Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SpHincterotomie voor acute recidiverende pancreatitis (SHARP)

14 november 2023 bijgewerkt door: Gregory Cote, Oregon Health and Science University

SpHincterotomie voor acute recidiverende pancreatitis (SHARP-onderzoek)

Het doel van deze studie is om te bepalen of een procedure genaamd endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met sfincterotomie het risico op pancreatitis of het aantal recidiverende pancreatitisepisodes bij patiënten met pancreasdivisum vermindert. ERCP met sfincterotomie is een procedure waarbij artsen een combinatie van röntgenfoto's en een endoscoop (een lange flexibele verlichte buis) gebruikten om de opening van het kanaal te vinden waar vloeistof uit de pancreas stroomt. Mensen bij wie de diagnose pancreasdivisum is gesteld, die ten minste twee episoden van pancreatitis hebben gehad en die kandidaat zijn voor de ERCP met sfincterotomieprocedure komen mogelijk in aanmerking voor deelname. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel de ERCP met sfincterotomieprocedure te ondergaan, ofwel een "sham"-procedure te ondergaan. Deelnemers krijgen vervolgbezoeken 30 dagen na de procedure, 6 maanden na de procedure en elke 6 maanden tot een maximale follow-upperiode van 48 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een sham-gecontroleerde, enkelblinde met een geblindeerde uitkomstbeoordeling, multicenter, gerandomiseerde klinische studie van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met kleine papilla endoscopische sfincterotomie (miES) voor de behandeling van recidiverende acute pancreatitis (RAP) met pancreasdivisum . ERCP met miES wordt in de klinische praktijk vaak aangeboden aan patiënten met RAP, pancreasdivisum en geen andere duidelijke risicofactoren voor hun acute pancreatitisepisodes. De hypothese is dat obstructie ter hoogte van de kleine papilla een van de oorzaken is van RAP in het pancreasdeel; miES zal de obstructie verlichten, waardoor het risico op een terugkerende aanval(len) van acute pancreatitis wordt verkleind. De proef vereist een totale steekproefomvang van ongeveer 234 proefpersonen en een geplande inschrijvingsperiode van ongeveer 3,5 jaar met een totale geplande studieduur van 5 jaar (minimale follow-up van 6 maanden, maximale follow-up van 48 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

234

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Gregory Cote, MD, MS
  • Telefoonnummer: 503-494-5255
  • E-mail: coteg@ohsu.edu

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Werving
        • Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dana Moffatt, MD
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Ingetrokken
        • Radboud University Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sumant Inamdar, MBBS, MPH
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Srinivas Gaddam, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Keck Hospital of USC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Buxbaum
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • UCSF Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sun-Chuan Dai, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Beëindigd
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Field F. Willingham, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajesh Keswani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Evan Fogel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beëindigd
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Freeman, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • Saint Luke's Hospital System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Srinivas Jonnalagadda, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Beëindigd
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14627
        • Werving
        • University of Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Truptesh Kothari, MD, MS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darwin Conwell, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Cote, MD, MS
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dhiraj Yadav, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Badih J Elmunzer, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Werving
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prashant Kedia, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Beëindigd
        • Virginia Mason Hospital & Seattle Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en moet een goedgekeurd toestemmingsformulier hebben ondertekend en gedateerd.
  2. >18 jaar

  3. Twee of meer episodes van acute pancreatitis, waarbij elke episode voldoet aan twee van de volgende drie criteria:

    • buikpijn consistent met acute pancreatitis (acuut begin van een aanhoudende, ernstige epigastrische pijn die vaak uitstraalt naar de rug)
    • serumlipase-activiteit (of amylase-activiteit) die minstens driemaal hoger is dan de bovengrens van normaal
    • kenmerkende bevindingen van acute pancreatitis op CECT, MRI of transabdominale echografie
  4. Ten minste één episode van acute pancreatitis binnen 24 maanden na inschrijving
  5. Pancreasdivisum bevestigd door eerdere MRCP die is beoordeeld door een buikradioloog op de wervingslocatie.
  6. Volgens de beoordeling van de arts is er geen zekere verklaring voor terugkerende acute pancreatitis.
  7. Proefpersonen moeten in staat zijn om alle aspecten van het onderzoek volledig te begrijpen en eraan deel te nemen, inclusief het invullen van vragenlijsten en telefonische interviews, naar de mening van de klinische onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere kleine papillatherapie (endoscopisch of chirurgisch)
  2. Verkalkte chronische pancreatitis, gedefinieerd als parenchymale of ductale verkalkingen geïdentificeerd op computertomografie of magnetische resonantiebeeldvormingsscan die wordt beoordeeld door een deskundige radioloog op de wervingslocatie.
  3. Hoofdkanaalstrictuur van de alvleesklier*
  4. Aanwezigheid van een structurele etiologie voor acute pancreatitis, zoals afwijkende pancreatobiliaire unie, periampullaire massa of pancreasmassalaesie bij beeldvorming*
  5. Aanwezigheid van een lokale complicatie van acute pancreatitis waarvoor een pancreatogram nodig is
  6. Regelmatig gebruik van opioïde medicatie voor buikpijn gedurende de afgelopen drie maanden
  7. Medicatie als etiologie voor acute pancreatitis door beoordeling door een arts
  8. TWEAK-score ≥ 4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: EUS + Sham
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar EUS + sham zullen onder sedatie een diagnostische endoscopische echografie (EUS) ondergaan. De arts-onderzoeker zal geen enkele poging doen om een ​​kleine papilla-canulatie te bewerkstelligen, maar zal de kleine papilla op foto vastleggen met behulp van een duodenoscoop. Verdunde kleurstof wordt in de twaalfvingerige darm geïnjecteerd. Een profylactische stent van de alvleeskliergang van klein kaliber wordt in het lumen van de twaalfvingerige darm geplaatst. Deze manoeuvres worden uitgevoerd om het risico van ontmaskering te minimaliseren.
Procedure: EUS
Endoscopische echografie
Experimenteel: EUS + ERCP met miES
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar EUS + ERCP met miES, ondergaan de procedure tegelijkertijd met endoscopische echografie (EUS), onder verdoving. Indomethacine (100 mg) zal rectaal worden toegediend aan het begin van de ERCP-procedure bij patiënten zonder bekende allergie voor indomethacine. De technieken die worden gebruikt voor het uitvoeren van de endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met miES (minor papilla endoscopische sfincterotomie) worden overgelaten aan het oordeel van de studie-endoscopist. De omvang van de sfincterotomie wordt bepaald door de behandelend endoscopist. Tenzij methyleenblauw (of vergelijkbaar chromo-endoscopiemiddel zoals indigokarmijn) al is gebruikt om kleine papilla-canulatie te vergemakkelijken, wordt verdunde kleurstof in de twaalfvingerige darm geïnjecteerd.
Procedure: EUS
Endoscopische echografie
Procedure: ERCP met miES
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie met kleine papilla endoscopische sfincterotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminder het risico op daaropvolgende acute pancreatitis-episodes met 33%
Tijdsspanne: Dit is een time-to-event uitkomst die wordt beoordeeld vanaf 30 dagen na de behandeling tot een maximale follow-up van 48 maanden.
Om dit doel te testen, vergelijkt u de incidentie van acute pancreatitis > 30 dagen na toewijzing van de behandeling als de primaire uitkomstmaat, waarbij u de volgende aanval van acute pancreatitis gebruikt als time-to-event-uitkomst.
Dit is een time-to-event uitkomst die wordt beoordeeld vanaf 30 dagen na de behandeling tot een maximale follow-up van 48 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de incidentieratio van acute pancreatitis tussen behandelingsgroepen te vergelijken
Tijdsspanne: De incidentie wordt beoordeeld vanaf 30 dagen na de behandeling tot een maximale follow-up van 48 maanden.
Alle gerandomiseerde proefpersonen zullen longitudinaal worden gevolgd tot voltooiing van de studie (minimale follow-up van zes maanden, maximale follow-up van 48 maanden), zelfs als tijdens de follow-up acute pancreatitis optreedt. Een secundair voordeel van miES kan een verlaging van de frequentie van acute pancreatitis zijn, gedefinieerd als de incidentie (episoden/tijd vóór en na randomisatie). Aangezien de baseline incidentie een waarschijnlijke voorspeller is van de incidentie na randomisatie, zullen de onderzoekers de incidentieratio's tussen de twee armen vergelijken, waarbij de persoon-tijd gelijk blijft tussen de pre/post-periodes.
De incidentie wordt beoordeeld vanaf 30 dagen na de behandeling tot een maximale follow-up van 48 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gregory A Cote, MD, MS, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1922
  • U01DK116743 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreatitis

Klinische onderzoeken op EUS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren