Eine Studie zur Bewertung einer vorübergehenden Störung der Blut-Hirn-Schranke bei Patienten mit Parkinson-Demenz

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie zur fokalen Störung der BHS unter Verwendung des ExAblate® Modell 4000 Typ 2 (220 kHz)-Systems mit Luminity®-Ultraschallkontrast bei 10 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Demenz . Die Patienten werden zusammen mit ihren Betreuern nach ihrer Identifizierung von einem Team von Neurochirurgen und Neurologen angesprochen, die auf die Behandlung kognitiver Störungen und funktionelle Neurochirurgie spezialisiert sind. Die Studie wird mit ihnen besprochen, und alle Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter geben ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Dieser erste menschliche Versuch wird in zwei Phasen unterteilt. In der ersten Phase werden die Patienten einer kleinvolumigen BHS-Unterbrechung unterzogen, wobei die minimal erforderlichen Beschallungsparameter zum Öffnen der BHS festgelegt werden, wie durch Gadolinium-Verstärkung im T1-gewichteten MRT belegt. Stadium I ist definiert als eine diskrete Region mit einer Fläche von etwa 9 mm x 9 mm im rechten parietooccipitotemporalen Kortex. Es werden mehrere Beschallungen durchgeführt, beginnend mit niedriger Energie und ansteigend, bis beobachtet wird, dass sich die BBB öffnet.

Die Probanden werden dann aus dem ExAblate® Neuro-Gerät entfernt und zur Sicherheit 2 Wochen lang nachbeobachtet. Wenn der Proband eine BBB-Störung ohne schwerwiegende Nebenwirkungen (wie z. B. Hirnödem) erlitten hat, kann der Proband mit Stufe II fortfahren, wo ein größeres Volumen (2,5–3,0 cm) angestrebt wird. Die Probanden werden für weitere 2 Wochen zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit beobachtet.

Der stufenweise Ansatz ermöglicht die Bestimmung von:

1. Sicherheit der BBB-Störung
2. Durchführbarkeit der Störung der BBB
3. Reversibilität der BBB-Störung
4. Reproduzierbarkeit der BBB-Störung