Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tymczasowe przerwanie bariery krew-mózg u pacjentów z otępieniem w chorobie Parkinsona

17 marca 2021 zaktualizowane przez: InSightec

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności tymczasowego przerwania bariery krew-mózg (BBBD) przy użyciu zogniskowanych ultradźwięków Exablate MR u pacjentów z otępieniem w chorobie Parkinsona

Celem tego prospektywnego, nierandomizowanego, jednoramiennego badania wykonalności jest opracowanie danych do oceny bezpieczeństwa i początkowej skuteczności tego leczenia (tymczasowe przerwanie BBB) przy użyciu tego systemu ExAblate model 4000 typu 2 u pacjentów z łagodną do otępienie w chorobie Parkinsona o umiarkowanym nasileniu

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, nierandomizowanym badaniem bezpieczeństwa i wykonalności ogniskowego przerwania BBB przy użyciu systemu ExAblate® Model 4000 Typ 2 (220 kHz) z kontrastem ultrasonograficznym Luminity® u 10 pacjentów z łagodną do umiarkowanej demencją w chorobie Parkinsona . Do pacjentów wraz z opiekunami po ich identyfikacji trafi zespół neurochirurgów i neurologów specjalizujących się w leczeniu zaburzeń poznawczych i neurochirurgii czynnościowej. Badanie zostanie z nimi omówione, a wszyscy pacjenci lub ich przedstawiciele prawni wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu.

Ta pierwsza próba na ludziach zostanie podzielona na dwa etapy. W pierwszym etapie pacjenci zostaną poddani rozerwaniu BBB o małej objętości, ustalając minimalne wymagane parametry sonikacji do otwarcia BBB, o czym świadczy wzmocnienie gadolinu w MRI zależnym od T1. Stopień I definiuje się jako odrębny obszar o powierzchni około 9 mm x 9 mm w prawej korze ciemieniowo-potylicznej. Zostaną przeprowadzone wielokrotne sonikacje, zaczynając od niskiej energii i zwiększając ją, aż do zaobserwowania otwarcia BBB.

Pacjenci zostaną następnie usunięci z urządzenia ExAblate® Neuro i będą obserwowani ze względów bezpieczeństwa przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent doświadczył zakłócenia BBB bez żadnych poważnych skutków ubocznych (takich jak obrzęk mózgu), wówczas pacjent może przejść do etapu II, w którym celem będzie większa objętość (2,5-3,0 cm). Badani będą obserwowani przez dodatkowe 2 tygodnie dla bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności.

Podejście etapowe pozwoli określić:

  1. Bezpieczeństwo zakłóceń BBB
  2. Możliwość zakłócenia BBB
  3. Odwracalność zakłócenia BBB
  4. Powtarzalność zakłócenia BBB

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28938
        • HM Hospitales Puerta del Sur - CINAC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podstawowe kryteria włączenia:

  1. Choroba Parkinsona, zgodnie z Bankiem Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona (Gelb i wsp. 1999)
  2. Pacjenci z chorobą Parkinsona, u których zdiagnozowano łagodne lub umiarkowane otępienie zgodnie z kryteriami zaburzeń ruchowych (Emre i wsp. 2007)
  3. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody lub zlecił to osobie zastępczej.
  4. Wyniki Mini Mental State Exam (MMSE) ≥16 (zdolność do przeprowadzenia oceny neuropsychologicznej)
  5. Wynik w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) ≤ 20
  6. Wiek: 60-80 lat
  7. Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych (tj. oczekiwana długość życia 1 rok).

Podstawowe kryteria wykluczenia:

  1. Zaciski lub inne metalowe przedmioty wszczepiane do czaszki lub mózgu, z wyjątkiem boczników
  2. Poważna choroba serca lub niestabilny stan hemodynamiczny
  3. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 150 i rozkurczowe > 100 na lekach)
  4. Leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwotoku (np. pacjenci powinni odstawić ASA na co najmniej 7 dni przed leczeniem) lub leki przeciwzakrzepowe
  5. Historia skazy krwotocznej
  6. Znaczna depresja i potencjalne ryzyko samobójstwa
  7. Znana wrażliwość/alergia na gadolin
  8. Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI
  9. Historia zaburzeń napadowych lub padaczki
  10. Historia zaburzeń związanych z używaniem narkotyków lub alkoholu, którzy mogą być bardziej narażeni na napad padaczkowy, infekcję lub słabe funkcjonowanie wykonawcze
  11. Przewlekłe zaburzenia oddychania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ExAblate
ExAblate MR pod kontrolą zogniskowanych ultradźwięków
Urządzenie: Ultradźwięki skupione pod kontrolą MR
Zakłócenie bariery krew-mózg za pomocą FUS
Inne nazwy:
  • ExAblate

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniona na podstawie badania pacjenta i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Leczenie do dnia 14 po drugim leczeniu
Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane według ciężkości, związku z zabiegiem chirurgicznym i związku z urządzeniem ExAblate.
Leczenie do dnia 14 po drugim leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InSightec

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Obeso, MD, PhD, Director of CINAC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultradźwięki skupione pod kontrolą MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj