De genegenheid van Two Chest Management voor een verbeterd herstelprogramma na video-geassisteerde thoracoscopische lobectomie.
29 juli 2019 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Vergelijking van de resultaten van twee thoraxslangen tijdens een verbeterd herstelprogramma na video-geassisteerde thoracoscopische lobectomie.
Vergelijking van de invloeden van verschillende thoracoscopische behandelingen voor een verbeterd herstelprogramma na video-geassisteerde thoracoscopische lobectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Enhanced Recovery Program heeft een reeks observatiegegevens, waaronder ziekenhuisopnamedagen, bijwerkingen, drainage, extubatie, visuele analoge schaal (VAS)-scores en het aantal gebruikte pijnstillers. De onderzoekers zijn van plan om 60 patiënten in te schrijven en ze in twee groepen te verdelen om te vergelijken de invloeden van verschillende thoraxdrainages voor een verbeterd herstelprogramma na video-geassisteerde thoracoscopische lobectomie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- First Affiliated Hospital, SooChow University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Slechts enkele laesie op de doelkwab
- Beschouwd als invasief carcinoom door preoperatieve computertomografie (CT) of gediagnosticeerd door intraoperatieve pathologie
- Patiënten hebben geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben een kritieke basisziekte (diabetes en hypertensie).
- Patiënten met een longfunctie kunnen de lobectomie niet ondergaan.
- De laesie heeft de mogelijkheid van metastase.
- Ernstige hechting aan het borstvlies vinden tijdens de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: Groepsbuis
Bij patiënten wordt de grote buis (28F) ingebracht. Bij patiënten die een bovenste lobectomie ondergaan, wordt één extra grote buis ingebracht (28F, we noemden deze buis bovenste buis). Deze groep zal naar verwachting 30 patiënten inschrijven.
|
Patiënten in groep A krijgen de grote buis (28F) ingebracht.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B: Groepsbal
Bij patiënten wordt de kleine buis ingebracht die is verbonden met een negatieve drukbal (drainagebal). Bij patiënten die een bovenste lobectomie ondergaan, wordt een extra grote buis ingebracht (28F, we noemden deze buis bovenbuis). Deze groep is gepland om 30 patiënten in te schrijven.
|
Patiënten in groep B worden ingebracht, de buis met kleine diameter is verbonden met een negatieve drukbal (drainagebal).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname dagen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dagen na de operatie tot ontslag, tot 4 weken.
|
Het aantal dagen dat patiënten na de operatie in het ziekenhuis blijven
|
Vanaf de eerste dagen na de operatie tot ontslag, tot 4 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS scoort
Tijdsspanne: Pijn wordt gemeten met VAS gedurende de eerste 24 uur na de operatie en de eerste 24 uur na het verwijderen van de tube.
|
VAS (Visual Analogue Score) is een methode om de mate van pijn van de patiënt na een operatie te waarderen. Deze methode heeft een schaalbereik van 1 tot 10. Patiënt koos er een getal uit om zijn (haar) pijn weer te geven. De "1" staat voor pijnloos en de "10" staat voor ernstige pijn die hij (zij) niet kan verdragen.
De pijn neemt toe met het toenemen van het aantal.
|
Pijn wordt gemeten met VAS gedurende de eerste 24 uur na de operatie en de eerste 24 uur na het verwijderen van de tube.
|
|
Pijnstillers
Tijdsspanne: Tellen van het totale aantal pijnstillers in tijden tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden.
|
Het aantal analgetica dat na de operatie wordt gebruikt.
|
Tellen van het totale aantal pijnstillers in tijden tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden.
|
|
Afwatering
Tijdsspanne: Meet het volume elke 24 uur, tot maximaal 4 weken
|
Het totale vloeistofvolume.
|
Meet het volume elke 24 uur, tot maximaal 4 weken
|
|
Pulmonale rekrutering
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie en 8 uur voor het verlaten van het ziekenhuis.
|
X-thorax
|
De eerste 24 uur na de operatie en 8 uur voor het verlaten van het ziekenhuis.
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Tellen van de tijden van bijwerkingen tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden.
|
Luchtlekkage of kwel uit de omgeving van de buis.
|
Tellen van de tijden van bijwerkingen tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhao Jun, The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Hoofdonderzoeker: Cui zihan, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wisely JC, Barclay KL. Effects of an Enhanced Recovery After Surgery programme on emergency surgical patients. ANZ J Surg. 2016 Nov;86(11):883-888. doi: 10.1111/ans.13465. Epub 2016 Mar 17.
- Ettinger DS, Wood DE, Aisner DL, Akerley W, Bauman J, Chirieac LR, D'Amico TA, DeCamp MM, Dilling TJ, Dobelbower M, Doebele RC, Govindan R, Gubens MA, Hennon M, Horn L, Komaki R, Lackner RP, Lanuti M, Leal TA, Leisch LJ, Lilenbaum R, Lin J, Loo BW Jr, Martins R, Otterson GA, Reckamp K, Riely GJ, Schild SE, Shapiro TA, Stevenson J, Swanson SJ, Tauer K, Yang SC, Gregory K, Hughes M. Non-Small Cell Lung Cancer, Version 5.2017, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2017 Apr;15(4):504-535. doi: 10.6004/jnccn.2017.0050.
- Bertolaccini L, Rocco G, Crisci R, Solli P. Enhanced recovery after surgery protocols in video-assisted thoracic surgery lobectomies: the best is yet still to come? J Thorac Dis. 2018 Mar;10(Suppl 4):S493-S496. doi: 10.21037/jtd.2018.02.33. No abstract available.
- Gottgens KW, Siebenga J, Belgers EH, van Huijstee PJ, Bollen EC. Early removal of the chest tube after complete video-assisted thoracoscopic lobectomies. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Apr;39(4):575-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.08.002. Epub 2010 Sep 15.
- Xie HY, Xu K, Tang JX, Bian W, Ma HT, Zhao J, Ni B. A prospective randomized, controlled trial deems a drainage of 300 ml/day safe before removal of the last chest drain after video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Aug;21(2):200-5. doi: 10.1093/icvts/ivv115. Epub 2015 May 15.
- Cui Z, Zhang Y, Xu C, Ding C, Chen J, Li C, Zhao J. Comparison of the results of two chest tube managements during an enhanced recovery program after video-assisted thoracoscopic lobectomy: A randomized trial. Thorac Cancer. 2019 Oct;10(10):1993-1999. doi: 10.1111/1759-7714.13183. Epub 2019 Sep 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 201805
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Buis van groot formaat
-
Tubulis GmbHNog niet aan het wervenEierstokkanker | Niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten