Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sphinkterotomia z powodu ostrego nawracającego zapalenia trzustki (SHARP)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Gregory Cote, Oregon Health and Science University

Sphinkterotomia z powodu ostrego nawracającego zapalenia trzustki (badanie SHARP)

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy zabieg zwany endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną (ERCP) ze sfinkterotomią zmniejsza ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki lub liczbę nawrotów zapalenia trzustki u chorych na trzustkę podzielną. ECPW ze sfinkterotomią to procedura, w której lekarze stosowali połączenie promieni rentgenowskich i endoskopu (długiej, elastycznej, oświetlonej rurki), aby znaleźć otwór przewodu, przez który płyn wypływa z trzustki. Do udziału mogą kwalifikować się osoby, u których zdiagnozowano trzustkę podzielną, które przebyły co najmniej dwa epizody zapalenia trzustki i są kandydatami do ECPW z zabiegiem sfinkterotomii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wykonania ECPW z zabiegiem sfinkterotomii lub do zabiegu „pozorowanego”. Uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne 30 dni po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu i kontynuują co 6 miesięcy, aż do maksymalnego okresu obserwacji wynoszącego 48 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kontrolowane, pojedynczo zaślepione, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) z endoskopową sfinkterotomią brodawki mniejszej (miES) w leczeniu nawracającego ostrego zapalenia trzustki (RAP) z trzustką podzielną . ECPW z miES jest często proponowana w praktyce klinicznej pacjentom z RAP, trzustką podzielną i bez innych wyraźnych czynników ryzyka epizodów ostrego zapalenia trzustki. Hipoteza jest taka, że ​​niedrożność na poziomie brodawki mniejszej jest jedną z przyczyn RAP w trzustce podziału; miES usunie niedrożność, zmniejszając w ten sposób ryzyko nawracających ataków ostrego zapalenia trzustki. Badanie wymaga całkowitej wielkości próby około 234 osób i planowanego okresu rejestracji wynoszącego około 3,5 roku z całkowitym planowanym czasem trwania badania wynoszącym 5 lat (minimalny czas obserwacji 6 miesięcy, maksymalny okres obserwacji 48 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Hospital & Seattle Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu oraz podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony formularz zgody.
  2. >18 lat

  3. Dwa lub więcej epizodów ostrego zapalenia trzustki, przy czym każdy epizod spełnia dwa z następujących trzech kryteriów:

