Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SpHincterotomia akut visszatérő hasnyálmirigy-gyulladás esetén (SHARP)

2025. december 10. frissítette: Gregory Cote, Oregon Health and Science University

Sphincterotomia akut visszatérő hasnyálmirigy-gyulladás esetén (SHARP-vizsgálat)

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az endoszkópos retrográd cholangiopankreatográfia (ERCP) nevű eljárás sphincterotomiával csökkenti-e a hasnyálmirigy-gyulladás kockázatát vagy a visszatérő hasnyálmirigy-epizódok számát pancreas divisumban szenvedő betegeknél. Az ERCP sphincterotomiával egy olyan eljárás, amelyben az orvosok röntgensugarak és endoszkóp (hosszú, hajlékony megvilágított cső) kombinációjával találták meg a csatorna nyílását, ahol a folyadék kifolyik a hasnyálmirigyből. Azok a személyek, akiknél pancreas divisumot diagnosztizáltak, legalább két hasnyálmirigy-gyulladásos epizódjuk volt, és jelöltek az ERCP-re sphincterotomiás eljárásra, részt vehetnek a részvételen. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az ERCP sphincterotomiás eljárásra, vagy egy "ál" eljárásra. A résztvevőket az eljárás után 30 nappal, az eljárást követő 6 hónapon belül utóellenőrző vizittel várják, és 6 havonta folytatják a maximális 48 hónapos követési időszakig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy színlelt kontrollált, egyetlen vak, vak kimenetelű értékeléssel végzett, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) kis papilla endoszkópos sphincterotomiával (miES) a hasnyálmirigy osztódásával járó visszatérő akut pancreatitis (RAP) kezelésére. . A miES-sel járó ERCP-t a klinikai gyakorlatban gyakran kínálják RAP-ban, pancreas divisumban szenvedő betegeknek, és nincs más egyértelmű kockázati tényező az akut pancreatitis epizódjaira nézve. A hipotézis az, hogy a minor papilla szintjén lévő obstrukció a RAP egyik oka a pancreas divisumban; A miES enyhíti az elzáródást, ezáltal csökkenti az akut hasnyálmirigy-gyulladás visszatérő rohama(i) kockázatát. A vizsgálathoz körülbelül 234 alanyból álló teljes minta, és körülbelül 3,5 éves tervezett beiratkozási időszak szükséges, a teljes tervezett vizsgálati időtartam 5 év (minimális követési idő 6 hónap, maximális követési idő 48 hónap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

181

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97202
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Hospital & Seattle Medical Center
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek bele kell egyeznie a vizsgálatba, és alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a jóváhagyott beleegyezési űrlapot.
  2. >18 év

  3. Két vagy több akut hasnyálmirigy-gyulladás epizódja, amelyek mindegyike megfelel a következő három kritérium közül kettőnek:

    • akut hasnyálmirigy-gyulladással összefüggő hasi fájdalom (akutan fellépő, tartós, súlyos epigasztrikus fájdalom, amely gyakran a hátba sugárzik)
    • szérum lipáz aktivitás (vagy amiláz aktivitás) legalább háromszor nagyobb, mint a normál érték felső határa
    • az akut pancreatitis jellegzetes lelete CECT, MRI vagy transabdominalis ultrahangvizsgálaton
  4. Legalább egy akut pancreatitis epizód a felvételt követő 24 hónapon belül
  5. A hasnyálmirigy-divisum korábbi MRCP-vel igazolt, amelyet a felvétel helyén egy hasi radiológus vizsgál át.
  6. Az orvos értékelése szerint nincs biztos magyarázat a visszatérő akut pancreatitisre.
  7. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy a klinikai vizsgáló véleménye szerint teljes mértékben megértsék és részt vegyenek a vizsgálat minden aspektusában, beleértve a kérdőívek kitöltését és a telefonos interjúkat is.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kisebb papilla terápia (endoszkópos vagy sebészeti)
  2. Krónikus meszes hasnyálmirigy-gyulladás, amelyet a számítógépes tomográfiás vagy mágneses rezonancia képalkotás során azonosított parenchymás vagy ductalis meszesedésként határoznak meg, amelyet egy szakértő radiológus vizsgál át a felvételi helyszínen.
  3. Fő hasnyálmirigy-csatorna szűkület*
  4. Az akut hasnyálmirigy-gyulladás szerkezeti etiológiájának jelenléte, például rendellenes pancreatobiliaris egyesülés, periampulláris tömeg vagy hasnyálmirigytömeg elváltozás a képalkotáson*
  5. Az akut hasnyálmirigy-gyulladás helyi szövődménye, amely pankreatogramot igényel
  6. Opioid gyógyszerek rendszeres alkalmazása hasi fájdalom kezelésére az elmúlt három hónapban
  7. A gyógyszeres kezelés az akut hasnyálmirigy-gyulladás etiológiájaként az orvos értékelése alapján
  8. TWEAK pontszám ≥ 4

