Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om tijdelijke verstoring van de bloed-hersenbarrière te evalueren bij patiënten met de ziekte van Parkinson Dementie

19 maart 2026 bijgewerkt door: InSightec

Een studie om de veiligheid en haalbaarheid van tijdelijke verstoring van de bloed-hersenbarrière (BBBD) te evalueren met behulp van Exablate MR Guided Focused Ultrasound bij patiënten met de ziekte van Parkinson Dementie

Het doel van deze prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige haalbaarheidsstudie is om gegevens te ontwikkelen om de veiligheid en initiële werkzaamheid van deze behandeling (tijdelijke verstoring van de BBB) te evalueren met behulp van dit ExAblate Model 4000 Type 2-systeem bij patiënten met lichte tot matige ziekte van Parkinson Dementie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, eenarmige, niet-gerandomiseerde, veiligheids- en haalbaarheidsstudie van focale BBB-verstoring met behulp van het ExAblate® Model 4000 Type 2 (220 kHz) systeem met Luminity® ultrageluidcontrast bij 10 patiënten met lichte tot matige ziekte van Parkinson Dementie . Patiënten zullen, samen met hun verzorgers, na hun identificatie worden benaderd door een team van neurochirurgen en neurologen die gespecialiseerd zijn in het beheer van cognitieve stoornissen en functionele neurochirurgie. De studie zal met hen worden besproken en alle patiënten, of hun wettelijke vertegenwoordigers, zullen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan de studie.

Deze eerste proef bij mensen zal in twee fasen worden verdeeld. In de eerste fase ondergaan patiënten een kleine BBB-verstoring, waarbij de minimaal vereiste sonicatieparameters worden vastgesteld om de BBB te openen, zoals blijkt uit gadoliniumversterking op T1-gewogen MRI. Fase I wordt gedefinieerd als een afzonderlijk gebied van ongeveer 9 mm x 9 mm in de rechter pariëtooccipitotemporale cortex. Er zullen meerdere sonicaties worden uitgevoerd, beginnend met lage energie en oplopend totdat wordt waargenomen dat de BBB wordt geopend.

De proefpersonen worden vervolgens uit het ExAblate® Neuro-apparaat verwijderd en voor de veiligheid gedurende 2 weken gevolgd. Als de proefpersoon een verstoring van de BBB ondervond zonder enige ernstige nadelige effecten (zoals hersenoedeem), kan de proefpersoon doorgaan naar fase II waar een groter volume (2,5-3,0 cm) zal worden beoogd. Proefpersonen zullen nog 2 weken worden gevolgd voor veiligheid en voorlopige effectiviteit.

De gefaseerde aanpak maakt het mogelijk vast te stellen:

  1. Veiligheid van BBB-verstoring
  2. Haalbaarheid van verstoring van de BBB
  3. Omkeerbaarheid van BBB-verstoring
  4. Reproduceerbaarheid van BBB-verstoring

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanje, 28938
        • HM Hospitales Puerta del Sur - CINAC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Primaire opnamecriteria:

  1. Ziekte van Parkinson, volgens de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank (Gelb et al. 1999)
  2. Patiënten met de ziekte van Parkinson gediagnosticeerd met milde tot matige dementie volgens de Movement Disorders Criteria (Emre et al. 2007)
  3. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven, of heeft dit gedelegeerd aan een plaatsvervangende beslisser.
  4. Mini Mental State Exam (MMSE) scores ≥16 (in staat om een ​​neuropsychologische evaluatie te voltooien)
  5. Geriatrische Depressie Schaal (GDS) score van ≤ 20
  6. Leeftijd: 60-80 jaar
  7. In staat om alle studiebezoeken bij te wonen (d.w.z. levensverwachting van 1 jaar).

Primaire uitsluitingscriteria:

  1. Clips of andere metalen geïmplanteerde voorwerpen in de schedel of de hersenen, behalve shunts
  2. Aanzienlijke hartziekte of onstabiele hemodynamische status
  3. Ongecontroleerde hypertensie (systolische> 150 en diastolische bloeddruk> 100 op medicatie)
  4. Medicijnen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen (bijv.: patiënten moeten gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de behandeling geen ASA gebruiken) of anticoagulantia
  5. Geschiedenis van een bloedingsaandoening
  6. Aanzienlijke depressie en mogelijk risico op zelfmoord
  7. Bekende gevoeligheid/allergie voor gadolinium
  8. Eventuele contra-indicaties voor MRI-scanning
  9. Geschiedenis van convulsies of epilepsie
  10. Geschiedenis van een stoornis in het gebruik van drugs of alcohol die mogelijk een hoger risico loopt op toevallen, infectie of slecht uitvoerend functioneren
  11. Chronische ademhalingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ExAblate
ExAblate MR-geleide gefocuste echografie
Apparaat: MR geleide gefocuste echografie
Verstoring van de bloed-hersenbarrière met behulp van FUS
Andere namen:
  • ExAblaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door patiëntonderzoek en MR-beeldvorming
Tijdsspanne: Behandeling tot en met dag 14 na de tweede behandeling
Bijwerkingen worden gecategoriseerd op basis van ernst, verband met de chirurgische ingreep en verband met het ExAblate-apparaat.
Behandeling tot en met dag 14 na de tweede behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InSightec

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Obeso, MD, PhD, Director of CINAC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PD008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson met dementie

Klinische onderzoeken op MR geleide gefocuste echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren