Uno studio per valutare l'interruzione temporanea della barriera ematoencefalica nei pazienti con demenza da morbo di Parkinson
Uno studio per valutare la sicurezza e la fattibilità dell'interruzione temporanea della barriera ematoencefalica (BBBD) utilizzando l'ecografia focalizzata guidata da Exablate in pazienti con demenza da morbo di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo, non randomizzato, di sicurezza e fattibilità dell'interruzione focale del BBB utilizzando il sistema ExAblate® Modello 4000 Tipo 2 (220 kHz) con contrasto ecografico Luminity® in 10 pazienti con demenza da malattia di Parkinson da lieve a moderata . I pazienti, insieme ai loro caregiver, saranno avvicinati dopo la loro identificazione da un team di neurochirurghi e neurologi specializzati nella gestione dei disturbi cognitivi e nella neurochirurgia funzionale. Lo studio sarà discusso con loro e tutti i pazienti, oi loro rappresentanti legali, forniranno il consenso informato a partecipare allo studio.
Questa prima sperimentazione umana sarà divisa in due fasi. Nella prima fase, i pazienti subiranno un'interruzione del BBB di piccolo volume, stabilendo i parametri di sonicazione minimi richiesti per aprire il BBB, come evidenziato dall'aumento del gadolinio sulla risonanza magnetica pesata in T1. Lo stadio I è definito come una regione discreta di circa 9 mm x 9 mm di area nella corteccia parieto-occipitotemporale destra. Verranno eseguite sonicazioni multiple iniziando a bassa energia e aumentando fino a quando non si osserva l'apertura della BBB.
I soggetti verranno quindi rimossi dal dispositivo ExAblate® Neuro e seguiti per sicurezza per 2 settimane. Se il soggetto ha subito un'interruzione del BBB senza effetti avversi gravi (come l'edema cerebrale), allora il soggetto può procedere alla Fase II dove verrà preso di mira un volume maggiore (2,5-3,0 cm). I soggetti saranno seguiti per altre 2 settimane per la sicurezza e l'efficacia preliminare.
L'approccio graduale consentirà di determinare:
- Sicurezza dell'interruzione BBB
- Fattibilità di interruzione del BBB
- Reversibilità dell'interruzione BBB
- Riproducibilità dell'interruzione BBB
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Madrid
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Móstoles, Madrid, Spagna, 28938
- HM Hospitales Puerta del Sur - CINAC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione primari:
- Malattia di Parkinson, secondo la UK Parkinson's Disease Society Brain Bank (Gelb et al. 1999)
- Pazienti con malattia di Parkinson con diagnosi di demenza lieve-moderata secondo i criteri per i disturbi del movimento (Emre et al. 2007)
- In grado e disposto a fornire il consenso informato, o lo ha delegato a un decisore sostituto.
- Punteggi del Mini Mental State Exam (MMSE) ≥16 (in grado di completare una valutazione neuropsicologica)
- Punteggio Geriatric Depression Scale (GDS) di ≤ 20
- Età: 60-80 anni
- In grado di partecipare a tutte le visite di studio (vale a dire, aspettativa di vita di 1 anno).
Criteri di esclusione primari:
- Clip o altri oggetti metallici impiantati nel cranio o nel cervello, ad eccezione degli shunt
- Malattia cardiaca significativa o stato emodinamico instabile
- Ipertensione incontrollata (pressione sistolica > 150 e diastolica > 100 sotto terapia)
- Farmaci noti per aumentare il rischio di emorragia (ad es.: i pazienti devono interrompere l'assunzione di ASA per almeno 7 giorni prima del trattamento) o anticoagulanti
- Storia di un disturbo della coagulazione
- Depressione significativa e a potenziale rischio di suicidio
- Sensibilità/allergia nota al gadolinio
- Eventuali controindicazioni alla scansione MRI
- Storia di disturbo convulsivo o epilessia
- Storia di disturbo da uso di droghe o alcol che può essere a maggior rischio di convulsioni, infezioni o scarso funzionamento esecutivo
- Disturbi respiratori cronici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: ExAblato
ExAblate MR Ultrasuoni focalizzati guidati
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Interruzione della barriera ematoencefalica mediante FUS
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dall'esame del paziente e dall'imaging RM
Lasso di tempo: Trattamento fino al giorno 14 dopo il secondo trattamento
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Gli eventi avversi saranno classificati in base alla gravità, alla relazione con la procedura chirurgica e alla relazione con il dispositivo ExAblate.
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Trattamento fino al giorno 14 dopo il secondo trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Obeso, MD, PhD, Director of CINAC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pineda-Pardo JA, Gasca-Salas C, Fernandez-Rodriguez B, Rodriguez-Rojas R, Del Alamo M, Obeso I, Hernandez-Fernandez F, Trompeta C, Martinez-Fernandez R, Matarazzo M, Mata-Marin D, Guida P, Duque A, Albillo D, Plaza de Las Heras I, Montero JI, Foffani G, Toltsis G, Rachmilevitch I, Blesa J, Obeso JA. Striatal Blood-Brain Barrier Opening in Parkinson's Disease Dementia: A Pilot Exploratory Study. Mov Disord. 2022 Oct;37(10):2057-2065. doi: 10.1002/mds.29134. Epub 2022 Jun 28.
- Gasca-Salas C, Fernandez-Rodriguez B, Pineda-Pardo JA, Rodriguez-Rojas R, Obeso I, Hernandez-Fernandez F, Del Alamo M, Mata D, Guida P, Ordas-Bandera C, Montero-Roblas JI, Martinez-Fernandez R, Foffani G, Rachmilevitch I, Obeso JA. Blood-brain barrier opening with focused ultrasound in Parkinson's disease dementia. Nat Commun. 2021 Feb 3;12(1):779. doi: 10.1038/s41467-021-21022-9.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PD008
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