Magnesiumsulfaatti adjuvanttina presairaalaisessa reisiluun hermoblokauksessa potilaille, joilla on diafyysinen reisiluun murtuma.
Magnesiumsulfaatti adjuvanttina presairaalaa edeltävässä reisiluun hermosalpauksessa potilaille, joilla on diafyysinen reisiluun murtuma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Traumaattisen kivun sairaalahoitoa edeltävä hoito perustuu yleensä morfiiniin, kun taas paikallisia analgesiatekniikoita, erityisesti femoraalisen hermoblokausta (FNB), voidaan käyttää turvallisesti ja tehokkaasti. Adjuvanttien käyttö voi vähentää paikallispuudutuksen annoksia ja vähentää niihin liittyvää riskiä. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida magnesiumsulfaatin (Mg S) kipua lievittävää vaikutusta, kun sitä käytetään adjuvanttina presairaalaisessa FNB:ssä.
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu tutkimus, joka suoritetaan akateemisen sairaalan esisairaalalla. Potilaat, joilla oli eristetty diafyysinen reisiluun murtuma ja jotka olivat kelvollisia osallistumaan, satunnaistettiin kahteen ryhmään. Ryhmässä lumelääkettä oli FNB, jossa oli 15 ml lidokaiinia epinefriinin kanssa (300 mg) ja 3 ml normaalia suolaliuosta. Magnesiumryhmällä oli FNB, jossa oli 15 ml lidokaiinia epinefriinin kanssa (300 mg) ja 3 ml 15 % MgS:ää (450 mg). FNB suoritettiin WINNIE-tekniikalla. Ensisijaiset päätetapahtumat olivat morfiinin kulutus ja kivun voimakkuus ensimmäisten 6 tunnin aikana. Toissijaisia päätepisteitä olivat herkän lohkon kesto, aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön, sivuvaikutusten esiintyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen eettisen lautakunnan hyväksynnän jälkeen tämä satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus suoritettiin tunisialaisen opetussairaalan esisairaalalla kolmen vuoden ajan (30.4.2015–29.4.2018). Kaikki potilaat, joilla oli eristetty diafyysinen reisiluun murtuma, otettiin mukaan. Osallistumiskriteerit olivat yli 18-vuotias ikä, tietoinen ja kirjallinen suostumus.
Aiemman tutkimuksen tulosten perusteella ja tavoitteena oli vähentää 1 cm:n kivun voimakkuutta visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) perusteella. Otoskooksi arvioitiin vähintään 22 potilasta kussakin tutkimusryhmässä ottaen huomioon kynnyksen 0,05 ja tutkimusteho 90 %. Näytteen kokoa nostettiin kussakin ryhmässä 25 potilaaseen mahdollisten keskeytysten mahdollistamiseksi.
Mukana olleet potilaat saivat satunnaisesti kaksoissokkomenetelmällä (käyttäen tietokoneella luotuja jakonumeroita, jotka on sinetöity ruskeisiin kirjekuoriin) toisen kahdesta paikallispuudutusliuoksesta.
Kontrolliryhmällä (Group Placebo) oli FNB, jossa oli 15 ml lidokaiinia ja epinefriiniä 0,005 mg/ml (300 mg) ja 3 ml normaalia suolaliuosta.
Interventioryhmällä (Group Magnesium) oli FNB, jossa oli 15 ml lidokaiinia ja epinefriiniä 0,005 mg/ml (300 mg) ja 3 ml Mg S 15 % (450 mg).
FNB suoritettiin WINNIE-tekniikalla tiukan aseptiikan jälkeen. Sen tehokkuus arvioitiin 15 minuutin kuluttua neulanpistotestillä. Kipu arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 10 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan, sitten 60 minuutin välein kuudenteen tuntiin asti tukoksen jälkeen. Potilaat, joiden VAS > 3, saivat morfiinititrauksen.
Ensisijaiset päätetapahtumat olivat morfiinin kulutus ja kivun voimakkuus ensimmäisten 6 tunnin aikana.
