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Sfinterotomia per pancreatite acuta ricorrente (SHARP)

14 novembre 2023 aggiornato da: Gregory Cote, Oregon Health and Science University

Sphincterotomia per pancreatite acuta ricorrente (studio SHARP)

Lo scopo di questo studio è determinare se una procedura chiamata colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con sfinterotomia riduce il rischio di pancreatite o il numero di episodi ricorrenti di pancreatite in pazienti con pancreas divisum. L'ERCP con sfinterotomia è una procedura in cui i medici utilizzano una combinazione di raggi X e un endoscopio (un lungo tubo luminoso flessibile) per trovare l'apertura del dotto in cui il fluido fuoriesce dal pancreas. Possono partecipare le persone a cui è stato diagnosticato il pancreas divisum, che hanno avuto almeno due episodi di pancreatite e che sono candidate all'ERCP con procedura di sfinterotomia. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi all'ERCP con procedura di sfinterotomia o a sottoporsi a una procedura "sham". I partecipanti avranno visite di follow-up 30 giorni dopo la procedura, 6 mesi dopo la procedura e continueranno ogni 6 mesi fino a un periodo massimo di follow-up di 48 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco con valutazione dei risultati in cieco, di colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con sfinterotomia endoscopica della papilla minore (miES) per il trattamento della pancreatite acuta ricorrente (RAP) con pancreas divisum . ERCP con miES è spesso offerto nella pratica clinica a pazienti con RAP, pancreas divisum e nessun altro chiaro fattore di rischio per i loro episodi di pancreatite acuta. L'ipotesi è che l'ostruzione a livello della papilla minore sia una causa di RAP nel pancreas divisum; miES allevierà l'ostruzione, riducendo così il rischio di uno o più attacchi ricorrenti di pancreatite acuta. Lo studio richiede una dimensione totale del campione di circa 234 soggetti e un periodo di arruolamento pianificato di circa 3,5 anni con una durata totale pianificata dello studio di 5 anni (follow-up minimo di 6 mesi, follow-up massimo di 48 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

234

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Heather Katcher
  • Numero di telefono: 503-494-4107
  • Email: katcher@ohsu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gregory Cote, MD, MS
  • Numero di telefono: 503-494-5255
  • Email: coteg@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Reclutamento
        • Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dana Moffatt, MD
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Ritirato
        • Radboud University Medical Center
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sumant Inamdar, MBBS, MPH
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Srinivas Gaddam, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Keck Hospital of USC
        • Contatto:
          • Jessica Serna
          • Numero di telefono: 323-409-6939
          • Email: sernaj@usc.edu
        • Investigatore principale:
          • James Buxbaum
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sun-Chuan Dai, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Terminato
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Field F. Willingham, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajesh Keswani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Evan Fogel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Terminato
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Freeman, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Hospital System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Srinivas Jonnalagadda, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Terminato
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Truptesh Kothari, MD, MS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Darwin Conwell, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Investigatore principale:
          • Gregory Cote, MD, MS
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dhiraj Yadav, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Badih J Elmunzer, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Reclutamento
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prashant Kedia, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Terminato
        • Virginia Mason Hospital & Seattle Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve acconsentire a partecipare allo studio e deve aver firmato e datato un modulo di consenso approvato.
  2. >18 anni

  3. Due o più episodi di pancreatite acuta, con ciascun episodio che soddisfa due dei seguenti tre criteri:

    • dolore addominale coerente con pancreatite acuta (insorgenza acuta di un dolore epigastrico persistente, grave, spesso irradiato alla schiena)
    • attività della lipasi sierica (o attività dell'amilasi) almeno tre volte superiore al limite superiore della norma
    • reperti caratteristici di pancreatite acuta su CECT, MRI o ecografia transaddominale
  4. Almeno un episodio di pancreatite acuta entro 24 mesi dall'arruolamento
  5. Pancreas divisum confermato da precedente MRCP che viene rivisto da un radiologo addominale presso il sito di reclutamento.
  6. Secondo la valutazione del medico, non esiste una spiegazione certa per la pancreatite acuta ricorrente.
  7. I soggetti devono essere in grado di comprendere appieno e partecipare a tutti gli aspetti dello studio, compreso il completamento di questionari e interviste telefoniche, secondo il parere dello sperimentatore clinico

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia della papilla minore (endoscopica o chirurgica)
  2. Pancreatite cronica calcifica, definita come calcificazioni parenchimali o duttali identificate alla tomografia computerizzata o alla risonanza magnetica esaminata da un radiologo esperto presso il sito di reclutamento.
  3. Stenosi del dotto pancreatico principale*
  4. Presenza di un'eziologia strutturale per pancreatite acuta, come unione pancreatobiliare anomala, massa periampollare o lesione della massa pancreatica all'imaging*
  5. Presenza di una complicanza locale da pancreatite acuta che richiede pancreatogramma
  6. Uso regolare di farmaci oppioidi per il dolore addominale negli ultimi tre mesi
  7. Farmaco come eziologia della pancreatite acuta secondo la valutazione del medico
  8. Punteggio TWEAK ≥ 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: EUS + Sham
I soggetti randomizzati a EUS + sham saranno sottoposti a ecografia endoscopica diagnostica (EUS) sotto sedazione. Il medico ricercatore non farà alcun tentativo per ottenere l'incannulamento della papilla minore, ma documenterà la papilla minore utilizzando un duodenoscopio. Il colorante diluito verrà iniettato nel duodeno. Uno stent profilattico del dotto pancreatico di piccolo calibro verrà depositato nel lume duodenale. Queste manovre vengono eseguite per ridurre al minimo il rischio di smascheramento.
Procedura: EUS
Ecografia endoscopica
Sperimentale: EUS + ERCP con miES
I soggetti randomizzati a EUS + ERCP con miES saranno sottoposti alla procedura contemporaneamente all'ecografia endoscopica (EUS), sotto sedazione. L'indometacina (100 mg) verrà somministrata per via rettale all'inizio della procedura ERCP in pazienti senza allergia nota all'indometacina. Le tecniche utilizzate per eseguire la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con miES (sfinterotomia endoscopica della papilla minore) saranno lasciate alla discrezione dell'endoscopista dello studio. L'estensione della sfinterotomia sarà a discrezione dell'endoscopista curante. A meno che il blu di metilene (o un agente cromoendoscopico simile come l'indaco carminio) non sia già stato utilizzato per facilitare l'incannulamento della papilla minore, il colorante diluito verrà iniettato nel duodeno.
Procedura: EUS
Ecografia endoscopica
Procedura: ERCP con miES
Colangiopancreatografia retrograda endoscopica con sfinterotomia endoscopica della papilla minore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre del 33% il rischio di successivi episodi di pancreatite acuta
Lasso di tempo: Si tratta di un risultato time-to-event che viene valutato a partire da 30 giorni dopo il trattamento fino a un follow-up massimo di 48 mesi.
Per testare questo obiettivo, confrontare l'incidenza di pancreatite acuta > 30 giorni dopo l'assegnazione del trattamento come misura di esito primaria, utilizzando il successivo attacco di pancreatite acuta come esito time-to-event.
Si tratta di un risultato time-to-event che viene valutato a partire da 30 giorni dopo il trattamento fino a un follow-up massimo di 48 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare il rapporto del tasso di incidenza della pancreatite acuta tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Il tasso di incidenza sarà valutato a partire da 30 giorni dopo il trattamento fino a un follow-up massimo di 48 mesi.
Tutti i soggetti randomizzati saranno seguiti longitudinalmente fino al completamento dello studio (follow-up minimo di sei mesi, follow-up massimo di 48 mesi), anche se si verifica una pancreatite acuta durante il follow-up. Un vantaggio secondario di miES può essere una riduzione della frequenza di pancreatite acuta, definita come tasso di incidenza (episodi/tempo prima e dopo la randomizzazione). Poiché il tasso di incidenza al basale è un probabile predittore del tasso di incidenza post-randomizzazione, i ricercatori confronteranno i rapporti del tasso di incidenza tra i due bracci, mantenendo uguale il tempo persona tra i periodi pre/post.
Il tasso di incidenza sarà valutato a partire da 30 giorni dopo il trattamento fino a un follow-up massimo di 48 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gregory A Cote, MD, MS, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1922
  • U01DK116743 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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