O afeto do gerenciamento de dois tórax para um programa de recuperação aprimorada após lobectomia toracoscópica videoassistida.
29 de julho de 2019 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Comparação dos Resultados do Tratamento de Dois Drenos Torácicos Durante um Programa de Recuperação Aprimorada Após Lobectomia Videotoracoscópica.
Comparando as influências de diferentes manejos de dreno torácico para um programa de recuperação aprimorado após lobectomia toracoscópica videoassistida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Enhanced Recovery Program tem uma série de dados de observação contendo dias de internação, eventos adversos, drenagem, extubação, escores da escala visual analógica (VAS) e o número de uso de analgésicos. Os pesquisadores planejam inscrever 60 pacientes e dividi-los em dois grupos para comparar as influências de diferentes manejos de dreno torácico para programa de recuperação aprimorado após lobectomia toracoscópica videoassistida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- First Affiliated Hospital, Soochow University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apenas lesão única no lobo alvo
- Considerado como carcinoma invasivo por tomografia computadorizada (TC) pré-operatória ou -diagnosticado por patologia intraoperatória
- Os pacientes assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm doença básica crítica (diabetes e hipertensão).
- Pacientes com função pulmonar não podem realizar a lobectomia.
- A lesão tem a possibilidade de metástase.
- Encontrar adesão grave à pleura durante a operação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: Grupo Tubo
Os pacientes são inseridos no tubo de tamanho grande (28F). Os pacientes submetidos a lobectomia superior são inseridos em um tubo de tamanho grande adicional (28F, que chamamos de tubo superior). Este grupo está planejado para incluir 30 pacientes.
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Os pacientes do Grupo A são inseridos no tubo de tamanho grande (28F).
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B: Bola do Grupo
Os pacientes são inseridos no tubo de tamanho pequeno conectado com uma bola de pressão negativa (bola de drenagem).
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Os pacientes do Grupo B são inseridos no tubo de pequeno calibre conectado com uma bola de pressão negativa (bola de drenagem).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de internação
Prazo: Desde os primeiros dias após a cirurgia até a alta, até 4 semanas.
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O número de dias de permanência dos pacientes no hospital após a cirurgia
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Desde os primeiros dias após a cirurgia até a alta, até 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações VAS
Prazo: A dor é medida pela EVA nas primeiras 24 horas após a operação e nas primeiras 24 horas após a remoção do tubo.
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VAS (Visual Analogue Score) é um método para avaliar o grau de dor do paciente após a cirurgia. Este método tem uma escala que varia de 1 a 10. O paciente escolheu um número para representar sua dor. O "1" representa indolor e o "10" representa uma dor severa que ele (ela) não consegue suportar.
A dor está aumentando com o aumento do número.
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A dor é medida pela EVA nas primeiras 24 horas após a operação e nas primeiras 24 horas após a remoção do tubo.
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Analgésicos
Prazo: Contando o tempo total de uso de analgésicos até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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O número de analgésicos usados após a cirurgia.
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Contando o tempo total de uso de analgésicos até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Drenagem
Prazo: Meça o volume a cada 24 horas, até 4 semanas
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O volume total de fluido.
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Meça o volume a cada 24 horas, até 4 semanas
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Recrutamento pulmonar
Prazo: As primeiras 24 horas após a cirurgia e 8 horas antes de deixar o hospital.
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Raio-x do tórax
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As primeiras 24 horas após a cirurgia e 8 horas antes de deixar o hospital.
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Acontecimento adverso
Prazo: Contando os tempos de eventos adversos até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Vazamento de ar ou infiltração ao redor do tubo.
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Contando os tempos de eventos adversos até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhao Jun, The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Investigador principal: Cui zihan, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wisely JC, Barclay KL. Effects of an Enhanced Recovery After Surgery programme on emergency surgical patients. ANZ J Surg. 2016 Nov;86(11):883-888. doi: 10.1111/ans.13465. Epub 2016 Mar 17.
- Ettinger DS, Wood DE, Aisner DL, Akerley W, Bauman J, Chirieac LR, D'Amico TA, DeCamp MM, Dilling TJ, Dobelbower M, Doebele RC, Govindan R, Gubens MA, Hennon M, Horn L, Komaki R, Lackner RP, Lanuti M, Leal TA, Leisch LJ, Lilenbaum R, Lin J, Loo BW Jr, Martins R, Otterson GA, Reckamp K, Riely GJ, Schild SE, Shapiro TA, Stevenson J, Swanson SJ, Tauer K, Yang SC, Gregory K, Hughes M. Non-Small Cell Lung Cancer, Version 5.2017, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2017 Apr;15(4):504-535. doi: 10.6004/jnccn.2017.0050.
- Bertolaccini L, Rocco G, Crisci R, Solli P. Enhanced recovery after surgery protocols in video-assisted thoracic surgery lobectomies: the best is yet still to come? J Thorac Dis. 2018 Mar;10(Suppl 4):S493-S496. doi: 10.21037/jtd.2018.02.33. No abstract available.
- Gottgens KW, Siebenga J, Belgers EH, van Huijstee PJ, Bollen EC. Early removal of the chest tube after complete video-assisted thoracoscopic lobectomies. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Apr;39(4):575-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.08.002. Epub 2010 Sep 15.
- Xie HY, Xu K, Tang JX, Bian W, Ma HT, Zhao J, Ni B. A prospective randomized, controlled trial deems a drainage of 300 ml/day safe before removal of the last chest drain after video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Aug;21(2):200-5. doi: 10.1093/icvts/ivv115. Epub 2015 May 15.
- Cui Z, Zhang Y, Xu C, Ding C, Chen J, Li C, Zhao J. Comparison of the results of two chest tube managements during an enhanced recovery program after video-assisted thoracoscopic lobectomy: A randomized trial. Thorac Cancer. 2019 Oct;10(10):1993-1999. doi: 10.1111/1759-7714.13183. Epub 2019 Sep 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201805
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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