Un estudio para evaluar la interrupción temporal de la barrera hematoencefálica en pacientes con demencia por enfermedad de Parkinson
Un estudio para evaluar la seguridad y viabilidad de la interrupción temporal de la barrera hematoencefálica (BBBD, por sus siglas en inglés) mediante el uso de ultrasonido enfocado guiado por RM de Exablate en pacientes con demencia por enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado, de seguridad y viabilidad de la interrupción focal de la BHE utilizando el sistema ExAblate® Modelo 4000 Tipo 2 (220 kHz) con contraste de ultrasonido Luminity® en 10 pacientes con demencia leve a moderada por enfermedad de Parkinson. . Los pacientes, junto con sus cuidadores, serán abordados tras su identificación por un equipo de neurocirujanos y neurólogos especialistas en el manejo de trastornos cognitivos y neurocirugía funcional. El estudio será discutido con ellos, y todos los pacientes, o sus representantes legales, darán su consentimiento informado para participar en el estudio.
Este primer ensayo en humanos se dividirá en dos etapas. En la primera etapa, los pacientes se someterán a una interrupción de la BHE de pequeño volumen, lo que establecerá los parámetros de sonicación mínimos necesarios para abrir la BBB, como lo demuestra el realce con gadolinio en la resonancia magnética ponderada en T1. El estadio I se define como una región discreta de aproximadamente 9 mm x 9 mm de área en la corteza parietooccipital temporal derecha. Se realizarán múltiples sonicaciones comenzando con baja energía y aumentando gradualmente hasta que se observe que la BBB se abre.
A continuación, se retirará a los sujetos del dispositivo ExAblate® Neuro y se realizará un seguimiento de seguridad durante 2 semanas. Si el sujeto experimentó una interrupción de la BBB sin ningún efecto adverso grave (como edema cerebral), entonces el sujeto puede pasar a la Etapa II, donde se apuntará a un volumen mayor (2,5-3,0 cm). Se realizará un seguimiento de los sujetos durante 2 semanas adicionales para garantizar la seguridad y la eficacia preliminar.
El enfoque por etapas permitirá determinar:
- Seguridad de la interrupción de BBB
- Viabilidad de la interrupción del BBB
- Reversibilidad de la interrupción de BBB
- Reproducibilidad de la interrupción BBB
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Móstoles, Madrid, España, 28938
- HM Hospitales Puerta del Sur - CINAC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión primarios:
- Enfermedad de Parkinson, según el Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (Gelb et al. 1999)
- Pacientes con Enfermedad de Parkinson diagnosticados de demencia leve-moderada según los Criterios de Trastornos del Movimiento (Emre et al. 2007)
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado, o ha delegado esto a un tomador de decisiones sustituto.
- Puntuaciones del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) ≥16 (capaz de completar una evaluación neuropsicológica)
- Puntuación de la escala de depresión geriátrica (GDS) de ≤ 20
- Edad: 60-80 años
- Capaz de asistir a todas las visitas de estudio (es decir, expectativa de vida de 1 año).
Criterios de exclusión primarios:
- Clips u otros objetos metálicos implantados en el cráneo o el cerebro, excepto derivaciones
- Enfermedad cardíaca significativa o estado hemodinámico inestable
- Hipertensión no controlada (sistólica > 150 y PA diastólica > 100 con medicación)
- Medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (p. ej., los pacientes deben dejar de tomar AAS durante al menos 7 días antes del tratamiento) o anticoagulantes
- Antecedentes de un trastorno hemorrágico
- Depresión significativa y riesgo potencial de suicidio
- Sensibilidad/alergia conocida al gadolinio
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética
- Antecedentes de trastorno convulsivo o epilepsia
- Antecedentes de trastorno por consumo de drogas o alcohol que pueden tener un mayor riesgo de convulsiones, infecciones o funcionamiento ejecutivo deficiente
- Trastornos crónicos de la respiración
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Exablación
Ultrasonido enfocado guiado ExAblate MR
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Interrupción de la barrera hematoencefálica mediante FUS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante el examen del paciente y la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Tratamiento hasta el día 14 después del segundo tratamiento
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Los eventos adversos se clasificarán según la gravedad, la relación con el procedimiento quirúrgico y la relación con el dispositivo ExAblate.
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Tratamiento hasta el día 14 después del segundo tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Obeso, MD, PhD, Director of CINAC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pineda-Pardo JA, Gasca-Salas C, Fernandez-Rodriguez B, Rodriguez-Rojas R, Del Alamo M, Obeso I, Hernandez-Fernandez F, Trompeta C, Martinez-Fernandez R, Matarazzo M, Mata-Marin D, Guida P, Duque A, Albillo D, Plaza de Las Heras I, Montero JI, Foffani G, Toltsis G, Rachmilevitch I, Blesa J, Obeso JA. Striatal Blood-Brain Barrier Opening in Parkinson's Disease Dementia: A Pilot Exploratory Study. Mov Disord. 2022 Oct;37(10):2057-2065. doi: 10.1002/mds.29134. Epub 2022 Jun 28.
- Gasca-Salas C, Fernandez-Rodriguez B, Pineda-Pardo JA, Rodriguez-Rojas R, Obeso I, Hernandez-Fernandez F, Del Alamo M, Mata D, Guida P, Ordas-Bandera C, Montero-Roblas JI, Martinez-Fernandez R, Foffani G, Rachmilevitch I, Obeso JA. Blood-brain barrier opening with focused ultrasound in Parkinson's disease dementia. Nat Commun. 2021 Feb 3;12(1):779. doi: 10.1038/s41467-021-21022-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Demencia
Otros números de identificación del estudio
- PD008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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