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Sphinterotomía para la pancreatitis aguda recurrente (SHARP)

10 de diciembre de 2025 actualizado por: Gregory Cote, Oregon Health and Science University

Espinterotomía para la pancreatitis aguda recurrente (ensayo SHARP)

El propósito de este estudio es determinar si un procedimiento llamado colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con esfinterotomía reduce el riesgo de pancreatitis o el número de episodios de pancreatitis recurrente en pacientes con páncreas divisum. La CPRE con esfinterotomía es un procedimiento en el que los médicos usan una combinación de rayos X y un endoscopio (un tubo largo y flexible con luz) para encontrar la abertura del conducto por donde sale el líquido del páncreas. Las personas que han sido diagnosticadas con páncreas divisum, han tenido al menos dos episodios de pancreatitis y son candidatas para el procedimiento de CPRE con esfinterotomía pueden ser elegibles para participar. Los participantes serán asignados al azar para someterse a la CPRE con procedimiento de esfinterotomía oa someterse a un procedimiento "simulado". Los participantes tendrán visitas de seguimiento 30 días después del procedimiento, 6 meses después del procedimiento y continuando cada 6 meses hasta un período máximo de seguimiento de 48 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, con control simulado, simple ciego y evaluación de resultados cegado, de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con esfinterotomía endoscópica de papila menor (miES) para el tratamiento de la pancreatitis aguda recurrente (RAP) con páncreas divisum . La CPRE con miES a menudo se ofrece en la práctica clínica a pacientes con DAR, páncreas divisum y sin otros factores de riesgo claros para sus episodios de pancreatitis aguda. La hipótesis es que la obstrucción a nivel de la papila menor es una causa de DAR en páncreas divisum; miES aliviará la obstrucción, reduciendo así el riesgo de ataques recurrentes de pancreatitis aguda. El ensayo requiere un tamaño de muestra total de aproximadamente 234 sujetos y un período de inscripción planificado de aproximadamente 3,5 años con una duración total planificada del estudio de 5 años (seguimiento mínimo de 6 meses, seguimiento máximo de 48 meses).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

181

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Hospital & Seattle Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe dar su consentimiento para participar en el estudio y debe haber firmado y fechado un formulario de consentimiento aprobado.
  2. >18 años

  3. Dos o más episodios de pancreatitis aguda, y cada episodio cumple con dos de los siguientes tres criterios:

    • dolor abdominal compatible con pancreatitis aguda (aparición aguda de un dolor epigástrico intenso y persistente que a menudo se irradia a la espalda)
    • actividad de la lipasa sérica (o actividad de la amilasa) al menos tres veces mayor que el límite superior de lo normal
    • hallazgos característicos de pancreatitis aguda en CECT, MRI o ecografía transabdominal
  4. Al menos un episodio de pancreatitis aguda dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción
  5. Páncreas divisum confirmado por MRCP previa que es revisada por un radiólogo abdominal en el sitio de reclutamiento.
  6. Según la evaluación del médico, no existe una explicación cierta para la pancreatitis aguda recurrente.
  7. Los sujetos deben poder comprender completamente y participar en todos los aspectos del estudio, incluida la realización de cuestionarios y entrevistas telefónicas, en opinión del investigador clínico.

Criterio de exclusión:

  1. Terapia de papila menor previa (endoscópica o quirúrgica)
  2. Pancreatitis crónica calcificada, definida como calcificaciones parenquimatosas o ductales identificadas en una tomografía computarizada o resonancia magnética que es revisada por un radiólogo experto en el sitio de reclutamiento.
  3. Estenosis del conducto pancreático principal*
  4. Presencia de una etiología estructural para la pancreatitis aguda, como unión pancreatobiliar anómala, masa periampular o lesión de masa pancreática en imágenes*
  5. Presencia de una complicación local de pancreatitis aguda que requiere pancreatograma
  6. Uso regular de medicamentos opioides para el dolor abdominal durante los últimos tres meses
  7. La medicación como etiología de la pancreatitis aguda según la valoración del médico
  8. Puntuación TWEAK ≥ 4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: USE + simulacro
Los sujetos aleatorizados a EUS + simulado se someterán a una ecografía endoscópica de diagnóstico (EUS) bajo sedación. El médico investigador no intentará lograr la canulación de la papila menor, sino que documentará fotográficamente la papila menor con un duodenoscopio. Se inyectará tinte diluido en el duodeno. Se depositará un stent de conducto pancreático profiláctico de pequeño calibre en la luz duodenal. Estas maniobras se realizan para minimizar el riesgo de desenmascaramiento.
Procedimiento: USE
Ultrasonido endoscópico
Experimental: USE + CPRE con miES
Los sujetos aleatorizados a USE + CPRE con miES se someterán al procedimiento al mismo tiempo que a la ecografía endoscópica (USE), bajo sedación. La indometacina (100 mg) se administrará por vía rectal al inicio del procedimiento de CPRE en pacientes sin alergia conocida a la indometacina. Las técnicas utilizadas para realizar la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con miES (esfinterotomía endoscópica de papila menor) quedarán a criterio del endoscopista del estudio. La extensión de la esfinterotomía quedará a discreción del endoscopista tratante. A menos que ya se haya utilizado azul de metileno (o un agente de cromoendoscopia similar, como índigo carmín) para facilitar la canulación de la papila menor, se inyectará colorante diluido en el duodeno.
Procedimiento: USE
Ultrasonido endoscópico
Procedimiento: CPRE con miES
Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica con esfinterotomía endoscópica de papila menor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reduce el Riesgo de Episodios Subsecuentes de Pancreatitis Aguda en un 33%
Periodo de tiempo: Este es un resultado de tiempo hasta el evento que se evalúa a partir de los 30 días posteriores al tratamiento, con un seguimiento máximo de 48 meses.
Para probar este objetivo, compare la incidencia de pancreatitis aguda > 30 días después de la asignación del tratamiento como medida de resultado principal, utilizando el siguiente ataque de pancreatitis aguda como resultado tiempo hasta el evento.
Este es un resultado de tiempo hasta el evento que se evalúa a partir de los 30 días posteriores al tratamiento, con un seguimiento máximo de 48 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la tasa de incidencia relativa de pancreatitis aguda entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: La tasa de incidencia se evaluará a partir de los 30 días posteriores al tratamiento, con un seguimiento máximo de 48 meses.
Todos los sujetos aleatorizados serán seguidos longitudinalmente hasta la finalización del estudio (seguimiento mínimo de seis meses, seguimiento máximo de 48 meses), incluso si se produce pancreatitis aguda durante el seguimiento. Un beneficio secundario de miES puede ser una reducción en la frecuencia de pancreatitis aguda, definida como la tasa de incidencia (episodios/tiempo antes y después de la aleatorización). Dado que la tasa de incidencia basal es un probable predictor de la tasa de incidencia posterior a la aleatorización, los investigadores compararán las razones de tasas de incidencia entre los dos brazos, manteniendo el tiempo-persona igual entre los períodos antes/después.
La tasa de incidencia se evaluará a partir de los 30 días posteriores al tratamiento, con un seguimiento máximo de 48 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Silla de estudio: Gregory A Cote, MD, MS, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1922
  • U01DK116743 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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