以允许可能的退出。
纳入的患者以双盲方式(使用密封在棕色信封中的计算机生成的分配编号)随机接受两种局部麻醉剂溶液中的一种。
对照组(安慰剂组)使用含有 15 毫升利多卡因和 0.005 毫克/毫升(300 毫克)肾上腺素和 3 毫升生理盐水的 FNB。
干预组(镁组)使用含有 15 毫升利多卡因和 0.005 毫克/毫升(300 毫克)肾上腺素和 3 毫升 15% 镁硫(450 毫克)的 FNB。
FNB 在严格无菌后根据 WINNIE 技术进行。 15分钟后通过针刺试验评价其效率。 第一个小时每 10 分钟通过视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛,然后每 60 分钟一次,直到阻滞后的第 6 小时。 VAS > 3 的患者接受吗啡滴定。
主要终点是前 6 小时内的吗啡消耗量和疼痛强度。
次要终点是敏感阻滞的持续时间、第一次镇痛要求的时间、副作用的发生(红斑、镇静、平均血压下降或心率超过初始基础值的 15%)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 孤立性股骨干骨折患者
- 18岁以上
- 知情和书面同意
排除标准:
- 体重指数超过30
- 与血管或感觉障碍相关的骨折
- 心血管疾病
- 肝或肾损伤
- 神经肌肉疾病
- FNB 之前的阿片类药物管理
- 慢性疼痛
- 长期止痛治疗
- 用钙或钙拮抗剂预处理
- 已知对其中一种研究药物过敏
- 注射部位感染
- 开放性骨折
- 图像未记录的骨折
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂组
对于该组患者,干预措施是股神经阻滞:
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利多卡因联合肾上腺素用于股骨干骨折患者院前股神经阻滞
生理盐水辅助利多卡因肾上腺素在股骨干骨折患者院前股神经阻滞中的应用
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有源比较器:组镁
对于该组患者,干预措施是股神经阻滞:
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利多卡因联合肾上腺素用于股骨干骨折患者院前股神经阻滞
硫酸镁联合利多卡因肾上腺素辅助股骨干骨折院前股神经阻滞
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吗啡消耗量
大体时间:前6小时
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最初 6 小时内的吗啡需求量 (mg)
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前6小时
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疼痛强度:视觉模拟量表(VAS)
大体时间:前12小时
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的前 6 小时内的疼痛强度
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前12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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敏感块持续时间
大体时间:前6小时
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敏感块的持续时间(以分钟为单位)
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前6小时
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第一次镇痛请求的时间
大体时间:前6小时
|
以分钟为单位的第一个镇痛请求的时间
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前6小时
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副作用发生
大体时间:前12小时
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出现红斑、镇静、平均血压下降或心率超过初始基础值15%等副作用。
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前12小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mohamed Kahloul, MD、Faculty of Medicine, Sousse
出版物和有用的链接
一般刊物
- Fawcett WJ, Haxby EJ, Male DA. Magnesium: physiology and pharmacology. Br J Anaesth. 1999 Aug;83(2):302-20. doi: 10.1093/bja/83.2.302.
- Bondok RS, Abd El-Hady AM. Intra-articular magnesium is effective for postoperative analgesia in arthroscopic knee surgery. Br J Anaesth. 2006 Sep;97(3):389-92. doi: 10.1093/bja/ael176. Epub 2006 Jul 11.
- Capdevila X, Biboulet P, Bouregba M, Rubenovitch J, Jaber S. Bilateral continuous 3-in-1 nerve blockade for postoperative pain relief after bilateral femoral shaft surgery. J Clin Anesth. 1998 Nov;10(7):606-9. doi: 10.1016/s0952-8180(98)00097-x.
- Schiferer A, Gore C, Gorove L, Lang T, Steinlechner B, Zimpfer M, Kober A. A randomized controlled trial of femoral nerve blockade administered preclinically for pain relief in femoral trauma. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1852-4, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287676.39323.9e.
- Mukherjee K, Das A, Basunia SR, Dutta S, Mandal P, Mukherjee A. Evaluation of Magnesium as an adjuvant in Ropivacaine-induced supraclavicular brachial plexus block: A prospective, double-blinded randomized controlled study. J Res Pharm Pract. 2014 Oct;3(4):123-9. doi: 10.4103/2279-042X.145387.
- Jebali C, Kahloul M, Hassine N, Jaouadi MA, Ferhi F, Naija W, Chebili N. Magnesium Sulfate as Adjuvant in Prehospital Femoral Nerve Block for a Patient with Diaphysial Femoral Fracture: A Randomized Controlled Trial. Pain Res Manag. 2018 Dec 3;2018:2926404. doi: 10.1155/2018/2926404. eCollection 2018.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HS 1842015
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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