Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere midlertidig forstyrrelse av blodhjernebarrieren hos pasienter med Parkinsons sykdom demens

19. mars 2026 oppdatert av: InSightec

En studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av midlertidig blodhjernebarriereforstyrrelse (BBBD) ved bruk av Exablate MR-veiledet fokusert ultralyd hos pasienter med Parkinsons sykdom demens

Målet med denne prospektive, ikke-randomiserte, enarmede gjennomførbarhetsstudien er å utvikle data for å evaluere sikkerheten og den første effekten av denne behandlingen (midlertidig forstyrrelse av BBB) ved å bruke dette ExAblate Model 4000 Type 2-systemet hos pasienter med mild til moderat Parkinsons sykdom demens

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, enarms, ikke-randomisert, sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av fokal BBB-forstyrrelse ved bruk av ExAblate® Model 4000 Type 2 (220 kHz) system med Luminity® ultralydkontrast hos 10 pasienter med mild til moderat Parkinsons sykdom demens . Pasienter, sammen med sine omsorgspersoner, vil bli kontaktet etter identifisering av et team av nevrokirurger og nevrologer som spesialiserer seg på behandling av kognitive lidelser og funksjonell nevrokirurgi. Studien vil bli diskutert med dem, og alle pasienter eller deres juridiske representanter vil gi informert samtykke til å delta i studien.

Denne første i menneskelig prøvelse vil bli delt inn i to stadier. I det første stadiet vil pasienter gjennomgå et lite volum av BBB-forstyrrelser, og etablere minimumskrav til sonikeringsparametere for å åpne BBB, som bevist av gadoliniumforsterkning på T1-vektet MR. Stadium I er definert som et diskret område på omtrent 9 mm x 9 mm område i høyre parietooccipitotemporal cortex. Flere sonikeringer vil bli utført med start ved lav energi og økende til BBB er observert å åpne.

Forsøkspersonene vil deretter bli fjernet fra ExAblate® Neuro-enheten og fulgt for sikkerhets skyld i 2 uker. Hvis forsøkspersonen opplevde BBB-forstyrrelser uten noen alvorlige bivirkninger (som hjerneødem), kan pasienten fortsette til stadium II hvor et større volum (2,5-3,0 cm) vil bli målrettet. Forsøkspersonene vil bli fulgt i ytterligere 2 uker for sikkerhet og foreløpig effektivitet.

Den trinnvise tilnærmingen vil tillate bestemmelse av:

  1. Sikkerhet for BBB-avbrudd
  2. Mulighet for forstyrrelse av BBB
  3. Reversibilitet av BBB-forstyrrelser
  4. Reproduserbarhet av BBB-forstyrrelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spania, 28938
        • HM Hospitales Puerta del Sur - CINAC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Primære inkluderingskriterier:

  1. Parkinsons sykdom, ifølge den britiske Parkinson's Disease Society Brain Bank (Gelb et al. 1999)
  2. Pasienter med Parkinsons sykdom diagnostisert med mild-moderat demens i henhold til Movement Disorders Criteria (Emre et al. 2007)
  3. Kan og er villig til å gi informert samtykke, eller har delegert dette til en stedfortreder.
  4. Mini Mental State Exam (MMSE) score ≥16 (i stand til å fullføre en nevropsykologisk evaluering)
  5. Geriatrisk depresjonsskala (GDS) poengsum på ≤ 20
  6. Alder: 60-80 år
  7. Kunne delta på alle studiebesøk (dvs. forventet levealder på 1 år).

Primære eksklusjonskriterier:

  1. Klips eller andre metalliske implanterte gjenstander i hodeskallen eller hjernen, unntatt shunts
  2. Betydelig hjertesykdom eller ustabil hemodynamisk status
  3. Ukontrollert hypertensjon (systolisk > 150 og diastolisk blodtrykk > 100 på medisiner)
  4. Medisiner som er kjent for å øke risikoen for blødning, (f.eks.: pasienter bør ikke bruke ASA i minst 7 dager før behandling) eller antikoagulantia
  5. Historie om en blødningsforstyrrelse
  6. Betydelig depresjon og potensiell risiko for selvmord
  7. Kjent sensitivitet/allergi mot gadolinium
  8. Eventuelle kontraindikasjoner for MR-skanning
  9. Anamnese med anfallsforstyrrelse eller epilepsi
  10. Anamnese med narkotika- eller alkoholbruksforstyrrelser som kan ha høyere risiko for anfall, infeksjon eller dårlig utøvende funksjon
  11. Kroniske pusteforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ExAblate
ExAblate MR-veiledet fokusert ultralyd
Enhet: MR-veiledet fokusert ultralyd
Blood Brain Barrier Disruption ved bruk av FUS
Andre navn:
  • ExAblate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved pasientundersøkelse og MR-avbildning
Tidsramme: Behandling til og med dag 14 etter andre behandling
Bivirkninger vil bli kategorisert etter alvorlighetsgrad, forhold til kirurgisk prosedyre og forhold til ExAblate-enheten.
Behandling til og med dag 14 etter andre behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InSightec

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Obeso, MD, PhD, Director of CINAC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PD008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR-veiledet fokusert ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere