Solfato di magnesio come adiuvante nel blocco del nervo femorale preospedaliero per pazienti con frattura femorale diafisaria.

Dopo l'approvazione da parte del Research Ethics Board, questo studio clinico randomizzato in doppio cieco è stato condotto nel reparto medico preospedaliero di un ospedale universitario tunisino per un periodo di 3 anni (dal 30 aprile 2015 al 29 aprile 2018). Sono stati arruolati tutti i pazienti con frattura diafisi femorale isolata. I criteri di inclusione erano età superiore a 18 anni, consenso informato e scritto.

Sulla base dei risultati di uno studio precedente e mirando a una diminuzione di 1 cm dell'intensità del dolore valutata dal punteggio analogico visivo (VAS), la dimensione del campione è stata valutata in almeno 22 pazienti in ciascun gruppo di studio, considerando una soglia di 0,05 e un potere di studio del 90%. La dimensione del campione è stata aumentata in ciascun gruppo a 25 pazienti per consentire possibili abbandoni.

I pazienti inclusi hanno ricevuto in modo casuale, in doppio cieco (utilizzando numeri di assegnazione generati dal computer sigillati in buste marroni), una delle due soluzioni di anestetico locale.

Il gruppo di controllo (Gruppo Placebo) aveva un FNB con 15 ml di lidocaina con epinefrina 0,005 mg/ml (300 mg) e 3 ml di soluzione fisiologica.

Il gruppo di intervento (Gruppo Magnesio) aveva un FNB con 15 ml di lidocaina con epinefrina 0,005 mg/ml (300 mg) e 3 ml di Mg S 15% (450 mg).

La FNB è stata eseguita secondo la tecnica WINNIE dopo rigorosa asepsi. La sua efficienza è stata valutata 15 minuti dopo mediante test di spillo. Il dolore è stato valutato mediante scala analogica visiva (VAS) ogni 10 minuti per la prima ora, poi ogni 60 minuti fino alla sesta ora dopo il blocco. I pazienti con una VAS > 3 hanno ricevuto la titolazione della morfina.

Gli endpoint primari erano il consumo di morfina e l'intensità del dolore durante le prime 6 ore.

Gli endpoint secondari erano la durata del blocco sensibile, il tempo alla prima richiesta analgesica, la comparsa di effetti collaterali (eritematico, sedazione, diminuzione della pressione arteriosa media o frequenza cardiaca superiore al 15% del valore base iniziale).