Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SpHincterotomi for akutt tilbakevendende pankreatitt (SHARP)

10. desember 2025 oppdatert av: Gregory Cote, Oregon Health and Science University

SpHincterotomi for akutt tilbakevendende pankreatitt (SHARP-forsøk)

Hensikten med denne studien er å finne ut om en prosedyre kalt Endoskopisk Retrograd CholangioPankreatografi (ERCP) med sphincterotomi reduserer risikoen for pankreatitt eller antall tilbakevendende pankreatittepisoder hos pasienter med pankreas divisum. ERCP med sphincterotomi er en prosedyre der leger brukte en kombinasjon av røntgenstråler og et endoskop (et langt fleksibelt opplyst rør) for å finne åpningen til kanalen der væske renner ut av bukspyttkjertelen. Personer som har blitt diagnostisert med pancreas divisum, har hatt minst to episoder med pankreatitt og er kandidater for ERCP med sphincterotomi-prosedyre kan være kvalifisert til å delta. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til enten å ha ERCP med sphincterotomi prosedyre, eller å ha en "sham" prosedyre. Deltakerne vil ha oppfølgingsbesøk 30 dager etter inngrepet, 6 måneder etter inngrepet, og fortsetter hver 6. måned til en maksimal oppfølgingsperiode på 48 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en sham-kontrollert, enkelt blindet med en blindet resultatvurdering, multisenter, randomisert klinisk studie av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med mindre papilla endoskopisk sphincterotomi (miES) for behandling av tilbakevendende akutt pankreatitt (RAP) med pancreas divisum . ERCP med miES tilbys ofte i klinisk praksis til pasienter med RAP, pancreas divisum og ingen andre klare risikofaktorer for deres akutte pankreatittepisoder. Hypotesen er at obstruksjon på nivå med den mindre papilla er en årsak til RAP i pancreas divisum; miES vil lindre obstruksjonen, og dermed redusere risikoen for et(e) tilbakevendende anfall av akutt pankreatitt. Forsøket krever en total utvalgsstørrelse på ca. 234 forsøkspersoner, og en planlagt innmeldingsperiode på ca. 3,5 år med total planlagt studievarighet på 5 år (minimum oppfølging på 6 måneder, maksimal oppfølging på 48 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Hospital & Seattle Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må samtykke til å delta i studien og må ha signert og datert et godkjent samtykkeskjema.
  2. >18 år

  3. To eller flere episoder med akutt pankreatitt, der hver episode oppfyller to av følgende tre kriterier:

    • magesmerter forenlig med akutt pankreatitt (akutt utbrudd av vedvarende, alvorlige epigastriske smerter som ofte stråler mot ryggen)
    • serumlipaseaktivitet (eller amylaseaktivitet) minst tre ganger høyere enn den øvre normalgrensen
    • karakteristiske funn av akutt pankreatitt på CECT, MR eller transabdominal ultralyd
  4. Minst én episode med akutt pankreatitt innen 24 måneder etter påmelding
  5. Pancreas divisum bekreftet av tidligere MRCP som er gjennomgått av en abdominal radiolog på rekrutteringsstedet.
  6. Etter legevurdering er det ingen sikker forklaring på tilbakevendende akutt pankreatitt.
  7. Forsøkspersonene må være i stand til fullt ut å forstå og delta i alle aspekter av studien, inkludert utfylling av spørreskjemaer og telefonintervjuer, etter den kliniske etterforskerens mening

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere mindre papillaterapi (endoskopisk eller kirurgisk)
  2. Kalsifisk kronisk pankreatitt, definert som parenkymale eller duktale forkalkninger identifisert på computertomografi eller magnetisk resonansbildeskanning som er gjennomgått av en ekspert radiolog på rekrutteringsstedet.
  3. Hovedinnsnevring av bukspyttkjertelen*
  4. Tilstedeværelse av en strukturell etiologi for akutt pankreatitt, slik som anomal pankreatobiliær forening, periampullær masse eller pankreasmasselesjon ved bildediagnostikk*
  5. Tilstedeværelse av en lokal komplikasjon fra akutt pankreatitt som krever pankreatogram
  6. Regelmessig bruk av opioidmedisiner mot magesmerter de siste tre månedene
  7. Medisinering som etiologi for akutt pankreatitt ved legevurdering
  8. TWEAK-poengsum ≥ 4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: EUS + Sham
Personer randomisert til EUS + sham vil gjennomgå en diagnostisk endoskopisk ultralyd (EUS) under sedasjon. Legeforskeren vil ikke gjøre noen forsøk på å oppnå mindre papillakanylering, men fotodokumentere den mindre papillaen ved hjelp av et duodenoskop. Fortynnet fargestoff vil bli injisert i tolvfingertarmen. En profylaktisk bukspyttkjertelkanalstent av liten kaliber vil bli avsatt i duodenallumen. Disse manøvrene utføres for å minimere risikoen for demaskering.
Fremgangsmåte: EUS
Endoskopisk ultralyd
Eksperimentell: EUS + ERCP med miES
Forsøkspersoner randomisert til EUS + ERCP med miES vil gjennomgå prosedyren samtidig med endoskopisk ultralyd (EUS), under sedasjon. Indometacin (100 mg) vil bli administrert rektalt ved starten av ERCP-prosedyren hos pasienter uten kjent allergi mot indometacin. Teknikkene som brukes for å utføre endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med miES (minor papilla endoscopic sphincterotomi) vil bli overlatt til studieendoskopistens skjønn. Omfanget av sphincterotomi vil avgjøres av den behandlende endoskopisten. Med mindre metylenblått (eller lignende kromoendoskopimiddel som indigokarmin) allerede har blitt brukt for å lette mindre papillakanylering, vil fortynnet fargestoff injiseres i tolvfingertarmen.
Fremgangsmåte: EUS
Endoskopisk ultralyd
Fremgangsmåte: ERCP med miES
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med mindre papilla endoskopisk sphincterotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser risikoen for påfølgende episoder av akutt pankreatitt med 33%
Tidsramme: Dette er en tid-til-hendelse-utfall som vurderes fra 30 dager etter behandling og opp til maksimalt 48 måneders oppfølging.
For å teste dette målet, sammenlign forekomsten av akutt pankreatitt > 30 dager etter behandlingstildeling som primært utfallsmål, ved å bruke det neste anfallet av akutt pankreatitt som en tid-til-hendelse-utfall.
Dette er en tid-til-hendelse-utfall som vurderes fra 30 dager etter behandling og opp til maksimalt 48 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å sammenligne forekomstraten for akutt pankreatitt mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: Forekomstraten vil bli vurdert fra 30 dager etter behandling og opp til maksimalt 48 måneders oppfølging.
Alle randomiserte deltakere vil bli fulgt longitudinelt til studien er fullført (minimum oppfølging på seks måneder, maksimal oppfølging på 48 måneder), selv om akutt pankreatitt oppstår under oppfølgingen. En sekundær fordel av miES kan være en reduksjon i hyppigheten av akutt pankreatitt, definert som insidensraten (episoder/tid før og etter randomisering). Siden grunnlinjeinsidensraten sannsynligvis predikerer insidensraten etter randomisering, vil forskerne sammenligne insidensrateratiene mellom de to armene, med like person-tid mellom før-/etter-periodene.
Forekomstraten vil bli vurdert fra 30 dager etter behandling og opp til maksimalt 48 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Studiestol: Gregory A Cote, MD, MS, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1922
  • U01DK116743 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EUS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere