このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性再発性膵炎に対する脊柱管切開術 (SHARP)

2025年12月10日 更新者：Gregory Cote、Oregon Health and Science University

急性再発性膵炎に対するSpHincterotomy（SHARP試験）

この研究の目的は、括約筋切開術を伴う内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）と呼ばれる処置が、膵臓分割患者の膵炎のリスクまたは再発性膵炎エピソードの数を減少させるかどうかを判断することです。 括約筋切開を伴う ERCP は、医師が X 線と内視鏡 (長い柔軟な照明付きチューブ) を組み合わせて使用​​して、膵臓から液体が排出される管の開口部を見つける手順です。 分裂膵臓と診断され、少なくとも 2 回の膵炎のエピソードがあり、括約筋切開術を伴う ERCP の候補者である人は、参加資格がある可能性があります。 参加者は、括約筋切開手術を伴うERCPを受けるか、「偽」手術を受けるかのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、手順の 30 日後、手順の 6 か月後にフォローアップ訪問を受け、最大 48 か月のフォローアップ期間まで 6 か月ごとに継続します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、膵臓分裂を伴う再発性急性膵炎（RAP）の治療のための小乳頭内視鏡的括約筋切開術（miES）を伴う内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）の多施設無作為化臨床試験であり、偽対照、盲検結果評価による単一盲検です。 . miES を使用した ERCP は、多くの場合、臨床診療において、RAP、膵臓分割、および急性膵炎エピソードの明確な危険因子が他にない患者に提供されます。 仮説は、小乳頭のレベルでの閉塞が膵臓分裂における RAP の 1 つの原因であるというものです。 miES は閉塞を緩和し、それによって急性膵炎の再発発作のリスクを軽減します。 この試験には、約 234 人の被験者の合計サンプルサイズと、約 3.5 年の予定登録期間、合計 5 年間の予定研究期間 (最小追跡調査 6 か月、最大追跡調査 48 か月) が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

181

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital System
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97202
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Hospital & Seattle Medical Center
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者は研究に参加することに同意する必要があり、承認された同意書に署名して日付を記入する必要があります。
  2. >18歳

  3. 2回以上の急性膵炎のエピソードで、各エピソードが次の3つの基準のうち2つを満たす：

    • 急性膵炎に一致する腹痛（しばしば背中に放散する持続性の重度の心窩部痛の急性発症）
    • 血清リパーゼ活性（またはアミラーゼ活性）が正常上限の少なくとも3倍
    • CECT、MRIまたは経腹超音波検査における急性膵炎の特徴的な所見
  4. -登録から24か月以内に少なくとも1回の急性膵炎のエピソード
  5. -募集サイトで腹部放射線科医によってレビューされる以前のMRCPによって確認された膵臓分割。
  6. 医師の評価によると、急性膵炎の再発について明確な説明はありません。
  7. -被験者は、調査のすべての側面を完全に理解し、参加できる必要があります。これには、アンケートの完了と電話によるインタビューが含まれます。臨床調査官の意見によると

除外基準:

  1. 以前の小乳頭治療（内視鏡的または外科的）
  2. 募集サイトで専門の放射線科医によってレビューされるコンピューター断層撮影または磁気共鳴画像スキャンで特定される実質または管の石灰化として定義される石灰性慢性膵炎。
  3. 主膵管狭窄*
  4. 異常な膵胆道合体、乳頭周囲腫瘤、または画像上の膵臓腫瘤病変などの急性膵炎の構造的病因の存在*
  5. 急性膵炎による膵臓造影を必要とする局所合併症の存在
  6. 過去 3 か月間の腹痛に対するオピオイド薬の常用
  7. 医師の評価による急性膵炎の病因としての投薬
  8. TWEAKスコア≧4

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：EUS + シャム
EUS +偽に無作為化された被験者は、鎮静下で超音波内視鏡検査（EUS）を受けます。 医師の調査員は、小乳頭のカニューレ挿入を試みることはしませんが、十二指腸鏡を使用して小乳頭を写真に記録します。 希釈した色素を十二指腸に注入します。 小口径の予防的膵管ステントが十二指腸内腔に沈着します。 これらの操作は、マスキング解除のリスクを最小限に抑えるために実行されます。
手順：EUS
超音波内視鏡
実験的：MiESを使用したEUS + ERCP
MiESを使用してEUS + ERCPにランダム化された被験者は、鎮静下で超音波内視鏡（EUS）と同時に処置を受けます。 インドメタシン（100 mg）は、インドメタシンに対する既知のアレルギーのない患者のERCP手順の開始時に直腸投与されます。 miES（小乳頭内視鏡的括約筋切開術）を用いた内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）の実施に使用される技術は、研究内視鏡医の裁量に任されます。 括約筋切開の範囲は、治療する内視鏡専門医の裁量による。 メチレン ブルー (またはインジゴ カルミンなどの同様の chromoendoscopy エージェント) が小乳頭のカニューレ挿入を容易にするために既に使用されていない限り、希釈された色素が十二指腸に注入されます。
手順：EUS
超音波内視鏡
手順：MiESによるERCP
小乳頭内視鏡的括約筋切開術を伴う内視鏡的逆行性胆道膵管造影

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その後発する急性膵炎エピソードのリスクを33％低減
時間枠：これは、治療開始後30日から最長48ヶ月の追跡期間を通じて評価される、イベント発生までの時間を表すアウトカムです。
この目的を検証するために、主要評価項目として治療割り付け後30日以降の急性膵炎の発症率を比較し、次の急性膵炎の発症をイベント発生までの時間（time-to-event）アウトカムとして使用します。
これは、治療開始後30日から最長48ヶ月の追跡期間を通じて評価される、イベント発生までの時間を表すアウトカムです。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群間における急性膵炎の発生率比を比較する
時間枠：発生率は、治療開始後30日から最大48ヶ月の追跡期間を通じて評価されます。
全ての無作為化対象者は、追跡調査中に急性膵炎が発生した場合でも、研究完了まで縦断的に追跡されます（最低6か月、最長48か月の追跡期間）。 miESの二次的な利点は、急性膵炎の発症頻度の減少であり、これは発生率（無作為化前後のエピソード/時間）として定義されます。 ベースライン発生率は無作為化後発生率の予測因子である可能性が高いため、研究者は、前/後期間の個人時間を等しく保ちながら、両群間の発生率比を比較します。
発生率は、治療開始後30日から最大48ヶ月の追跡期間を通じて評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oregon Health and Science University

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • スタディチェア：Gregory A Cote, MD, MS、Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月27日

一次修了 (実際)

2025年2月28日

研究の完了 (実際)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月31日

最初の投稿 (実際)

2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1922
  • U01DK116743 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

EUSの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mali

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する