Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera tillfällig störning av blod-hjärnbarriären hos patienter med Parkinsons sjukdom demens

19 mars 2026 uppdaterad av: InSightec

En studie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av tillfällig störning av blodhjärnbarriären (BBBD) med Exablate MR-guidad fokuserat ultraljud hos patienter med Parkinsons sjukdom demens

Målet med denna prospektiva, icke-randomiserade, enarmade, genomförbarhetsstudie är att utveckla data för att utvärdera säkerheten och den initiala effekten av denna behandling (tillfällig störning av BBB) med detta ExAblate Model 4000 Typ 2-system hos patienter med mild till måttlig Parkinsons sjukdom demens

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, enarmad, icke-randomiserad, säkerhets- och genomförbarhetsprövning av fokal BBB-störning med användning av ExAblate® Model 4000 Type 2 (220 kHz)-system med Luminity® ultraljudskontrast hos 10 patienter med mild till måttlig Parkinsons sjukdom demens . Patienter, tillsammans med sina vårdgivare, kommer att kontaktas efter identifiering av ett team av neurokirurger och neurologer som är specialiserade på hantering av kognitiva störningar och funktionell neurokirurgi. Studien kommer att diskuteras med dem och alla patienter eller deras juridiska representanter kommer att ge informerat samtycke till att delta i studien.

Detta första i mänskliga försök kommer att delas upp i två steg. I det första steget kommer patienter att genomgå BBB-avbrott i liten volym, vilket fastställer de minsta nödvändiga ultraljudsparametrarna för att öppna BBB, vilket framgår av gadoliniumförstärkning på T1-vägd MRT. Steg I definieras som en diskret region på cirka 9 mm x 9 mm yta i den högra parietooccipitotemporala cortexen. Flera sonikeringar kommer att utföras med start vid låg energi och ökande tills BBB observeras att öppna.

Försökspersonerna tas sedan bort från ExAblate® Neuro-enheten och följs av säkerhetsskäl i 2 veckor. Om patienten upplevde BBB-avbrott utan några allvarliga biverkningar (såsom hjärnödem), kan patienten gå vidare till steg II där en större volym (2,5-3,0 cm) kommer att riktas mot. Försökspersonerna kommer att följas i ytterligare 2 veckor för säkerhet och preliminär effektivitet.

Det stegvisa tillvägagångssättet gör det möjligt att fastställa:

  1. Säkerhet för BBB-avbrott
  2. Möjlighet att störa BBB
  3. Reversibilitet av BBB-avbrott
  4. Reproducerbarhet av BBB-avbrott

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • HM Hospitales Puerta del Sur - CINAC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Primära inkluderingskriterier:

  1. Parkinsons sjukdom, enligt UK Parkinsons Disease Society Brain Bank (Gelb et al. 1999)
  2. Patienter med Parkinsons sjukdom diagnostiserats med mild till måttlig demens enligt Movement Disorders Criteria (Emre et al. 2007)
  3. Kan och vill ge informerat samtycke, eller har delegerat detta till en ersättare för beslutsfattare.
  4. Mini Mental State Exam (MMSE) poäng ≥16 (kan slutföra en neuropsykologisk utvärdering)
  5. Geriatric Depression Scale (GDS) poäng på ≤ 20
  6. Ålder: 60-80 år
  7. Kan närvara vid alla studiebesök (dvs förväntad livslängd på 1 år).

Primära uteslutningskriterier:

  1. Klämmor eller andra metalliska implanterade föremål i skallen eller hjärnan, utom shunts
  2. Signifikant hjärtsjukdom eller instabil hemodynamisk status
  3. Okontrollerad hypertoni (systoliskt > 150 och diastoliskt blodtryck > 100 på medicin)
  4. Läkemedel som är kända för att öka risken för blödning (t.ex.: patienter bör vara av med ASA i minst 7 dagar före behandling) eller antikoagulantia
  5. Historik om en blödningsrubbning
  6. Betydande depression och risk för självmord
  7. Känd känslighet/allergi mot gadolinium
  8. Eventuella kontraindikationer för MRT-skanning
  9. Historik med anfallsstörning eller epilepsi
  10. Historik med drog- eller alkoholmissbruk som kan löpa högre risk för anfall, infektion eller dålig verkställande funktion
  11. Kroniska andningsstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ExAblate
ExAblate MR-styrd fokuserad ultraljud
Enhet: MR guidad fokuserat ultraljud
Blod-hjärnbarriärstörning med FUS
Andra namn:
  • ExAblate

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av patientundersökning och MR-avbildning
Tidsram: Behandling till och med dag 14 efter andra behandlingen
Biverkningar kommer att kategoriseras efter svårighetsgrad, förhållande till kirurgiskt ingrepp och förhållande till ExAblate-enheten.
Behandling till och med dag 14 efter andra behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InSightec

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Obeso, MD, PhD, Director of CINAC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PD008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MR guidad fokuserat ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera