Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tilapäisen veri-aivoesteen häiriön arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla dementiapotilailla

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: InSightec

Tutkimus tilapäisen veri-aivoesteen (BBBD) turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi Exablate MR-ohjatulla fokusoidulla ultraäänellä Parkinsonin taudin dementiapotilailla

Tämän prospektiivisen, ei-satunnaistetun, yksihaaraisen toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on kehittää tietoja tämän hoidon turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi (tilapäinen BBB-häiriö) käyttämällä tätä ExAblate Model 4000 Type 2 -järjestelmää potilailla, joilla on lieviä tai kohtalainen Parkinsonin taudin dementia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus fokaalisen verenpainetaudin häirinnästä käyttämällä ExAblate® Model 4000 Type 2 (220 kHz) -järjestelmää Luminity®-ultraäänikontrastilla 10 potilaalla, joilla on lievä tai kohtalainen Parkinsonin taudin dementia. . Potilaita ja heidän hoitajiaan lähestyy heidän tunnistamisensa jälkeen ryhmä neurokirurgeja ja neurologeja, jotka ovat erikoistuneet kognitiivisten häiriöiden hoitoon ja toiminnalliseen neurokirurgiaan. Tutkimuksesta keskustellaan heidän kanssaan, ja kaikki potilaat tai heidän lailliset edustajansa antavat tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.

Tämä ensimmäinen ihmiskokeissa jaetaan kahteen vaiheeseen. Ensimmäisessä vaiheessa potilaille tehdään pieni BBB-häiriö, joka määrittää vaaditut vähimmäissonicaatioparametrit BBB:n avaamiseksi, mikä on osoituksena gadoliinin tehostamisesta T1-painotetussa magneettikuvauksessa. Vaihe I määritellään noin 9 mm x 9 mm:n erilliseksi alueeksi oikeanpuoleisessa parietookcipitotemporaalisessa aivokuoressa. Useita sonikaatioita suoritetaan alhaisella energialla ja nostetaan, kunnes BBB:n havaitaan avautuvan.

Koehenkilöt poistetaan sitten ExAblate® Neuro -laitteesta ja niitä seurataan turvallisuuden vuoksi 2 viikon ajan. Jos koehenkilö koki BBB-häiriön ilman vakavia haitallisia vaikutuksia (kuten aivoturvotusta), kohde voi siirtyä vaiheeseen II, jossa kohdistetaan suurempi tilavuus (2,5-3,0 cm). Koehenkilöitä seurataan vielä 2 viikon ajan turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden vuoksi.

Vaiheittaisen lähestymistavan avulla voidaan määrittää:

  1. BBB-häiriön turvallisuus
  2. BBB:n häiriön toteutettavuus
  3. BBB-häiriön palautuvuus
  4. BBB-häiriön toistettavuus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Espanja, 28938
        • HM Hospitales Puerta del Sur - CINAC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ensisijaiset osallistumiskriteerit:

  1. Parkinsonin tauti, Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin mukaan (Gelb et al. 1999)
  2. Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea dementia Movement Disorders Criteria -kriteerien mukaan (Emre et al. 2007)
  3. Pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen tai on delegoinut sen sijaispäätöksentekijälle.
  4. Mini Mental State Exam (MMSE) -pisteet ≥16 (kyky suorittaa neuropsykologisen arvioinnin)
  5. Geriatric Depression Scale (GDS) -pistemäärä ≤ 20
  6. Ikä: 60-80 vuotta
  7. Pystyy osallistumaan kaikille opintovierailuille (eli elinajanodote 1 vuosi).

Ensisijaiset poissulkemiskriteerit:

  1. Klipsit tai muut metalliset istutetut esineet kalloon tai aivoihin, paitsi shuntteja
  2. Merkittävä sydänsairaus tai epävakaa hemodynaaminen tila
  3. Hallitsematon verenpaine (systolinen > 150 ja diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä)
  4. Lääkkeet, joiden tiedetään lisäävän verenvuotoriskiä (esim. potilaiden tulee olla poissa ASA:sta vähintään 7 päivää ennen hoitoa) tai antikoagulantit
  5. Verenvuotohäiriön historia
  6. Merkittävä masennus ja mahdollinen itsemurhariski
  7. Tunnettu herkkyys/allergia gadoliniumille
  8. Mahdolliset magneettikuvauksen vasta-aiheet
  9. Aiempi kohtaushäiriö tai epilepsia
  10. Aiempi huumeiden tai alkoholin käyttöhäiriö, jolla voi olla suurempi riski saada kohtauksia, infektioita tai huonoja johtajia
  11. Krooniset hengityshäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ExAblate
ExAblate MR-ohjattu fokusoitu ultraääni
Laite: MR-ohjattu fokusoitu ultraääni
Veri-aivoesteen häiriö FUS:n avulla
Muut nimet:
  • ExAblate

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia potilaan tutkimuksella ja MR-kuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: Hoito 14. päivään toisen hoidon jälkeen
Haittatapahtumat luokitellaan vakavuuden, suhteen kirurgiseen toimenpiteeseen ja suhteen ExAblate-laitteeseen mukaan.
Hoito 14. päivään toisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InSightec

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose Obeso, MD, PhD, Director of CINAC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PD008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MR-ohjattu fokusoitu ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa