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급성 재발성 췌장염에 대한 SpHincterotomy (SHARP)

2023년 11월 14일 업데이트: Gregory Cote, Oregon Health and Science University

급성 재발성 췌장염에 대한 SpHincterotomy (SHARP 시험)

이 연구의 목적은 괄약근 절개술을 동반한 내시경적 역행 담췌관조영술(ERCP)이라는 절차가 분할췌장 환자에서 췌장염의 위험 또는 재발성 췌장염 에피소드의 수를 감소시키는지 확인하는 것입니다. 괄약근 절개술이 있는 ERCP는 의사가 X-레이와 내시경(길고 유연한 조명 튜브)을 함께 사용하여 췌장에서 체액이 배출되는 덕트의 구멍을 찾는 절차입니다. 분할 췌장 진단을 받았고, 최소 2회 이상의 췌장염 에피소드가 있었고, 괄약근 절개술 절차를 통한 ERCP 대상자라면 참여할 수 있습니다. 참가자는 무작위로 괄약근 절개술 절차가 포함된 ERCP를 받거나 "가짜" 절차를 받도록 배정됩니다. 참가자는 시술 후 30일 후, 시술 후 6개월 후, 최대 48개월의 추적 기간까지 6개월마다 후속 방문을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

분할췌장을 동반한 재발성 급성 췌장염(RAP) 치료를 위한 소유두 내시경 괄약근절개술(miES)을 이용한 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)의 맹검 결과 평가, 다기관, 무작위배정 임상시험입니다. . miES가 있는 ERCP는 RAP, 분할 췌장 및 급성 췌장염 에피소드에 대한 다른 명확한 위험 요소가 없는 환자에게 임상 실습에서 종종 제공됩니다. 가설은 작은 유두 수준의 폐색이 분할 췌장에서 RAP의 원인 중 하나라는 것입니다. miES는 폐쇄를 완화하여 급성 췌장염의 재발성 발작 위험을 줄입니다. 시험에는 약 234명의 피험자의 총 표본 크기와 총 계획된 연구 기간이 5년인 약 3.5년의 계획된 등록 기간이 필요합니다(최소 추적 조사 기간 6개월, 최대 추적 조사 기간 48개월).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

234

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Heather Katcher
  • 전화번호: 503-494-4107
  • 이메일: katcher@ohsu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Gregory Cote, MD, MS
  • 전화번호: 503-494-5255
  • 이메일: coteg@ohsu.edu

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
        • 빼는
        • Radboud University Medical Center
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sumant Inamdar, MBBS, MPH
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Srinivas Gaddam, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • Keck Hospital of USC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Buxbaum
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • UCSF Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sun-Chuan Dai, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 종료됨
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Field F. Willingham, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rajesh Keswani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Evan Fogel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 종료됨
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martin Freeman, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • Saint Luke's Hospital System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Srinivas Jonnalagadda, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 종료됨
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14627
        • 모병
        • University of Rochester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Truptesh Kothari, MD, MS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Darwin Conwell, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97202
        • 모병
        • Oregon Health and Science University
        • 수석 연구원:
          • Gregory Cote, MD, MS
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dhiraj Yadav, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Badih J Elmunzer, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • 모병
        • Methodist Dallas Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prashant Kedia, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • 종료됨
        • Virginia Mason Hospital & Seattle Medical Center
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • 모병
        • Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dana Moffatt, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 연구 참여에 동의해야 하며 승인된 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  2. 18세 이상

  3. 2회 이상의 급성 췌장염 에피소드, 각 에피소드는 다음 세 가지 기준 중 두 가지를 충족합니다.

    • 급성 췌장염과 일치하는 복통
    • 혈청 리파아제 활성(또는 아밀라아제 활성)이 정상 상한치보다 최소 3배 이상
    • CECT, MRI 또는 ​​경복부 초음파에서 급성 췌장염의 특징적인 소견
  4. 등록 후 24개월 이내에 급성 췌장염이 한 번 이상 발생한 경우
  5. 모집 현장에서 복부 방사선 전문의가 검토한 이전 MRCP에서 확인된 분할 췌장.
  6. 의사의 평가에 따르면 재발성 급성 췌장염에 대한 확실한 설명은 없습니다.
  7. 피험자는 임상 조사자의 의견에 따라 설문지 작성 및 전화 인터뷰를 포함하여 연구의 모든 측면을 완전히 이해하고 참여할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전 경미한 유두 치료(내시경 또는 수술)
  2. 채용 현장에서 전문 방사선과 전문의가 검토하는 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상 스캔에서 확인된 실질 또는 관 석회화로 정의되는 석회화 만성 췌장염.
  3. 주요 췌관 협착*
  4. 급성 췌장염에 대한 구조적 병인(예: 비정상적인 췌장 담관 유합, 팽대부 종괴 또는 영상에서 췌장 종괴 병변의 존재*)
  5. 췌장 조영술이 필요한 급성 췌장염으로 인한 국소 합병증의 존재
  6. 지난 3개월 동안 복통에 대한 아편유사제 약물의 규칙적인 사용
  7. 의사 평가에 의한 급성 췌장염의 병인으로서의 약물
  8. TWEAK 점수 ≥ 4

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: EUS + 가짜
EUS + 가짜로 무작위 배정된 피험자는 진정 상태에서 진단용 내시경 초음파(EUS)를 받게 됩니다. 의사 조사관은 작은 유두 삽관을 시도하지 않지만 십이지장경을 사용하여 작은 유두를 사진으로 기록합니다. 희석된 염료가 십이지장에 주입됩니다. 작은 구경의 예방적 췌장관 스텐트를 십이지장 내강에 삽입합니다. 이러한 기동은 마스킹 해제의 위험을 최소화하기 위해 수행됩니다.
절차: EUS
내시경 초음파
실험적: EUS + ERCP with miES
EUS + ERCP with miES로 무작위 배정된 피험자는 진정 상태에서 내시경 초음파(EUS)와 동시에 시술을 받게 됩니다. 인도메타신(100 mg)은 인도메타신에 알려진 알레르기가 없는 환자의 ERCP 절차 시작 시 직장으로 투여됩니다. miES(minor papilla endoscopic sphincterotomy)로 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)을 수행하는 데 사용되는 기술은 연구 내시경 의사의 재량에 맡깁니다. 괄약근 절제술의 범위는 치료하는 내시경 의사의 재량에 따릅니다. 메틸렌 블루(또는 인디고 카민과 같은 유사한 색소내시경 제제)가 미미한 유두 삽관을 용이하게 하기 위해 이미 사용된 경우가 아니면 희석된 염료가 십이지장에 주입됩니다.
절차: EUS
내시경 초음파
절차: MiES와 ERCP
작은 유두 내시경 괄약근 절개술을 동반한 내시경 역행 담이자조영술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 급성 췌장염 발병 위험을 33%까지 감소시킵니다.
기간: 이는 치료 후 30일부터 최대 48개월의 추적 조사를 통해 평가되는 사건 발생 시간 결과입니다.
이 목표를 테스트하기 위해 치료 할당 후 30일 이상 경과한 급성 췌장염의 발생률을 1차 결과 측정으로 비교하고, 급성 췌장염의 다음 발작을 사건 발생 시간 결과로 사용합니다.
이는 치료 후 30일부터 최대 48개월의 추적 조사를 통해 평가되는 사건 발생 시간 결과입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료군 간 급성 췌장염 발생률 비교
기간: 발병률은 치료 후 30일부터 최대 48개월의 추적 관찰을 통해 평가됩니다.
추적 기간 동안 급성 췌장염이 발생하더라도 모든 무작위 피험자는 연구가 완료될 때까지(최소 추적 기간 6개월, 최대 추적 기간 48개월) 종단적으로 추적됩니다. miES의 2차 이점은 발생률(무작위화 전후 에피소드/시간)으로 정의되는 급성 췌장염 빈도의 감소일 수 있습니다. 기준선 발생률은 무작위화 후 발생률의 가능한 예측 변수이기 때문에 조사관은 사전/사후 기간 사이에 개인 시간을 동일하게 유지하면서 두 팔 사이의 발생률 비율을 비교할 것입니다.
발병률은 치료 후 30일부터 최대 48개월의 추적 관찰을 통해 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 연구 의자: Gregory A Cote, MD, MS, Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1922
  • U01DK116743 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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