    • ból brzucha odpowiadający ostremu zapaleniu trzustki (ostry początek utrzymującego się, silnego bólu w nadbrzuszu, często promieniującego do pleców)
    • aktywność lipazy w surowicy (lub aktywność amylazy) co najmniej trzykrotnie większa niż górna granica normy
    • charakterystyczne objawy ostrego zapalenia trzustki w CECT, MRI lub przezbrzusznej ultrasonografii
  4. Co najmniej jeden epizod ostrego zapalenia trzustki w ciągu 24 miesięcy od włączenia
  5. Podział trzustki potwierdzony wcześniejszym MRCP, który jest oceniany przez radiologa jamy brzusznej w miejscu rekrutacji.
  6. W ocenie lekarza nie ma pewnego wyjaśnienia nawracającego ostrego zapalenia trzustki.
  7. Uczestnicy muszą być w stanie w pełni zrozumieć i uczestniczyć we wszystkich aspektach badania, w tym w wypełnianiu kwestionariuszy i wywiadach telefonicznych, w opinii badacza klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia brodawek mniejszych (endoskopowa lub chirurgiczna)
  2. Zwapniałe przewlekłe zapalenie trzustki, zdefiniowane jako zwapnienia miąższu lub przewodów stwierdzone w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym, które są oceniane przez biegłego radiologa w miejscu rekrutacji.
  3. Zwężenie głównego przewodu trzustkowego*
  4. Obecność strukturalnej etiologii ostrego zapalenia trzustki, takiej jak nieprawidłowy zrost trzustkowo-żółciowy, guz okołowierzchołkowy lub zmiana guza trzustki w badaniach obrazowych*
  5. Obecność miejscowego powikłania ostrego zapalenia trzustki wymagającego pankreatografii
  6. Regularne stosowanie leków opioidowych na ból brzucha przez ostatnie trzy miesiące
  7. Leki jako etiologia ostrego zapalenia trzustki w ocenie lekarza
  8. Wynik TWEAK ≥ 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: EUS + Szam
Osoby przydzielone losowo do grupy EUS + pozorowanej zostaną poddane diagnostycznemu ultrasonografii endoskopowej (EUS) w sedacji. Lekarz prowadzący nie będzie podejmował żadnych prób kaniulacji brodawki mniejszej, ale dokumentuje fotograficznie brodawkę mniejszą za pomocą duodenoskopu. Rozcieńczony barwnik zostanie wstrzyknięty do dwunastnicy. Profilaktyczny stent przewodu trzustkowego małego kalibru zostanie umieszczony w świetle dwunastnicy. Manewry te wykonywane są w celu zminimalizowania ryzyka zdemaskowania.
Procedura: EUS
USG endoskopowe
Eksperymentalny: EUS + ERCP z miES
Osoby przydzielone losowo do EUS + ERCP z miES zostaną poddane zabiegowi w tym samym czasie co ultrasonografia endoskopowa (EUS), w sedacji. Indometacyna (100 mg) zostanie podana doodbytniczo na początku procedury ERCP pacjentom bez znanej alergii na indometacynę. Techniki stosowane do wykonania endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) z miES (endoskopowa sfinkterotomia brodawki mniejszej) zostaną pozostawione uznaniu endoskopisty prowadzącego badanie. Zakres sfinkterotomii zależy od uznania prowadzącego endoskopistę. O ile błękit metylenowy (lub podobny środek do chromoendoskopii, taki jak indygotyna) nie został już użyty w celu ułatwienia kaniulacji mniejszych brodawek, rozcieńczony barwnik zostanie wstrzyknięty do dwunastnicy.
Procedura: EUS
USG endoskopowe
Procedura: ECPW z miES
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna z endoskopową sfinkterotomią brodawki mniejszej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejsz ryzyko kolejnych epizodów ostrego zapalenia trzustki o 33%
Ramy czasowe: Jest to wynik typu czas-do-wydarzenia, który jest oceniany począwszy od 30 dni po leczeniu, z maksymalnym okresem obserwacji wynoszącym 48 miesięcy.
Aby przetestować ten cel, porównaj częstość występowania ostrego zapalenia trzustki > 30 dni po przydzieleniu do leczenia jako podstawową miarę wyniku, używając kolejnego ataku ostrego zapalenia trzustki jako wyniku czasowego do zdarzenia.
Jest to wynik typu czas-do-wydarzenia, który jest oceniany począwszy od 30 dni po leczeniu, z maksymalnym okresem obserwacji wynoszącym 48 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie współczynnika zapadalności ostrego zapalenia trzustki między grupami leczonymi
Ramy czasowe: Częstość występowania będzie oceniana od 30 dni po leczeniu przez maksymalnie 48 miesięcy obserwacji.
Wszyscy randomizowani pacjenci będą obserwowani podłużnie do zakończenia badania (minimalny okres obserwacji wynosi sześć miesięcy, maksymalny okres obserwacji wynosi 48 miesięcy), nawet jeśli w trakcie obserwacji wystąpi ostre zapalenie trzustki. Drugorzędną korzyścią miES może być zmniejszenie częstości występowania ostrego zapalenia trzustki, zdefiniowanej jako współczynnik zapadalności (epizody/czas przed i po randomizacji). Ponieważ wyjściowy współczynnik zapadalności jest prawdopodobnym predyktorem współczynnika zapadalności po randomizacji, badacze porównają ilorazy współczynników zapadalności między obiema grupami, utrzymując równe osobolata między okresami przed/po.
Częstość występowania będzie oceniana od 30 dni po leczeniu przez maksymalnie 48 miesięcy obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gregory A Cote, MD, MS, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1922
  • U01DK116743 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj