Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magnézium-szulfát adjuvánsként a prehospitális combcsont idegblokkjában diafiziális combcsonttörésben szenvedő betegeknél.

2018. július 22. frissítette: Mohamed Kahloul, Faculty of Medicine, Sousse

Magnézium-szulfát adjuvánsként a prehospitális combcsont idegblokkjában diafiziális combcsonttörésben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A traumás fájdalom prehospitális kezelése általában morfiumon alapul, míg a loko-regionális fájdalomcsillapító technikák, különösen a femorális idegblokk (FNB), biztonságosan és hatékonyan alkalmazhatók. Az adjuvánsok alkalmazása csökkentheti a helyi érzéstelenítő dózisokat és csökkentheti a kapcsolódó kockázatot. A vizsgálat célja a magnézium-szulfát (Mg S) fájdalomcsillapító hatásának felmérése volt, ha adjuvánsként alkalmazták prehospital FNB-ben.

Ez egy randomizált, kettős vak vizsgálat, amelyet egy akadémiai kórház prehospital egészségügyi osztályán végeztek. Az izolált diafiziális combcsonttörésben szenvedő, részvételre jogosult betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztották. A Placebo csoport FNB-je volt 15 ml lidokainnal epinefrinnel (300 mg) és 3 ml normál sóoldattal. A Magnesium csoport FNB-je volt 15 ml lidokainnal epinefrinnel (300 mg) és 3 ml 15%-os MgS-vel (450 mg). Az FNB WINNIE technikával történt. Az elsődleges végpont a morfiumfogyasztás és a fájdalom intenzitása volt az első 6 órában. A másodlagos végpontok az érzékeny blokk időtartama, az első fájdalomcsillapító kérésig eltelt idő és a mellékhatások előfordulása voltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Kutatási Etikai Tanács jóváhagyását követően ezt a randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot egy tunéziai oktatókórház prehospital egészségügyi osztályán végezték el 3 éven át (2015. április 30. és 2018. április 29. között). Minden izolált diafiziális combcsonttörésben szenvedő beteget bevontunk. A felvételi kritériumok a 18 év feletti életkor, a tájékozott és írásbeli hozzájárulás voltak.

Egy korábbi vizsgálat eredményei alapján, és a vizuális analóg pontszám (VAS) által értékelt fájdalomintenzitás 1 cm-es csökkentését célozta meg, a minta mérete legalább 22 beteg volt minden vizsgálati csoportban, figyelembe véve a 0,05-ös és a küszöbértéket. 90%-os tanulmányi teljesítmény. A minta méretét minden csoportban 25 betegre növeltük, hogy lehetővé tegyük a lemorzsolódást.

A bevont betegek véletlenszerűen kaptak kettős vak módszerrel (barna borítékokba zárt számítógép által generált kiosztási számok segítségével) a két helyi érzéstelenítő oldat egyikét.

A kontrollcsoport (Group Placebo) FNB-t kapott 15 ml lidokainnal 0,005 mg/ml (300 mg) epinefrinnel és 3 ml normál sóoldattal.

Az intervenciós csoport (Group Magnesium) FNB-vel rendelkezett 15 ml lidokainnal 0,005 mg/ml (300 mg) epinefrinnel és 3 ml 15%-os MgS-vel (450 mg).

Az FNB-t WINNIE technikával végeztük szigorú aszepszis után. Hatékonyságát 15 perccel később tűszúrási teszttel értékeltük. A fájdalmat vizuális analóg skálával (VAS) értékelték az első órán 10 percenként, majd 60 percenként a blokkolás utáni 6. óráig. Azok a betegek, akiknél a VAS > 3, morfintitrálást kaptak.

Az elsődleges végpont a morfiumfogyasztás és a fájdalom intenzitása volt az első 6 órában.

A másodlagos végpontok a szenzitív blokk időtartama, az első fájdalomcsillapító kérésig eltelt idő, a mellékhatások (bőrpír, szedáció, átlagos vérnyomás csökkenése vagy a kezdeti alapérték 15%-át meghaladó pulzusszám) előfordulása volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • izolált diafiziális combcsonttörésben szenvedő betegek
  • 18 év feletti kor
  • tájékozott és írásbeli hozzájárulását

Kizárási kritériumok:

  • 30 feletti testtömegindex
  • érrendszeri vagy érzékszervi rendellenességekkel összefüggő törés
  • szív-és érrendszeri betegségek
  • máj- vagy vesekárosodás
  • neuromuszkuláris betegségek
  • opioidok beadása az FNB előtt
  • krónikus fájdalom
  • hosszú távú fájdalomcsillapító kezelés
  • kalciummal vagy kalcium antagonistával végzett előkezelés
  • ismert allergia valamelyik vizsgált gyógyszerre
  • fertőzés az injekció beadásának helyén
  • nyílt törés
  • a képanyag által nem dokumentált törés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Csoport Placebo

Az ebbe a csoportba tartozó betegek esetében a beavatkozás combcsont-idegblokk volt, a következőkkel:

  • 15 ml lidokain epinefrinnel (300 mg)
  • és 3 ml normál sóoldatot adjuvánsként.
Eljárás: lidokain epinefrinnel
lidokain epinefrinnel prehospitális combcsont-idegblokkban diafiziális combcsonttörésben szenvedő betegeknél
Eljárás: normál sóoldat
normál sóoldat adjuvánsként adjuvánsként a lidokainhoz epinefrinnel a prehospitális combcsont-idegblokkban diafiziális combcsonttörésben szenvedő betegeknél
Aktív összehasonlító: Magnézium csoport

Az ebbe a csoportba tartozó betegek esetében a beavatkozás combcsont-idegblokk volt, a következőkkel:

  • 15 ml lidokain epinefrinnel (300 mg)
  • és 3 ml 15%-os magnézium-szulfátot (450 mg) adjuvánsként.
Eljárás: lidokain epinefrinnel
lidokain epinefrinnel prehospitális combcsont-idegblokkban diafiziális combcsonttörésben szenvedő betegeknél
Eljárás: Magnézium szulfát
Magnézium-szulfát adjuvánsként adjuváns lidokainhoz epinefrinnel a prehospitális combcsont-idegblokkban diafiziális combcsonttörésben szenvedő betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
morfium fogyasztás
Időkeret: első 6 óra
morfiumszükséglet az első 6 órában (mg)
első 6 óra
fájdalom intenzitása: vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: első 12 óra
a fájdalom intenzitása az első 6 órában vizuális analóg skálával (VAS) értékelve
első 12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
érzékeny blokk időtartama
Időkeret: első 6 óra
az érzékeny blokk időtartama (percben)
első 6 óra
ideje az első fájdalomcsillapító kérésig
Időkeret: első 6 óra
percben az első fájdalomcsillapító kérésig eltelt idő
első 6 óra
mellékhatások előfordulása
Időkeret: első 12 óra
olyan mellékhatások előfordulása, mint a bőrpír, nyugtató hatás, az átlagos vérnyomás csökkenése vagy a kezdeti alapérték 15%-át meghaladó pulzusszám.
első 12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Faculty of Medicine, Sousse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed Kahloul, MD, Faculty of Medicine, Sousse

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS 1842015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel