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골간 대퇴골 골절 환자를 위한 병원 전 대퇴 신경 차단술의 보조제로서의 황산마그네슘.

2018년 7월 22일 업데이트: Mohamed Kahloul, Faculty of Medicine, Sousse

골간 대퇴골 골절 환자를 위한 병원 전 대퇴 신경 차단의 보조제로서의 황산마그네슘: 무작위 대조 시험

외상성 통증의 병원 전 관리는 일반적으로 모르핀을 기반으로 하지만 국소 진통 기술, 특히 대퇴 신경 차단(FNB)이 안전하고 효율적으로 사용될 수 있습니다. 보조제를 사용하면 국소 마취제 용량을 줄이고 관련 위험을 줄일 수 있습니다. 이 연구의 목적은 prehospital FNB에서 보조제로 사용될 때 황산마그네슘(Mg2S)의 진통 효과를 평가하는 것이었습니다.

이것은 대학 병원의 병원 전 의료 부서에서 수행된 무작위 이중 맹검 시험입니다. 고립 골간 대퇴골 골절이 있고 참여 자격이 있는 환자를 무작위로 2개 그룹으로 나누었습니다. 그룹 플라시보에는 에피네프린(300mg) 및 3ml의 생리 식염수와 함께 15ml의 리도카인이 포함된 FNB가 있었습니다. 마그네슘 그룹은 에피네프린(300mg)과 15ml의 리도카인 및 3ml의 MgS 15%(450mg)가 포함된 FNB를 가졌습니다. FNB는 WINNIE 기법에 따라 수행되었습니다. 1차 종점은 처음 6시간 동안의 모르핀 소비 및 통증 강도였습니다. 2차 종료점은 민감한 차단 기간, 첫 번째 진통제 요청까지의 시간, 부작용 발생이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구윤리위원회의 승인을 받은 이 무작위 이중맹검 임상시험은 3년(2015년 4월 30일 ~ 2018년 4월 29일)에 걸쳐 튀니지의 한 수련병원의 병원 전 진료과에서 수행되었습니다. 고립 골간 대퇴골 골절이 있는 모든 환자가 등록되었습니다. 포함 기준은 18세 이상, 사전 동의 및 서면 동의였습니다.

이전 연구의 결과와 VAS(visual analogue score)로 평가한 통증 강도의 1cm 감소를 목표로 하여 샘플 크기는 임계값 0.05 및 90%의 학습력. 가능한 탈락을 허용하기 위해 샘플 크기를 각 그룹에서 25명의 환자로 늘렸습니다.

포함된 환자는 이중 맹검 방식(갈색 봉투에 밀봉된 컴퓨터 생성 할당 번호 사용)으로 두 가지 국소 마취 용액 중 하나를 무작위로 받았습니다.

대조군(그룹 플라시보)은 에피네프린 0.005mg/ml(300mg) 및 3ml 생리식염수와 함께 15ml의 리도카인을 포함하는 FNB를 가졌다.

개입 그룹(그룹 마그네슘)은 에피네프린 0,005mg/ml(300mg) 및 3ml의 MgS 15%(450mg)가 포함된 15ml의 리도카인이 포함된 FNB를 가졌습니다.

FNB는 엄격한 무균 후 WINNIE 기술에 따라 수행되었습니다. 핀프릭 테스트로 15분 후에 효율성을 평가했습니다. 통증은 처음 1시간 동안 10분마다 시각 아날로그 척도(visual analog scale, VAS)로 평가하였고 차단 후 6시간까지 60분마다 통증을 평가했습니다. VAS > 3인 환자는 모르핀 적정을 받았습니다.

1차 종점은 처음 6시간 동안의 모르핀 소비 및 통증 강도였습니다.

2차 종료점은 민감 차단 기간, 첫 번째 진통제 요청까지의 시간, 부작용 발생(홍반, 진정, 평균 혈압 감소 또는 초기 기본 값의 15% 이상의 심박수)이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고립 골간 대퇴골 골절 환자
  • 만 18세 이상
  • 정보 및 서면 동의

제외 기준:

  • 체질량 지수 30 이상
  • 혈관 또는 감각 장애와 관련된 골절
  • 심혈관 질환
  • 간 또는 신장 장애
  • 신경근 질환
  • FNB 전에 오피오이드 투여
  • 만성 통증
  • 장기적인 통증 완화 치료
  • 칼슘 또는 칼슘 길항제로 전처리
  • 연구 약물 중 하나에 대한 알려진 알레르기
  • 주사 부위 감염
  • 개방 골절
  • 이미지에 기록되지 않은 골절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 위약

이 그룹의 환자에 대한 중재는 다음과 같은 대퇴 신경 차단이었습니다.

  • 에피네프린 함유 리도카인 15ml(300mg)
  • 보조제로서 생리 식염수 3ml.
절차: 에피네프린 함유 리도카인
골간 대퇴골 골절 환자를 위한 병원 전 대퇴 신경 차단에 에피네프린과 리도카인
절차: 생리 식염수
골간 대퇴골 골절 환자를 위한 병원 전 대퇴 신경 차단에서 에피네프린과 리도카인의 보조제로서 생리 식염수
활성 비교기: 그룹 마그네슘

이 그룹의 환자에 대한 중재는 다음과 같은 대퇴 신경 차단이었습니다.

  • 에피네프린 함유 리도카인 15ml(300mg)
  • 및 보조제로서 황산마그네슘 15%(450mg) 3ml.
절차: 에피네프린 함유 리도카인
골간 대퇴골 골절 환자를 위한 병원 전 대퇴 신경 차단에 에피네프린과 리도카인
절차: 황산마그네슘
골간 대퇴골 골절 환자를 위한 병원 전 대퇴 신경 차단술에서 에피네프린과 리도카인의 보조제로서의 황산마그네슘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 소비
기간: 처음 6시간
처음 6시간 동안 모르핀 요구량(mg)
처음 6시간
통증 강도: VAS(visual analog scale)
기간: 처음 12시간
시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 처음 6시간 동안의 통증 강도
처음 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감한 차단 기간
기간: 처음 6시간
민감한 차단 기간(분)
처음 6시간
첫 번째 진통제 요청까지의 시간
기간: 처음 6시간
첫 번째 진통제 요청까지의 시간(분)
처음 6시간
부작용 발생
기간: 처음 12시간
홍반, 진정, 평균 혈압 저하, 심박수가 초기 기본값의 15% 이상 등의 부작용 발생
처음 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Faculty of Medicine, Sousse

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed Kahloul, MD, Faculty of Medicine, Sousse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS 1842015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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