Síran hořečnatý jako adjuvans v přednemocničním femorálním nervovém bloku pro pacienty s diafyzickou zlomeninou femuru.

Po schválení Etickou radou pro výzkum byla tato randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie provedena na přednemocničním lékařském oddělení tuniské fakultní nemocnice po dobu 3 let (30. dubna 2015 až 29. dubna 2018). Do studie byli zařazeni všichni pacienti s izolovanou diafyzickou zlomeninou femuru. Kritériem pro zařazení byl věk nad 18 let, informovaný a písemný souhlas.

Na základě výsledků předchozí studie a zaměřených na snížení intenzity bolesti o 1 cm hodnocené pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) byla velikost vzorku vyhodnocena tak, že v každé studijní skupině je nejméně 22 pacientů, přičemž se bere v úvahu práh 0,05 a studijní síla 90 %. Velikost vzorku byla v každé skupině zvýšena na 25 pacientů, aby se umožnilo případné předčasné ukončení.

Zahrnutí pacienti náhodně dostali, dvojitě zaslepeným způsobem (pomocí počítačem generovaných alokačních čísel zapečetěných v hnědých obálkách), jeden ze dvou roztoků lokálního anestetika.

Kontrolní skupina (skupina placebo) měla FNB s 15 ml lidokainu s adrenalinem 0,005 mg/ml (300 mg) a 3 ml normálního fyziologického roztoku.

Intervenční skupina (Group Magnesium) měla FNB s 15 ml lidokainu s adrenalinem 0,005 mg/ml (300 mg) a 3 ml Mg S 15 % (450 mg).

FNB byla provedena podle WINNIE techniky po rigorózní asepsi. Jeho účinnost byla vyhodnocena 15 minut poté vpichovým testem. Bolest byla hodnocena vizuální analogovou stupnicí (VAS) každých 10 minut první hodinu, poté každých 60 minut až do 6. hodiny po bloku. Pacienti s VAS > 3 dostávali titraci morfinu.

Primárními cílovými parametry byla spotřeba morfinu a intenzita bolesti během prvních 6 hodin.

Sekundárními cílovými body byla doba trvání senzitivního bloku, doba do první žádosti o analgetiku, výskyt nežádoucích účinků (erytematické, sedace, pokles průměrného krevního tlaku nebo srdeční frekvence o více než 15 % výchozí základní hodnoty).