- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03598296
L'affetto della gestione di due torace per un migliore programma di recupero dopo lobectomia toracoscopica video-assistita.
29 luglio 2019 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Confronto dei risultati della gestione di due tubi toracici durante un programma di recupero potenziato dopo lobectomia toracoscopica video-assistita.
Confrontando le influenze delle diverse gestioni del tubo toracico per un migliore programma di recupero dopo lobectomia toracoscopica video-assistita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma di recupero avanzato ha una serie di dati di osservazione che contengono giorni di ricovero, eventi avversi, drenaggio, estubazione, punteggi della scala analogica visiva (VAS) e il numero di utilizzo di analgesici. Gli investigatori prevedono di arruolare 60 pazienti e dividerli in due gruppi per confrontare le influenze delle diverse gestioni del tubo toracico per un migliore programma di recupero dopo lobectomia toracoscopica video-assistita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
- First Affiliated Hospital, SooChow University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Solo singola lesione sul lobo mirato
- Considerato come carcinoma invasivo dalla tomografia computerizzata (TC) preoperatoria o -diagnosticato dalla patologia intraoperatoria
- I pazienti hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno una malattia di base critica (diabete e ipertensione).
- I pazienti con funzionalità polmonare non possono sottoporsi alla lobectomia.
- La lesione ha la possibilità di metastasi.
- Trovare una seria adesione alla pleura durante l'operazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo A: tubo di gruppo
Ai pazienti viene inserito il tubo di grandi dimensioni (28F). Ai pazienti sottoposti a lobectomia superiore viene inserito un ulteriore tubo di grandi dimensioni (28F, abbiamo chiamato questo tubo tubo superiore). Questo gruppo prevede di arruolare 30 pazienti.
|
Ai pazienti del gruppo A viene inserito il tubo di grandi dimensioni (28F).
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo B: ballo di gruppo
Ai pazienti viene inserito il tubo di piccole dimensioni che si collega con una sfera a pressione negativa (sfera di drenaggio). Ai pazienti sottoposti a lobectomia superiore viene inserito un ulteriore tubo di grandi dimensioni (28F, abbiamo chiamato questo tubo tubo superiore). Questo gruppo prevede di arruolare 30 pazienti.
|
Ai pazienti del gruppo B viene inserito il tubo di piccolo diametro collegato a una sfera a pressione negativa (sfera di drenaggio).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: Dai primi giorni dopo l'intervento alla dimissione, fino a 4 settimane.
|
Il numero di giorni di permanenza dei pazienti in ospedale dopo l'intervento chirurgico
|
Dai primi giorni dopo l'intervento alla dimissione, fino a 4 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi VAS
Lasso di tempo: Il dolore viene misurato mediante VAS nelle prime 24 ore dopo l'operazione e nelle prime 24 ore dopo la rimozione del tubo.
|
VAS (Visual Analogue Score) è un metodo per valutare il grado di dolore del paziente dopo l'intervento chirurgico. Questo metodo ha un intervallo di scala da 1 a 10. Il paziente ha scelto un numero da esso per rappresentare il suo (suo) dolore. "1" rappresenta indolore e il "10" rappresenta un forte dolore che lui (lei) non è in grado di sopportare.
Il dolore aumenta con l'aumentare del numero.
|
Il dolore viene misurato mediante VAS nelle prime 24 ore dopo l'operazione e nelle prime 24 ore dopo la rimozione del tubo.
|
Analgesici
Lasso di tempo: Conteggio degli analgesici totali utilizzando i tempi fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi.
|
Il numero di analgesici utilizzati dopo l'intervento chirurgico.
|
Conteggio degli analgesici totali utilizzando i tempi fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi.
|
Drenaggio
Lasso di tempo: Misurare il volume ogni 24 ore, fino a 4 settimane
|
Il volume totale di fluido.
|
Misurare il volume ogni 24 ore, fino a 4 settimane
|
Reclutamento polmonare
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico e 8 ore prima di lasciare l'ospedale.
|
Radiografia del torace
|
Le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico e 8 ore prima di lasciare l'ospedale.
|
Evento avverso
Lasso di tempo: Contando i tempi degli eventi avversi fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi.
|
Perdite d'aria o infiltrazioni dall'ambiente circostante il tubo.
|
Contando i tempi degli eventi avversi fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhao Jun, The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Investigatore principale: Cui zihan, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wisely JC, Barclay KL. Effects of an Enhanced Recovery After Surgery programme on emergency surgical patients. ANZ J Surg. 2016 Nov;86(11):883-888. doi: 10.1111/ans.13465. Epub 2016 Mar 17.
- Ettinger DS, Wood DE, Aisner DL, Akerley W, Bauman J, Chirieac LR, D'Amico TA, DeCamp MM, Dilling TJ, Dobelbower M, Doebele RC, Govindan R, Gubens MA, Hennon M, Horn L, Komaki R, Lackner RP, Lanuti M, Leal TA, Leisch LJ, Lilenbaum R, Lin J, Loo BW Jr, Martins R, Otterson GA, Reckamp K, Riely GJ, Schild SE, Shapiro TA, Stevenson J, Swanson SJ, Tauer K, Yang SC, Gregory K, Hughes M. Non-Small Cell Lung Cancer, Version 5.2017, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2017 Apr;15(4):504-535. doi: 10.6004/jnccn.2017.0050.
- Bertolaccini L, Rocco G, Crisci R, Solli P. Enhanced recovery after surgery protocols in video-assisted thoracic surgery lobectomies: the best is yet still to come? J Thorac Dis. 2018 Mar;10(Suppl 4):S493-S496. doi: 10.21037/jtd.2018.02.33. No abstract available.
- Gottgens KW, Siebenga J, Belgers EH, van Huijstee PJ, Bollen EC. Early removal of the chest tube after complete video-assisted thoracoscopic lobectomies. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Apr;39(4):575-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.08.002. Epub 2010 Sep 15.
- Xie HY, Xu K, Tang JX, Bian W, Ma HT, Zhao J, Ni B. A prospective randomized, controlled trial deems a drainage of 300 ml/day safe before removal of the last chest drain after video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Aug;21(2):200-5. doi: 10.1093/icvts/ivv115. Epub 2015 May 15.
- Cui Z, Zhang Y, Xu C, Ding C, Chen J, Li C, Zhao J. Comparison of the results of two chest tube managements during an enhanced recovery program after video-assisted thoracoscopic lobectomy: A randomized trial. Thorac Cancer. 2019 Oct;10(10):1993-1999. doi: 10.1111/1759-7714.13183. Epub 2019 Sep 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201805
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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