Tanulmány a Parkinson-kóros demenciában szenvedő betegek átmeneti vér-agy-gát zavarának értékelésére
Tanulmány az ideiglenes véragyi gát zavar (BBBD) biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére Exablate MR irányított fókuszált ultrahang segítségével Parkinson-kóros demenciában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú, nem randomizált, biztonsági és megvalósíthatósági vizsgálat a fókuszos BBB-megszakításról az ExAblate® Model 4000 Type 2 (220 kHz) rendszerrel Luminity® ultrahang kontraszttal, 10 enyhe vagy közepesen súlyos Parkinson-kóros demenciában szenvedő betegen. . A betegeket, gondozóikkal együtt, azonosításukat követően egy idegsebészből és neurológusból álló csapat keresi meg, akik a kognitív zavarok kezelésére és a funkcionális idegsebészetre szakosodtak. A vizsgálatot megvitatják velük, és minden beteg vagy törvényes képviselője tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
Ez az első emberkísérletben két szakaszra oszlik. Az első szakaszban a betegek kis mennyiségű BBB-megszakításon mennek keresztül, ami meghatározza a BBB megnyitásához szükséges minimális ultrahangos paramétereket, amint azt a T1-súlyozott MRI gadolínium fokozása bizonyítja. Az I. stádiumot körülbelül 9 mm x 9 mm-es diszkrét régióként határozzuk meg a jobb oldali parietooccipitotemporális kéregben. Többszöri szonikációt hajtanak végre alacsony energiával kezdve, és felfelé haladva, amíg a BBB kinyílását észlelik.
Az alanyokat ezután eltávolítják az ExAblate® Neuro készülékről, és a biztonság kedvéért 2 hétig követik őket. Ha az alany BBB-zavart tapasztalt komoly káros hatások (például agyödéma) nélkül, akkor az alany továbbléphet a II. szakaszba, ahol nagyobb térfogatot (2,5-3,0 cm) céloznak meg. Az alanyokat további 2 hétig követik a biztonság és az előzetes hatékonyság érdekében.
A szakaszos megközelítés lehetővé teszi a következők meghatározását:
- A BBB megszakításának biztonsága
- A BBB megzavarásának megvalósíthatósága
- A BBB zavar visszafordíthatósága
- A BBB zavar reprodukálhatósága
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spanyolország, 28938
- HM Hospitales Puerta del Sur - CINAC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Elsődleges befogadási kritériumok:
- Parkinson-kór, az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Brain Bankja szerint (Gelb et al. 1999)
- Parkinson-kóros betegek, akiknél enyhe-közepes demenciát diagnosztizáltak a Mozgási rendellenességek kritériumai szerint (Emre et al. 2007)
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy ezt egy helyettesítő döntéshozóra ruházta át.
- Mini Mental State Exam (MMSE) pontszámok ≥16 (képes elvégezni egy neuropszichológiai értékelést)
- A Geriátriai Depressziós Skála (GDS) pontszáma ≤ 20
- Életkor: 60-80 év
- Képes minden tanulmányi látogatáson részt venni (azaz 1 év várható élettartam).
Elsődleges kizárási kritériumok:
- Clipek vagy más fémből beültetett tárgyak a koponyába vagy az agyba, kivéve a sönteket
- Jelentős szívbetegség vagy instabil hemodinamikai állapot
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés > 150 és diasztolés vérnyomás > 100 gyógyszeres kezelés mellett)
- Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik a vérzés kockázatát (pl.: a betegeknek a kezelés előtt legalább 7 napig nem szedniük kell az ASA-t) vagy antikoagulánsok
- Vérzési rendellenesség anamnézisében
- Jelentős depresszió és potenciális öngyilkossági kockázat
- Ismert érzékenység/allergia gadolíniumra
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz
- A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy epilepszia
- Az anamnézisben szereplő kábítószer- vagy alkoholfogyasztási zavar, akinél nagyobb lehet a rohamok, fertőzések vagy rossz végrehajtói működés kockázata
- Krónikus légzési zavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ExAblate
ExAblate MR irányítású fókuszált ultrahang
|
A vér-agy gát megzavarása FUS segítségével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a betegvizsgálat és az MR képalkotás alapján
Időkeret: Kezelés a második kezelést követő 14. napig
|
A nemkívánatos eseményeket a súlyosság, a sebészeti beavatkozáshoz való viszony és az ExAblate eszközhöz való viszony szerint kategorizáljuk.
|
Kezelés a második kezelést követő 14. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose Obeso, MD, PhD, Director of CINAC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pineda-Pardo JA, Gasca-Salas C, Fernandez-Rodriguez B, Rodriguez-Rojas R, Del Alamo M, Obeso I, Hernandez-Fernandez F, Trompeta C, Martinez-Fernandez R, Matarazzo M, Mata-Marin D, Guida P, Duque A, Albillo D, Plaza de Las Heras I, Montero JI, Foffani G, Toltsis G, Rachmilevitch I, Blesa J, Obeso JA. Striatal Blood-Brain Barrier Opening in Parkinson's Disease Dementia: A Pilot Exploratory Study. Mov Disord. 2022 Oct;37(10):2057-2065. doi: 10.1002/mds.29134. Epub 2022 Jun 28.
- Gasca-Salas C, Fernandez-Rodriguez B, Pineda-Pardo JA, Rodriguez-Rojas R, Obeso I, Hernandez-Fernandez F, Del Alamo M, Mata D, Guida P, Ordas-Bandera C, Montero-Roblas JI, Martinez-Fernandez R, Foffani G, Rachmilevitch I, Obeso JA. Blood-brain barrier opening with focused ultrasound in Parkinson's disease dementia. Nat Commun. 2021 Feb 3;12(1):779. doi: 10.1038/s41467-021-21022-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PD008
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .