Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af midlertidig afbrydelse af blodhjernebarriere hos patienter med Parkinsons sygdom demens

19. marts 2026 opdateret af: InSightec

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​midlertidig blodhjernebarriereforstyrrelse (BBBD) ved hjælp af Exablate MR-guidet fokuseret ultralyd hos patienter med Parkinsons sygdom demens

Målet med denne prospektive, ikke-randomiserede, enkeltarmede gennemførlighedsundersøgelse er at udvikle data til at evaluere sikkerheden og den initiale effektivitet af denne behandling (midlertidig afbrydelse af BBB) ved brug af dette ExAblate Model 4000 Type 2-system til patienter med mild til moderat Parkinsons sygdom demens

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltarmet, ikke-randomiseret, sikkerheds- og gennemførlighedsforsøg med fokal BBB-forstyrrelse ved hjælp af ExAblate® Model 4000 Type 2 (220 kHz)-systemet med Luminity® ultralydskontrast hos 10 patienter med mild til moderat Parkinsons sygdom demens . Patienter vil sammen med deres pårørende blive kontaktet efter deres identifikation af et team af neurokirurger og neurologer, som er specialiseret i håndtering af kognitive lidelser og funktionel neurokirurgi. Undersøgelsen vil blive drøftet med dem, og alle patienter eller deres juridiske repræsentanter vil give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Denne første i menneskelige forsøg vil blive opdelt i to faser. I det første trin vil patienterne gennemgå en lille volumen BBB-forstyrrelse, hvilket etablerer de minimumskrævede sonikeringsparametre for at åbne BBB, som det fremgår af gadoliniumforstærkning på T1-vægtet MRI. Stadium I er defineret som et diskret område på ca. 9 mm x 9 mm areal i den højre parietooccipitotemporale cortex. Flere sonikeringer vil blive udført med start ved lav energi og rampe op, indtil BBB ses at åbne.

Forsøgspersonerne fjernes derefter fra ExAblate® Neuro-enheden og følges af sikkerhedsmæssige årsager i 2 uger. Hvis forsøgspersonen oplevede BBB-forstyrrelse uden nogen alvorlige bivirkninger (såsom hjerneødem), kan forsøgspersonen fortsætte til trin II, hvor et større volumen (2,5-3,0 cm) vil blive målrettet. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i yderligere 2 uger for sikkerhed og foreløbig effektivitet.

Den trinvise tilgang vil tillade bestemmelse af:

  1. Sikkerhed ved BBB-afbrydelse
  2. Mulighed for afbrydelse af BBB
  3. Reversibilitet af BBB-forstyrrelser
  4. Reproducerbarhed af BBB-forstyrrelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • HM Hospitales Puerta del Sur - CINAC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

  1. Parkinsons sygdom ifølge den britiske Parkinson's Disease Society Brain Bank (Gelb et al. 1999)
  2. Parkinsons sygdomspatienter diagnosticeret med let-moderat demens ifølge Movement Disorders Criteria (Emre et al. 2007)
  3. Kan og er villig til at give informeret samtykke eller har uddelegeret dette til en stedfortræder for beslutningstageren.
  4. Mini Mental State Exam (MMSE) scorer ≥16 (i stand til at gennemføre en neuropsykologisk evaluering)
  5. Geriatrisk depressionsskala (GDS) score på ≤ 20
  6. Alder: 60-80 år
  7. Kunne deltage i alle studiebesøg (dvs. forventet levetid på 1 år).

Primære ekskluderingskriterier:

  1. Clips eller andre metalliske implanterede genstande i kraniet eller hjernen, undtagen shunts
  2. Betydelig hjertesygdom eller ustabil hæmodynamisk status
  3. Ukontrolleret hypertension (systolisk > 150 og diastolisk blodtryk > 100 på medicin)
  4. Medicin, der vides at øge risikoen for blødning, (f.eks.: patienter bør have fri for ASA i mindst 7 dage før behandling) eller antikoagulantia
  5. Anamnese med en blødningsforstyrrelse
  6. Betydelig depression og potentiel risiko for selvmord
  7. Kendt følsomhed/allergi over for gadolinium
  8. Eventuelle kontraindikationer til MR-scanning
  9. Anamnese med anfaldslidelse eller epilepsi
  10. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug, som kan have højere risiko for anfald, infektion eller dårlig ledelsesfunktion
  11. Kroniske vejrtrækningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ExAblate
ExAblate MR-vejledt fokuseret ultralyd
Enhed: MR-guidet fokuseret ultralyd
Blodhjernebarriereforstyrrelse ved hjælp af FUS
Andre navne:
  • ExAblate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved patientundersøgelse og MR-billeddannelse
Tidsramme: Behandling til og med dag 14 efter anden behandling
Bivirkninger vil blive kategoriseret efter sværhedsgrad, forhold til kirurgisk procedure og forhold til ExAblate-enheden.
Behandling til og med dag 14 efter anden behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InSightec

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Obeso, MD, PhD, Director of CINAC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR-guidet fokuseret ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner