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SpHincterotomia para Pancreatite Aguda Recorrente (SHARP)

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Gregory Cote, Oregon Health and Science University

SpHincterotomia para Pancreatite Aguda Recorrente (Teste SHARP)

O objetivo deste estudo é determinar se um procedimento chamado Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com esfincterotomia reduz o risco de pancreatite ou o número de episódios recorrentes de pancreatite em pacientes com pâncreas divisum. A CPRE com esfincterotomia é um procedimento em que os médicos usam uma combinação de raios-x e um endoscópio (um longo tubo flexível iluminado) para encontrar a abertura do duto por onde o fluido sai do pâncreas. Pessoas que foram diagnosticadas com pâncreas divisum, tiveram pelo menos dois episódios de pancreatite e são candidatas à CPRE com procedimento de esfincterotomia podem ser elegíveis para participar. Os participantes serão designados aleatoriamente para fazer a CPRE com procedimento de esfincterotomia ou para fazer um procedimento "simulado". Os participantes terão visitas de acompanhamento 30 dias após o procedimento, 6 meses após o procedimento e continuando a cada 6 meses até um período máximo de acompanhamento de 48 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, controlado por simulação, simples-cego, com avaliação de resultado cego, de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com esfincterotomia endoscópica de papila menor (miES) para o tratamento de pancreatite aguda recorrente (PAR) com pâncreas divisum . A CPRE com miES é frequentemente oferecida na prática clínica para pacientes com PAR, pâncreas divisum e nenhum outro fator de risco claro para seus episódios de pancreatite aguda. A hipótese é que a obstrução ao nível da papila menor é uma das causas de PAR no pâncreas divisum; O miES aliviará a obstrução, reduzindo assim o risco de ataque(s) recorrente(s) de pancreatite aguda. O ensaio requer uma amostra total de aproximadamente 234 indivíduos e um período de inscrição planejado de aproximadamente 3,5 anos com duração total planejada do estudo de 5 anos (acompanhamento mínimo de 6 meses, acompanhamento máximo de 48 meses).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

181

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Hospital & Seattle Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve consentir em participar do estudo e deve ter assinado e datado um formulário de consentimento aprovado.
  2. >18 anos

  3. Dois ou mais episódios de pancreatite aguda, com cada episódio atendendo a dois dos três critérios a seguir:

    • dor abdominal consistente com pancreatite aguda (início agudo de dor epigástrica intensa e persistente, muitas vezes irradiando para as costas)
    • atividade da lipase sérica (ou atividade da amilase) pelo menos três vezes maior que o limite superior do normal
    • achados característicos de pancreatite aguda em CECT, MRI ou ultrassonografia transabdominal
  4. Pelo menos um episódio de pancreatite aguda dentro de 24 meses após a inscrição
  5. Pâncreas divisum confirmado por CPRM anterior que é revisado por um radiologista abdominal no local de recrutamento.
  6. Pela avaliação do médico, não há explicação certa para pancreatite aguda recorrente.
  7. Os sujeitos devem ser capazes de entender e participar completamente de todos os aspectos do estudo, incluindo preenchimento de questionários e entrevistas telefônicas, na opinião do investigador clínico

Critério de exclusão:

  1. Terapia prévia de papila menor (endoscópica ou cirúrgica)
  2. Pancreatite crônica calcificada, definida como calcificações parenquimatosas ou ductais identificadas na tomografia computadorizada ou ressonância magnética que é revisada por um radiologista especialista no local de recrutamento.
  3. Estenose do ducto pancreático principal*
  4. Presença de uma etiologia estrutural para pancreatite aguda, como união pancreatobiliar anômala, massa periampular ou lesão de massa pancreática na imagem*
  5. Presença de complicação local de pancreatite aguda que requer pancreatograma
  6. Uso regular de medicação opioide para dor abdominal nos últimos três meses
  7. Medicação como etiologia para pancreatite aguda por avaliação médica
  8. Pontuação TWEAK ≥ 4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: EUS + Simulação
Indivíduos randomizados para EUS + sham serão submetidos a um ultrassom endoscópico diagnóstico (EUS) sob sedação. O médico investigador não fará nenhuma tentativa de conseguir a canulação da papila menor, mas documentará com foto a papila menor usando um duodenoscópio. O corante diluído será injetado no duodeno. Um stent profilático do ducto pancreático de pequeno calibre será depositado no lúmen duodenal. Essas manobras são realizadas para minimizar o risco de desmascaramento.
Procedimento: EUS
Ultrassom endoscópico
Experimental: EUS + CPRE com miES
Indivíduos randomizados para EUS + CPRE com miES serão submetidos ao procedimento ao mesmo tempo que ultrassom endoscópico (EUS), sob sedação. A indometacina (100 mg) será administrada por via retal no início do procedimento de CPRE em pacientes sem alergia conhecida à indometacina. As técnicas utilizadas para realizar a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com miES (esfincterotomia endoscópica da papila menor) ficarão a critério do endoscopista do estudo. A extensão da esfincterotomia ficará a critério do endoscopista responsável pelo tratamento. A menos que o azul de metileno (ou agente de cromoendoscopia semelhante, como índigo carmim) já tenha sido usado para facilitar a canulação da papila menor, o corante diluído será injetado no duodeno.
Procedimento: EUS
Ultrassom endoscópico
Procedimento: CPRE com miES
Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica com esfincterotomia endoscópica de papila menor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduzir o Risco de Episódios Subsequentes de Pancreatite Aguda em 33%
Prazo: Este é um resultado de tempo até ao evento que é avaliado a partir de 30 dias após o tratamento, com um acompanhamento máximo de 48 meses.
Para testar este objetivo, compare a incidência de pancreatite aguda > 30 dias após a alocação do tratamento como medida de desfecho primário, utilizando o próximo ataque de pancreatite aguda como um desfecho de tempo até ao evento.
Este é um resultado de tempo até ao evento que é avaliado a partir de 30 dias após o tratamento, com um acompanhamento máximo de 48 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para Comparar a Taxa de Incidência de Pancreatite Aguda Entre Grupos de Tratamento
Prazo: A taxa de incidência será avaliada a partir de 30 dias após o tratamento, através de um seguimento máximo de 48 meses.
Todos os sujeitos randomizados serão acompanhados longitudinalmente até à conclusão do estudo (seguimento mínimo de seis meses, seguimento máximo de 48 meses), mesmo que ocorra pancreatite aguda durante o seguimento. Um benefício secundário do miES pode ser uma redução na frequência de pancreatite aguda, definida como a taxa de incidência (episódios/tempo antes e depois da randomização). Uma vez que a taxa de incidência basal é um provável preditor da taxa de incidência pós-randomização, os investigadores compararão as razões de taxas de incidência entre os dois braços, mantendo o tempo-pessoa igual entre os períodos antes/depois.
A taxa de incidência será avaliada a partir de 30 dias após o tratamento, através de um seguimento máximo de 48 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gregory A Cote, MD, MS, Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1922
  • U01DK116743 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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