Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SpHincterotomi for akut tilbagevendende pancreatitis (SHARP)

10. december 2025 opdateret af: Gregory Cote, Oregon Health and Science University

SpHincterotomi for akut tilbagevendende pancreatitis (SHARP-forsøg)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en procedure kaldet Endoscopic Retrograd CholangioPancreatography (ERCP) med sphincterotomi reducerer risikoen for pancreatitis eller antallet af tilbagevendende pancreatitis-episoder hos patienter med pancreas divisum. ERCP med sphincterotomi er en procedure, hvor læger brugte en kombination af røntgenstråler og et endoskop (et langt fleksibelt tændt rør) for at finde åbningen af ​​kanalen, hvor væske dræner ud af bugspytkirtlen. Personer, der er blevet diagnosticeret med pancreas divisum, har haft mindst to episoder af pancreatitis og er kandidater til ERCP med sphincterotomi procedure, kan være berettiget til at deltage. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at have ERCP med sphincterotomi procedure, eller at have en "sham" procedure. Deltagerne vil have opfølgningsbesøg 30 dage efter proceduren, 6 måneder efter proceduren og fortsætter hver 6. måned indtil en maksimal opfølgningsperiode på 48 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et sham-kontrolleret, enkelt blindet med en blindet resultatvurdering, multicenter, randomiseret klinisk forsøg med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med mindre papilla endoskopisk sphincterotomi (miES) til behandling af recidiverende akut pancreatitis (RAP) med pancreas divisum . ERCP med miES tilbydes ofte i klinisk praksis til patienter med RAP, pancreas divisum og ingen andre klare risikofaktorer for deres akutte pancreatitis-episoder. Hypotesen er, at obstruktion på niveau med den mindre papille er en årsag til RAP i pancreas divisum; miES vil afhjælpe obstruktionen og derved reducere risikoen for et eller flere tilbagevendende angreb af akut pancreatitis. Forsøget kræver en samlet stikprøvestørrelse på ca. 234 forsøgspersoner og en planlagt tilmeldingsperiode på ca. 3,5 år med en samlet planlagt undersøgelsesvarighed på 5 år (minimum opfølgning på 6 måneder, maksimal opfølgning på 48 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Hospital & Seattle Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen og skal have underskrevet og dateret en godkendt samtykkeerklæring.
  2. >18 år

  3. To eller flere episoder af akut pancreatitis, hvor hver episode opfylder to af følgende tre kriterier:

    • mavesmerter i overensstemmelse med akut pancreatitis (akut indtræden af ​​vedvarende, svær epigastrisk smerte, der ofte udstråler til ryggen)
    • serumlipaseaktivitet (eller amylaseaktivitet) mindst tre gange større end den øvre normalgrænse
    • karakteristiske fund af akut pancreatitis på CECT, MR eller transabdominal ultralyd
  4. Mindst én episode af akut pancreatitis inden for 24 måneder efter tilmelding
  5. Pancreas divisum bekræftet af tidligere MRCP, som er gennemgået af en abdominal radiolog på rekrutteringsstedet.
  6. Efter lægevurdering er der ingen sikker forklaring på tilbagevendende akut pancreatitis.
  7. Forsøgspersoner skal være i stand til fuldt ud at forstå og deltage i alle aspekter af undersøgelsen, herunder udfyldelse af spørgeskemaer og telefoninterviews, efter den kliniske investigators mening

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere mindre papillabehandling (endoskopisk eller kirurgisk)
  2. Calcific kronisk pancreatitis, defineret som parenkymale eller duktale forkalkninger identificeret på computertomografi eller magnetisk resonansbilledscanning, der gennemgås af en ekspert radiolog på rekrutteringsstedet.
  3. Hovedforsnævring af bugspytkirtelkanalen*
  4. Tilstedeværelse af en strukturel ætiologi for akut pancreatitis, såsom anomal pancreatobiliær forening, periampullær masse eller bugspytkirtelmasselæsion på billeddannelse*
  5. Tilstedeværelse af en lokal komplikation fra akut pancreatitis, som kræver pancreatogram
  6. Regelmæssig brug af opioidmedicin mod mavesmerter i de seneste tre måneder
  7. Medicin som ætiologi for akut pancreatitis ved lægevurdering
  8. TWEAK-score ≥ 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: EUS + Sham
Forsøgspersoner randomiseret til EUS + sham vil gennemgå en diagnostisk endoskopisk ultralyd (EUS) under sedation. Lægens investigator vil ikke gøre nogen forsøg på at opnå mindre papillakanylering, men fotodokumentere den mindre papilla ved hjælp af et duodenoskop. Fortyndet farvestof vil blive sprøjtet ind i tolvfingertarmen. En profylaktisk pancreaskanalstent af lille kaliber vil blive deponeret i duodenallumen. Disse manøvrer udføres for at minimere risikoen for afmaskning.
Procedure: EUS
Endoskopisk ultralyd
Eksperimentel: EUS + ERCP med miES
Forsøgspersoner randomiseret til EUS + ERCP med miES vil gennemgå proceduren samtidig med endoskopisk ultralyd (EUS), under sedation. Indomethacin (100 mg) vil blive administreret rektalt ved starten af ​​ERCP-proceduren hos patienter uden kendt allergi over for indomethacin. De teknikker, der anvendes til at udføre endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med miES (mindre papilla endoskopisk sphincterotomi) vil blive overladt til undersøgelsens endoskopists skøn. Omfanget af sphincterotomi vil være efter den behandlende endoskopists skøn. Medmindre methylenblåt (eller lignende kromoendoskopi som f.eks. indigokarmin) allerede er blevet brugt til at lette mindre papillakanylering, vil fortyndet farvestof blive sprøjtet ind i duodenum.
Procedure: EUS
Endoskopisk ultralyd
Procedure: ERCP med miES
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med mindre papilla endoskopisk sphincterotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer risikoen for efterfølgende akutte pankreatitis-episoder med 33%
Tidsramme: Dette er et tid-til-begivenhed-resultat, der vurderes fra 30 dage efter behandlingen og op til en maksimal opfølgning på 48 måneder.
For at teste dette mål, sammenlignes incidensen af akut pankreatitis > 30 dage efter behandlingstildeling som det primære udfaldsmål ved at bruge det næste anfald af akut pankreatitis som en tid-til-hændelse-udfald.
Dette er et tid-til-begivenhed-resultat, der vurderes fra 30 dage efter behandlingen og op til en maksimal opfølgning på 48 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne incidensraten for akut pankreatitis mellem behandlingsgrupperne
Tidsramme: Forekomsten vil blive vurderet fra 30 dage efter behandling og op til maksimalt 48 måneders opfølgning.
Alle randomiserede deltagere vil blive fulgt longitudinelt indtil studiet er afsluttet (minimum opfølgning på seks måneder, maksimum opfølgning på 48 måneder), selv hvis der opstår akut pankreatitis under opfølgningen. En sekundær fordel ved miES kan være en reduktion i hyppigheden af akut pankreatitis, defineret som incidensraten (episoder/tid før og efter randomisering). Da baseline incidensrate sandsynligvis er en prædiktor for incidensraten efter randomisering, vil forskerne sammenligne incidensrateforholdene mellem de to grupper, mens person-tid holdes lige mellem før/efter perioderne.
Forekomsten vil blive vurderet fra 30 dage efter behandling og op til maksimalt 48 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Studiestol: Gregory A Cote, MD, MS, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1922
  • U01DK116743 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis

Kliniske forsøg med EUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner