一项评估帕金森病痴呆患者暂时性血脑屏障破坏的研究
2021年3月17日 更新者：InSightec
一项使用 Exablate MR 引导聚焦超声评估帕金森病痴呆患者暂时性血脑屏障破坏 (BBBD) 的安全性和可行性的研究
这项前瞻性、非随机、单组、可行性研究的目的是开发数据，以评估使用这种 ExAblate 4000 型 2 型系统治疗轻度至中度帕金森病痴呆
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、单臂、非随机、安全性和可行性的局灶性 BBB 破坏试验，使用 ExAblate® Model 4000 Type 2 (220 kHz) 系统和 Luminity® 超声造影剂对 10 名患有轻度至中度帕金森病痴呆症的患者进行. 一组专门从事认知障碍和功能性神经外科治疗的神经外科医生和神经学家团队在确定患者身份后，将与患者及其护理人员进行接触。 将与他们讨论该研究，所有患者或其法定代表将提供知情同意书以参与该研究。
本次人体试验将分为两个阶段。 在第一阶段，患者将经历小体积 BBB 破坏，建立打开 BBB 所需的最低超声参数，T1 加权 MRI 上的钆增强证明了这一点。 第一阶段被定义为右侧顶枕颞叶皮层中大约 9 毫米 x 9 毫米面积的离散区域。 多次超声处理将从低能量开始并逐渐增加，直到观察到 BBB 打开。
然后将受试者从 ExAblate® Neuro 设备中取出，并进行为期 2 周的安全跟踪。 如果受试者经历 BBB 破坏而没有任何严重的不良影响（如脑水肿），则受试者可能会进入第二阶段，其中目标体积更大（2.5-3.0 厘米）。 为了安全性和初步有效性，将对受试者进行额外的 2 周跟踪。
分阶段方法将允许确定：
- BBB 破坏的安全性
- 破坏 BBB 的可行性
- BBB 中断的可逆性
- BBB 中断的可重复性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Madrid
-
Móstoles、Madrid、西班牙、28938
- HM Hospitales Puerta del Sur - CINAC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 帕金森氏病，根据英国帕金森氏病协会脑库（Gelb 等人，1999 年）
- 根据运动障碍标准（Emre 等人，2007 年）诊断为轻度至中度痴呆的帕金森病患者
- 能够并愿意给予知情同意，或已将其委托给替代决策者。
- 迷你精神状态测试（MMSE）分数≥16（能够完成神经心理学评估）
- 老年抑郁量表 (GDS) 得分≤ 20
- 年龄：60-80岁
- 能够参加所有的研究访问（即 1 年的预期寿命）。
主要排除标准：
- 颅骨或大脑中的夹子或其他金属植入物，分流器除外
- 重大心脏病或不稳定的血流动力学状态
- 不受控制的高血压（收缩压 > 150 和舒张压 > 100 药物治疗）
- 已知会增加出血风险的药物（例如：患者在治疗前至少应停用 ASA 7 天）或抗凝剂
- 出血性疾病史
- 严重的抑郁症和潜在的自杀风险
- 已知对钆敏感/过敏
- MRI扫描的任何禁忌症
- 癫痫症或癫痫病史
- 有药物或酒精使用障碍史的人癫痫发作、感染或执行功能不佳的风险可能更高
- 慢性呼吸障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：消融
ExAblate MR 引导聚焦超声
|
使用 FUS 破坏血脑屏障
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过患者检查和 MR 成像评估的具有治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：第二次治疗后第 14 天的治疗
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不良事件将根据严重程度、与外科手术的关系以及与 ExAblate 装置的关系进行分类。
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第二次治疗后第 14 天的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jose Obeso, MD, PhD、Director of CINAC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pineda-Pardo JA, Gasca-Salas C, Fernandez-Rodriguez B, Rodriguez-Rojas R, Del Alamo M, Obeso I, Hernandez-Fernandez F, Trompeta C, Martinez-Fernandez R, Matarazzo M, Mata-Marin D, Guida P, Duque A, Albillo D, Plaza de Las Heras I, Montero JI, Foffani G, Toltsis G, Rachmilevitch I, Blesa J, Obeso JA. Striatal Blood-Brain Barrier Opening in Parkinson's Disease Dementia: A Pilot Exploratory Study. Mov Disord. 2022 Oct;37(10):2057-2065. doi: 10.1002/mds.29134. Epub 2022 Jun 28.
- Gasca-Salas C, Fernandez-Rodriguez B, Pineda-Pardo JA, Rodriguez-Rojas R, Obeso I, Hernandez-Fernandez F, Del Alamo M, Mata D, Guida P, Ordas-Bandera C, Montero-Roblas JI, Martinez-Fernandez R, Foffani G, Rachmilevitch I, Obeso JA. Blood-brain barrier opening with focused ultrasound in Parkinson's disease dementia. Nat Commun. 2021 Feb 3;12(1):779. doi: 10.1038/s41467-021-21022-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月26日
初级完成 (预期的)
2021年10月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月24日
首次发布 (实际的)
2018年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.