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: EUS + Sham
Az EUS + színlelt csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok diagnosztikus endoszkópos ultrahangon (EUS) esnek át szedáció mellett. A vizsgálóorvos nem tesz kísérletet kisebb papilla kanülálására, de duodenoszkóppal fotódokumentálja a kis papillát. A hígított festéket a nyombélbe fecskendezik. Egy kis kaliberű profilaktikus hasnyálmirigy-csatorna stentet helyeznek el a nyombél lumenébe. Ezeket a manővereket a leleplezés kockázatának minimalizálása érdekében hajtják végre.
Eljárás: EUS
Endoszkópos ultrahang
Kísérleti: EUS + ERCP miES-sel
Az EUS + ERCP-be randomizált, miES-ben szenvedő alanyok az endoszkópos ultrahanggal (EUS) egy időben, szedáció alatt esnek át az eljáráson. Az indometacint (100 mg) rektálisan kell beadni az ERCP-eljárás kezdetén olyan betegeknek, akiknek nincs ismert allergiája az indometacinra. Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) miES-sel (minor papilla endoszkópos sphincterotomia) végzett technikák a vizsgálati endoszkópos belátása szerint maradnak. A sphincterotomia mértéke a kezelő endoszkópos belátása szerint történik. Hacsak metilénkéket (vagy hasonló kromoendoszkópiás szert, például indigókármint) már nem használtak kisebb papillák kanülálásának elősegítésére, hígított festéket injektálnak a duodenumba.
Eljárás: EUS
Endoszkópos ultrahang
Eljárás: ERCP miES-szel
Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia kisebb papilla endoszkópos sphincterotomiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentse a későbbi akut hasnyálmirigy-gyulladás epizódok kockázatát 33%-kal
Időkeret: Ez egy idő-az-eseményig kimenet, amelyet a kezelést követő 30. naptól kezdve értékelnek, legfeljebb 48 hónapos maximális követés során.
Ennek a cél teszteléséhez hasonlítsa össze a kezelés kiosztása után > 30 nappal fellépő akut pancreatitis incidenciáját elsődleges eredménymérőként, a következő akut pancreatitis rohamot idő-az-eseményig eredményként használva.
Ez egy idő-az-eseményig kimenet, amelyet a kezelést követő 30. naptól kezdve értékelnek, legfeljebb 48 hónapos maximális követés során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési csoportok közötti akut pancreatitis előfordulási arányának összehasonlítása
Időkeret: A gyakoriságot a kezelést követő 30. naptól kezdődően, legfeljebb 48 hónapos maximális követés során értékeljük.
Az összes randomizált alanyt longitudinálisan követjük a vizsgálat befejezéséig (legalább hat hónapos, maximum 48 hónapos követés), még akkor is, ha a követés során akut pancreatitis alakul ki. A miES egy másodlagos előnye lehet az akut pancreatitis gyakoriságának csökkenése, amelyet az incidenciaráta (epizódok/idő randomizáció előtt és után) határoz meg. Mivel a kiinduló incidenciaráta valószínűleg előrejelzi a randomizáció utáni incidenciarátát, a kutatók összehasonlítják az incidenciaráta-arányokat a két csoport között, miközben a személy-időt egyenlőnek tartják a randomizáció előtti/utáni időszakok között.
A gyakoriságot a kezelést követő 30. naptól kezdődően, legfeljebb 48 hónapos maximális követés során értékeljük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gregory A Cote, MD, MS, Oregon Health and Science University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1922
  • U01DK116743 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a EUS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel