Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení dočasného narušení hematoencefalické bariéry u pacientů s Parkinsonovou chorobou a demencí

19. března 2026 aktualizováno: InSightec

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti dočasného narušení hematoencefalické bariéry (BBBD) pomocí Exablate MR naváděného fokusovaného ultrazvuku u pacientů s demencí s Parkinsonovou chorobou

Cílem této prospektivní, nerandomizované, jednoramenné studie proveditelnosti je vyvinout data pro hodnocení bezpečnosti a počáteční účinnosti této léčby (dočasné narušení BBB) pomocí tohoto systému ExAblate Model 4000 typu 2 u pacientů s mírným až středně těžká Parkinsonova choroba demence

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná studie bezpečnosti a proveditelnosti fokálního narušení BBB pomocí systému ExAblate® Model 4000 Typ 2 (220 kHz) s ultrazvukovým kontrastem Luminity® u 10 pacientů s mírnou až středně závažnou demencí Parkinsonovy choroby. . Na pacienty spolu s jejich pečovateli se bude po jejich identifikaci obracet tým neurochirurgů a neurologů, kteří se specializují na management kognitivních poruch a funkční neurochirurgii. Studie s nimi bude prodiskutována a všichni pacienti nebo jejich zákonní zástupci poskytnou informovaný souhlas s účastí ve studii.

Tato první zkouška na lidech bude rozdělena do dvou fází. V první fázi pacienti podstoupí rozrušení BBB v malém objemu, čímž se stanoví minimální požadované parametry sonikace k otevření BBB, jak dokazuje zvýšení gadolinia na T1-vážené MRI. Stádium I je definováno jako diskrétní oblast o velikosti přibližně 9 mm x 9 mm v pravém parietooccipitotemporálním kortexu. Bude prováděno více sonikací počínaje nízkou energií a postupně se zvyšují, dokud není pozorováno otevření BBB.

Subjekty budou poté vyjmuty ze zařízení ExAblate® Neuro a sledovány z důvodu bezpečnosti po dobu 2 týdnů. Pokud u subjektu došlo k narušení BBB bez jakýchkoli vážných nepříznivých účinků (jako je edém mozku), pak subjekt může přejít do fáze II, kde bude cílen větší objem (2,5-3,0 cm). Subjekty budou sledovány další 2 týdny kvůli bezpečnosti a předběžné účinnosti.

Postupný přístup umožní určit:

  1. Bezpečnost narušení BBB
  2. Možnost narušení BBB
  3. Reverzibilita narušení BBB
  4. Reprodukovatelnost narušení BBB

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Španělsko, 28938
        • HM Hospitales Puerta del Sur - CINAC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Primární kritéria zahrnutí:

  1. Parkinsonova nemoc podle Brain Bank společnosti UK Parkinson's Disease Society (Gelb et al. 1999)
  2. Pacienti s Parkinsonovou nemocí s diagnostikovanou mírnou až středně těžkou demencí podle kritérií Movement Disorders Criteria (Emre et al. 2007)
  3. Je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas, nebo jej delegoval na náhradní osobu s rozhodovací pravomocí.
  4. Skóre Mini Mental State Exam (MMSE) ≥16 (schopné dokončit neuropsychologické hodnocení)
  5. Skóre škály geriatrické deprese (GDS) ≤ 20
  6. Věk: 60-80 let
  7. Schopnost absolvovat všechny studijní pobyty (tj. předpokládaná délka života 1 rok).

Primární kritéria vyloučení:

  1. Klipy nebo jiné kovové implantované předměty v lebce nebo mozku, kromě shuntů
  2. Významné srdeční onemocnění nebo nestabilní hemodynamický stav
  3. Nekontrolovaná hypertenze (systolický > 150 a diastolický TK > 100 při užívání léků)
  4. Léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení (např.: pacienti by neměli ASA užívat alespoň 7 dní před léčbou) nebo antikoagulancia
  5. Poruchy krvácení v anamnéze
  6. Výrazná deprese a potenciální riziko sebevraždy
  7. Známá citlivost/alergie na gadolinium
  8. Jakékoli kontraindikace vyšetření MRI
  9. Anamnéza záchvatové poruchy nebo epilepsie
  10. Historie poruchy užívání drog nebo alkoholu, u kterých může být vyšší riziko záchvatu, infekce nebo špatného výkonného fungování
  11. Chronické poruchy dýchání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ExAblate
ExAblate MR řízené fokusované ultrazvukové zařízení
Přístroj: MR naváděný fokusovaný ultrazvuk
Narušení hematoencefalické bariéry pomocí FUS
Ostatní jména:
  • ExAblate

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení pacienta a zobrazení MR
Časové okno: Léčba do 14. dne po druhé léčbě
Nežádoucí účinky budou kategorizovány podle závažnosti, vztahu k chirurgickému výkonu a vztahu k zařízení ExAblate.
Léčba do 14. dne po druhé léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InSightec

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Obeso, MD, PhD, Director of CINAC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PD008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MR naváděný fokusovaný ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit