Une étude pour évaluer la perturbation temporaire de la barrière hémato-encéphalique chez les patients atteints de démence de la maladie de Parkinson
Une étude visant à évaluer l'innocuité et la faisabilité de la perturbation temporaire de la barrière hémato-encéphalique (BBBD) à l'aide de l'échographie focalisée guidée par IRM Exablate chez les patients atteints de démence de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai prospectif, à un seul bras, non randomisé, d'innocuité et de faisabilité de la perturbation focale de la BHE à l'aide du système ExAblate® modèle 4000 de type 2 (220 kHz) avec contraste ultrasonore Luminity® chez 10 patients atteints de démence légère à modérée de la maladie de Parkinson . Les patients, accompagnés de leurs soignants, seront abordés après leur identification par une équipe de neurochirurgiens et de neurologues spécialisés dans la prise en charge des troubles cognitifs et la neurochirurgie fonctionnelle. L'étude sera discutée avec eux, et tous les patients, ou leurs représentants légaux, donneront leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
Ce premier essai sur l'homme sera divisé en deux étapes. Dans la première étape, les patients subiront une perturbation de la BHE de petit volume, établissant les paramètres de sonication minimum requis pour ouvrir la BHE, comme en témoigne l'amélioration du gadolinium sur l'IRM pondérée en T1. Le stade I est défini comme une région discrète d'environ 9 mm x 9 mm dans le cortex pariétooccipitotemporal droit. Des sonications multiples seront effectuées en commençant à faible énergie et en augmentant jusqu'à ce que la BBB s'ouvre.
Les sujets seront ensuite retirés de l'appareil ExAblate® Neuro et suivis pour des raisons de sécurité pendant 2 semaines. Si le sujet a subi une perturbation de la BHE sans aucun effet indésirable grave (tel qu'un œdème cérébral), le sujet peut passer au stade II où un volume plus important (2,5 à 3,0 cm) sera ciblé. Les sujets seront suivis pendant 2 semaines supplémentaires pour la sécurité et l'efficacité préliminaire.
L'approche par étapes permettra de déterminer :
- Sécurité des perturbations BBB
- Faisabilité de la perturbation du BBB
- Réversibilité de la perturbation BBB
- Reproductibilité de la perturbation BBB
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Espagne, 28938
- HM Hospitales Puerta del Sur - CINAC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion principaux :
- Maladie de Parkinson, selon la UK Parkinson´s Disease Society Brain Bank (Gelb et al. 1999)
- Patients atteints de la maladie de Parkinson diagnostiqués avec une démence légère à modérée selon les critères des troubles du mouvement (Emre et al. 2007)
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé, ou a délégué ce consentement à un mandataire spécial.
- Scores du mini examen de l'état mental (MMSE) ≥ 16 (capable de compléter une évaluation neuropsychologique)
- Score sur l'échelle de dépression gériatrique (GDS) ≤ 20
- Âge : 60-80 ans
- Capable d'assister à toutes les visites d'étude (c'est-à-dire, espérance de vie de 1 an).
Critères d'exclusion principaux :
- Clips ou autres objets métalliques implantés dans le crâne ou le cerveau, à l'exception des shunts
- Maladie cardiaque importante ou état hémodynamique instable
- Hypertension non contrôlée (TA systolique > 150 et diastolique > 100 sous médication)
- Médicaments connus pour augmenter le risque d'hémorragie (par exemple : les patients ne doivent pas prendre d'AAS pendant au moins 7 jours avant le traitement) ou anticoagulants
- Antécédents d'un trouble de la coagulation
- Dépression importante et risque potentiel de suicide
- Sensibilité/allergie connue au gadolinium
- Toute contre-indication à l'IRM
- Antécédents de troubles convulsifs ou d'épilepsie
- Antécédents de trouble lié à la consommation de drogue ou d'alcool pouvant présenter un risque plus élevé de convulsions, d'infection ou de mauvais fonctionnement exécutif
- Troubles respiratoires chroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ExAblate
ExAblate Ultrasons Focalisés Guidés par IRM
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Perturbation de la barrière hémato-encéphalique à l'aide de FUS
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par l'examen du patient et l'imagerie par résonance magnétique
Délai: Traitement jusqu'au jour 14 après le deuxième traitement
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Les événements indésirables seront classés en fonction de la gravité, de la relation avec la procédure chirurgicale et de la relation avec le dispositif ExAblate.
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Traitement jusqu'au jour 14 après le deuxième traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Obeso, MD, PhD, Director of CINAC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pineda-Pardo JA, Gasca-Salas C, Fernandez-Rodriguez B, Rodriguez-Rojas R, Del Alamo M, Obeso I, Hernandez-Fernandez F, Trompeta C, Martinez-Fernandez R, Matarazzo M, Mata-Marin D, Guida P, Duque A, Albillo D, Plaza de Las Heras I, Montero JI, Foffani G, Toltsis G, Rachmilevitch I, Blesa J, Obeso JA. Striatal Blood-Brain Barrier Opening in Parkinson's Disease Dementia: A Pilot Exploratory Study. Mov Disord. 2022 Oct;37(10):2057-2065. doi: 10.1002/mds.29134. Epub 2022 Jun 28.
- Gasca-Salas C, Fernandez-Rodriguez B, Pineda-Pardo JA, Rodriguez-Rojas R, Obeso I, Hernandez-Fernandez F, Del Alamo M, Mata D, Guida P, Ordas-Bandera C, Montero-Roblas JI, Martinez-Fernandez R, Foffani G, Rachmilevitch I, Obeso JA. Blood-brain barrier opening with focused ultrasound in Parkinson's disease dementia. Nat Commun. 2021 Feb 3;12(1):779. doi: 10.1038/s41467-021-21022-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PD008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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