El afecto del programa de manejo de dos tórax para la recuperación mejorada después de la lobectomía toracoscópica asistida por video.
29 de julio de 2019 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Comparación de los resultados del manejo de dos tubos torácicos durante un programa de recuperación mejorada después de una lobectomía toracoscópica asistida por video.
Comparación de las influencias de diferentes manejos de tubos torácicos para el programa de recuperación mejorada después de la lobectomía toracoscópica asistida por video.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Programa de Recuperación Mejorada tiene una serie de datos de observación que contienen días de hospitalización, eventos adversos, drenaje, extubación, puntajes de la escala analógica visual (VAS) y la cantidad de analgésicos que se usan. Los investigadores planean inscribir a 60 pacientes y dividirlos en dos grupos para comparar las influencias de diferentes manejos de tubos torácicos para el programa de recuperación mejorada después de la lobectomía toracoscópica asistida por video.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- First Affiliated Hospital, Soochow University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo una lesión única en el lóbulo objetivo
- Considerado como carcinoma invasivo por tomografía computarizada (TC) preoperatoria o -diagnosticado por patología intraoperatoria
- Los pacientes han firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen enfermedad básica crítica (diabetes e hipertensión).
- Pacientes con función pulmonar que no pueden realizar la lobectomía.
- La lesión tiene la posibilidad de metástasis.
- Encontrar adherencia grave a la pleura durante la operación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A:Tubo de grupo
A los pacientes se les inserta el tubo de gran tamaño (28F). A los pacientes que se someten a lobectomía superior se les inserta un tubo de gran tamaño adicional (28F, a este tubo lo llamamos tubo superior). Este grupo está planificado para inscribir a 30 pacientes.
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A los pacientes del Grupo A se les inserta el tubo de gran tamaño (28F).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B: Pelota de grupo
A los pacientes se les inserta el tubo de tamaño pequeño que se conecta con una bola de presión negativa (bola de drenaje). A los pacientes que se someten a lobectomía superior se les inserta un tubo de tamaño grande adicional (28F, llamamos a este tubo tubo superior). Este grupo está planeado para inscribir a 30 pacientes.
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A los pacientes del Grupo B se les inserta el tubo de pequeño calibre que se conecta con una bola de presión negativa (bola de drenaje).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde los primeros días después de la cirugía hasta el alta, hasta 4 semanas.
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El número de días de estancia de los pacientes en el hospital después de la cirugía.
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Desde los primeros días después de la cirugía hasta el alta, hasta 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones EVA
Periodo de tiempo: El dolor se mide por EVA en las primeras 24 horas después de la operación y las primeras 24 horas después de la extracción del tubo.
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VAS (Puntuación analógica visual) es un método para evaluar el grado de dolor del paciente después de la cirugía. Este método tiene un rango de escala de 1 a 10. El paciente elige un número para representar su dolor. El "1" representa indoloro y el "10" representa un dolor severo que él (ella) no puede soportar.
El dolor aumenta con el aumento del número.
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El dolor se mide por EVA en las primeras 24 horas después de la operación y las primeras 24 horas después de la extracción del tubo.
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Analgésicos
Periodo de tiempo: Contando los tiempos de uso total de analgésicos hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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El número de analgésicos utilizados después de la cirugía.
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Contando los tiempos de uso total de analgésicos hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Drenaje
Periodo de tiempo: Mida el volumen cada 24 horas, hasta 4 semanas
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El volumen total de líquido.
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Mida el volumen cada 24 horas, hasta 4 semanas
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Reclutamiento pulmonar
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la cirugía y 8 horas antes de salir del hospital.
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Radiografía de pecho
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Las primeras 24 horas después de la cirugía y 8 horas antes de salir del hospital.
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Contando los tiempos de eventos adversos hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Fuga de aire o filtración de los alrededores del tubo.
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Contando los tiempos de eventos adversos hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhao Jun, The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Investigador principal: Cui zihan, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wisely JC, Barclay KL. Effects of an Enhanced Recovery After Surgery programme on emergency surgical patients. ANZ J Surg. 2016 Nov;86(11):883-888. doi: 10.1111/ans.13465. Epub 2016 Mar 17.
- Ettinger DS, Wood DE, Aisner DL, Akerley W, Bauman J, Chirieac LR, D'Amico TA, DeCamp MM, Dilling TJ, Dobelbower M, Doebele RC, Govindan R, Gubens MA, Hennon M, Horn L, Komaki R, Lackner RP, Lanuti M, Leal TA, Leisch LJ, Lilenbaum R, Lin J, Loo BW Jr, Martins R, Otterson GA, Reckamp K, Riely GJ, Schild SE, Shapiro TA, Stevenson J, Swanson SJ, Tauer K, Yang SC, Gregory K, Hughes M. Non-Small Cell Lung Cancer, Version 5.2017, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2017 Apr;15(4):504-535. doi: 10.6004/jnccn.2017.0050.
- Bertolaccini L, Rocco G, Crisci R, Solli P. Enhanced recovery after surgery protocols in video-assisted thoracic surgery lobectomies: the best is yet still to come? J Thorac Dis. 2018 Mar;10(Suppl 4):S493-S496. doi: 10.21037/jtd.2018.02.33. No abstract available.
- Gottgens KW, Siebenga J, Belgers EH, van Huijstee PJ, Bollen EC. Early removal of the chest tube after complete video-assisted thoracoscopic lobectomies. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Apr;39(4):575-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.08.002. Epub 2010 Sep 15.
- Xie HY, Xu K, Tang JX, Bian W, Ma HT, Zhao J, Ni B. A prospective randomized, controlled trial deems a drainage of 300 ml/day safe before removal of the last chest drain after video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Aug;21(2):200-5. doi: 10.1093/icvts/ivv115. Epub 2015 May 15.
- Cui Z, Zhang Y, Xu C, Ding C, Chen J, Li C, Zhao J. Comparison of the results of two chest tube managements during an enhanced recovery program after video-assisted thoracoscopic lobectomy: A randomized trial. Thorac Cancer. 2019 Oct;10(10):1993-1999. doi: 10.1111/1759-7714.13183. Epub 2019 Sep 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201805
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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