Um estudo para avaliar a interrupção temporária da barreira hematoencefálica em pacientes com demência da doença de Parkinson
Um estudo para avaliar a segurança e a viabilidade da interrupção temporária da barreira hematoencefálica (BBBD) usando o ultrassom focalizado guiado por RM Exablate em pacientes com demência da doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, de braço único, não randomizado, de segurança e viabilidade de ruptura focal da BBB usando o sistema ExAblate® Modelo 4000 Tipo 2 (220 kHz) com contraste de ultrassom Luminity® em 10 pacientes com Demência da Doença de Parkinson leve a moderada . Os pacientes, juntamente com seus cuidadores, serão abordados após sua identificação por uma equipe de neurocirurgiões e neurologistas especializados no manejo de distúrbios cognitivos e neurocirurgia funcional. O estudo será discutido com eles, e todos os pacientes ou seus representantes legais fornecerão consentimento informado para participar do estudo.
Este primeiro teste em humanos será dividido em duas etapas. Na primeira etapa, os pacientes sofrerão ruptura da BHE de pequeno volume, estabelecendo os parâmetros mínimos de sonicação necessários para abrir a BHE, conforme evidenciado pelo realce do gadolínio na RM ponderada em T1. O estágio I é definido como uma região discreta de aproximadamente 9 mm x 9 mm de área no córtex parietooccipitotemporal direito. Múltiplas sonicações serão realizadas começando com baixa energia e aumentando até que o BBB seja aberto.
Os sujeitos serão então removidos do dispositivo ExAblate® Neuro e acompanhados por segurança por 2 semanas. Se o sujeito experimentou a interrupção da BBB sem quaisquer efeitos adversos graves (como edema cerebral), então o sujeito pode prosseguir para o Estágio II, onde um volume maior (2,5-3,0 cm) será direcionado. Os indivíduos serão acompanhados por mais 2 semanas para segurança e eficácia preliminar.
A abordagem em estágios permitirá a determinação de:
- Segurança da interrupção do BBB
- Viabilidade de interrupção do BBB
- Reversibilidade da interrupção da BBB
- Reprodutibilidade da interrupção da BBB
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Espanha, 28938
- HM Hospitales Puerta del Sur - CINAC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão primários:
- Doença de Parkinson, de acordo com o Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido (Gelb et al. 1999)
- Pacientes com doença de Parkinson diagnosticados com demência leve a moderada de acordo com os Critérios de Distúrbios do Movimento (Emre et al. 2007)
- Capaz e disposto a dar consentimento informado, ou delegou isso a um tomador de decisão substituto.
- Escores do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) ≥16 (capaz de completar uma avaliação neuropsicológica)
- Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica (GDS) ≤ 20
- Idade: 60-80 anos
- Capaz de comparecer a todas as consultas do estudo (ou seja, expectativa de vida de 1 ano).
Critérios de exclusão primários:
- Clipes ou outros objetos metálicos implantados no crânio ou no cérebro, exceto shunts
- Doença cardíaca significativa ou estado hemodinâmico instável
- Hipertensão não controlada (sistólica > 150 e diastólica > 100 com medicação)
- Medicamentos conhecidos por aumentar o risco de hemorragia (por exemplo: os pacientes devem ficar sem AAS por pelo menos 7 dias antes do tratamento) ou anticoagulantes
- História de um distúrbio hemorrágico
- Depressão significativa e risco potencial de suicídio
- Sensibilidade/alergia conhecida ao gadolínio
- Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética
- História de transtorno convulsivo ou epilepsia
- História de transtorno por uso de drogas ou álcool que pode estar em maior risco de convulsão, infecção ou mau funcionamento executivo
- Distúrbios respiratórios crônicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ExAblate
ExAblate Ultra-som Focado Guiado por RM
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Perturbação da barreira hematoencefálica usando FUS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo exame do paciente e ressonância magnética
Prazo: Tratamento até o dia 14 após o segundo tratamento
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Os eventos adversos serão categorizados de acordo com a gravidade, relação com o procedimento cirúrgico e relação com o dispositivo ExAblate.
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Tratamento até o dia 14 após o segundo tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Obeso, MD, PhD, Director of CINAC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pineda-Pardo JA, Gasca-Salas C, Fernandez-Rodriguez B, Rodriguez-Rojas R, Del Alamo M, Obeso I, Hernandez-Fernandez F, Trompeta C, Martinez-Fernandez R, Matarazzo M, Mata-Marin D, Guida P, Duque A, Albillo D, Plaza de Las Heras I, Montero JI, Foffani G, Toltsis G, Rachmilevitch I, Blesa J, Obeso JA. Striatal Blood-Brain Barrier Opening in Parkinson's Disease Dementia: A Pilot Exploratory Study. Mov Disord. 2022 Oct;37(10):2057-2065. doi: 10.1002/mds.29134. Epub 2022 Jun 28.
- Gasca-Salas C, Fernandez-Rodriguez B, Pineda-Pardo JA, Rodriguez-Rojas R, Obeso I, Hernandez-Fernandez F, Del Alamo M, Mata D, Guida P, Ordas-Bandera C, Montero-Roblas JI, Martinez-Fernandez R, Foffani G, Rachmilevitch I, Obeso JA. Blood-brain barrier opening with focused ultrasound in Parkinson's disease dementia. Nat Commun. 2021 Feb 3;12(1):779. doi: 10.1038/s41467-021-21022-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PD008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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