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パーキンソン病認知症患者における一時的な血液脳関門の破壊を評価する研究

2026年3月19日 更新者：InSightec

パーキンソン病認知症患者におけるExablate MRガイド付き集束超音波を使用した一時的な血液脳関門破壊（BBBD）の安全性と実現可能性を評価する研究

このプロスペクティブ、非無作為化、単群、実現可能性研究の目的は、軽度から中程度のパーキンソン病 認知症

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、軽度から中等度のパーキンソン病認知症の患者 10 人を対象に、Luminity® 超音波造影剤を備えた ExAblate® モデル 4000 タイプ 2 (220 kHz) システムを使用した局所 BBB 破壊の前向き、単腕、非無作為化、安全性および実現可能性試験です。 . 認知障害と機能的脳外科の管理を専門とする神経外科医と神経内科医のチームが患者を特定した後、患者とその介護者にアプローチします。 研究は彼らと議論され、すべての患者またはその法定代理人は、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します。

この最初の人体試験は、2 つの段階に分けられます。 第 1 段階では、T1 強調 MRI でのガドリニウム増強によって証明されるように、患者は少量の BBB 破壊を受け、BBB を開くために必要な最小限の超音波処理パラメーターを確立します。 ステージ I は、右頭頂後頭側頭皮質の約 9 mm x 9 mm の領域の離散領域として定義されます。 複数の超音波処理は、低エネルギーから開始し、BBB が開くのが観察されるまで増加します。

その後、被験者は ExAblate® Neuro デバイスから取り外され、2 週間安全に追跡されます。 被験者が重大な悪影響 (脳浮腫など) なしに BBB の中断を経験した場合、被験者はステージ II に進み、より大きなボリューム (2.5 ～ 3.0 cm) がターゲットになります。 被験者は、安全性と予備的な有効性のためにさらに2週間追跡されます。

段階的アプローチにより、次の決定が可能になります。

  1. BBB 破壊の安全性
  2. BBBの混乱の実現可能性
  3. BBB 破壊の可逆性
  4. BBB 破壊の再現性

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Móstoles、Madrid、スペイン、28938
        • HM Hospitales Puerta del Sur - CINAC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. UK Parkinson´s Disease Society Brain Bankによるパーキンソン病 (Gelb et al. 1999)
  2. 運動障害基準に従って軽度から中等度の認知症と診断されたパーキンソン病患者 (Emre et al. 2007)
  3. -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供するか、これを代理の意思決定者に委任しました。
  4. Mini Mental State Exam (MMSE) スコアが 16 以上 (神経心理学的評価を完了することができる)
  5. 20以下の老年うつ病尺度（GDS）スコア
  6. 年齢：60～80歳
  7. -すべての研究訪問に参加できる（つまり、平均余命は1年）。

主な除外基準:

  1. シャントを除く、頭蓋骨または脳内のクリップまたはその他の金属製の埋め込み物
  2. 重大な心疾患または不安定な血行動態
  3. -制御されていない高血圧（収縮期> 150および拡張期血圧> 100）
  4. 出血のリスクを高めることが知られている薬物療法 (例: 患者は、治療前に少なくとも 7 日間は ASA を中止する必要があります) または抗凝固薬
  5. 出血性疾患の病歴
  6. 重度のうつ病で、自殺の危険性がある
  7. -ガドリニウムに対する既知の感受性/アレルギー
  8. -MRIスキャンに対する禁忌
  9. -発作障害またはてんかんの病歴
  10. 発作、感染、または実行機能の低下のリスクが高い可能性がある薬物またはアルコール使用障害の病歴
  11. 慢性呼吸障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ExAblate
ExAblate MRガイド下集束超音波
デバイス：MRガイド付き集束超音波
FUSを用いた血液脳関門の破壊
他の名前：
  • ExAblate

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の検査およびMR画像によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：2回目の治療後14日目までの治療
有害事象は、重症度、外科的処置との関係、および ExAblate デバイスとの関係に従って分類されます。
2回目の治療後14日目までの治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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InSightec

捜査官

  • 主任研究者：Jose Obeso, MD, PhD、Director of CINAC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月26日

一次修了 (実際)

2021年10月31日

研究の完了 (実際)

2022年8月9日

試験登録日

最初に提出

2018年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月24日

最初の投稿 (実際)

2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PD008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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