Toissijaisia päätepisteitä olivat herkän lohkon kesto, aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön, sivuvaikutusten esiintyminen (punoitus, sedaatio, keskimääräisen verenpaineen lasku tai sydämen syke yli 15 % alkuperäisestä perusarvosta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on eristetty diafyysinen reisiluun murtuma
- ikä yli 18 vuotta
- tietoinen ja kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- painoindeksi yli 30
- murtuma, joka liittyy verisuoni- tai aistihäiriöihin
- sydän-ja verisuonitaudit
- maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- neuromuskulaariset sairaudet
- opioidien antaminen FNB:lle
- krooninen kipu
- pitkäaikaista kivunlievitystä
- esikäsittely kalsiumilla tai kalsiumantagonisteilla
- tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeestä
- infektio pistoskohdassa
- avoin murtuma
- murtuma, jota kuvat eivät dokumentoi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä Placebo
Tämän ryhmän potilaille interventio oli reisiluun hermotukos, jossa:
|
lidokaiini epinefriinin kanssa sairaalaa edeltävässä reisiluun hermosalpauksessa potilaalle, jolla on diafyysinen reisiluun murtuma
normaali suolaliuos adjuvanttina lidokaiinin ja epinefriinin kanssa sairaalaa edeltävässä reisiluun hermosalpauksessa potilaalle, jolla on diafyysinen reisiluun murtuma
|
|
Active Comparator: Ryhmä magnesium
Tämän ryhmän potilaille interventio oli reisiluun hermotukos, jossa:
|
lidokaiini epinefriinin kanssa sairaalaa edeltävässä reisiluun hermosalpauksessa potilaalle, jolla on diafyysinen reisiluun murtuma
Magnesiumsulfaatti adjuvanttina lidokaiinin ja epinefriinin kanssa sairaalaa edeltävässä reisiluun hermosalpauksessa potilaalle, jolla on diafyysinen reisiluun murtuma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
morfiinin kulutus
Aikaikkuna: ensimmäiset 6 tuntia
|
morfiinin tarve ensimmäisten 6 tunnin aikana (mg)
|
ensimmäiset 6 tuntia
|
|
kivun intensiteetti: visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: ensimmäiset 12 tuntia
|
kivun voimakkuus ensimmäisen 6 tunnin aikana visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
|
ensimmäiset 12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
herkän lohkon kesto
Aikaikkuna: ensimmäiset 6 tuntia
|
herkän lohkon kesto (minuutteina)
|
ensimmäiset 6 tuntia
|
|
aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön
Aikaikkuna: ensimmäiset 6 tuntia
|
aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön minuuteissa
|
ensimmäiset 6 tuntia
|
|
sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: ensimmäiset 12 tuntia
|
sivuvaikutusten esiintyminen, kuten punoitus, sedaatio, keskimääräisen verenpaineen lasku tai sydämen syke yli 15 % alkuperäisestä perusarvosta.
|
ensimmäiset 12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Kahloul, MD, Faculty of Medicine, Sousse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fawcett WJ, Haxby EJ, Male DA. Magnesium: physiology and pharmacology. Br J Anaesth. 1999 Aug;83(2):302-20. doi: 10.1093/bja/83.2.302.
- Bondok RS, Abd El-Hady AM. Intra-articular magnesium is effective for postoperative analgesia in arthroscopic knee surgery. Br J Anaesth. 2006 Sep;97(3):389-92. doi: 10.1093/bja/ael176. Epub 2006 Jul 11.
- Capdevila X, Biboulet P, Bouregba M, Rubenovitch J, Jaber S. Bilateral continuous 3-in-1 nerve blockade for postoperative pain relief after bilateral femoral shaft surgery. J Clin Anesth. 1998 Nov;10(7):606-9. doi: 10.1016/s0952-8180(98)00097-x.
- Schiferer A, Gore C, Gorove L, Lang T, Steinlechner B, Zimpfer M, Kober A. A randomized controlled trial of femoral nerve blockade administered preclinically for pain relief in femoral trauma. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1852-4, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287676.39323.9e.
- Mukherjee K, Das A, Basunia SR, Dutta S, Mandal P, Mukherjee A. Evaluation of Magnesium as an adjuvant in Ropivacaine-induced supraclavicular brachial plexus block: A prospective, double-blinded randomized controlled study. J Res Pharm Pract. 2014 Oct;3(4):123-9. doi: 10.4103/2279-042X.145387.
- Jebali C, Kahloul M, Hassine N, Jaouadi MA, Ferhi F, Naija W, Chebili N. Magnesium Sulfate as Adjuvant in Prehospital Femoral Nerve Block for a Patient with Diaphysial Femoral Fracture: A Randomized Controlled Trial. Pain Res Manag. 2018 Dec 3;2018:2926404. doi: 10.1155/2018/2926404. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Reisiluun murtumat
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Lidokaiini
- Magnesium sulfaatti
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS 1842015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset lidokaiini epinefriinin kanssa
-
Stanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointiResilienssi, psykologinen | Puettavat laitteet | Psykologinen hyvinvointi | Henkilökohtainen ja ammatillinen toteutus | MultiomiikkaYhdysvallat
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiivinen, ei rekrytointiSyöpä | Kognitiivinen rajoite | Kognitiivinen toimintahäiriö | Nuoret | Nuoret aikuisetKanada
-
King's College LondonRekrytointiMaksasairaudet | Sydänsairaudet | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Aivoverenkiertohäiriöt | Epilepsia | Kipu | Multippeliskleroosi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Syöpä | Niveltulehdus | Nivelrikko | Nivelreuma | Parkinsonin tauti | Migreeni | Hepatiitti | Eteisvärinä | Astma | Endometrioosi | Dementia | Fibromyalgia | Keliakia | Ekseema | PCOS | S... ja muut ehdotYhdistynyt kuningaskunta
-
Hasselt UniversityValmisMultippeliskleroosiBelgia
-
University Hospital, GhentUniversiteit AntwerpenValmisSiirtymävaiheen hoito | Synnynnäinen sydänsairaus teini-iässäBelgia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisLaite tehotonHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Medical University of South CarolinaValmisAnemia, sirppisoluYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstitutePeruutettuHeikkolaatuinen glioma | Selviytymistä | Hoitoa aiheuttava taakkaYhdysvallat
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityValmis