Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sphincterotomia akuuttiin toistuvaan haimatulehdukseen (SHARP)

keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Gregory Cote, Oregon Health and Science University

Sphincterotomia akuutin toistuvan haimatulehduksen hoitoon (SHARP-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) ja sphincterotomia haimatulehduksen riskiä tai toistuvien haimatulehdusjaksojen määrää potilailla, joilla on haima divisum. Sfinkterotomialla varustettu ERCP on toimenpide, jossa lääkärit käyttivät röntgensäteiden ja endoskoopin (pitkän joustavan valaistun putken) yhdistelmää löytääkseen kanavan aukon, josta neste valuu ulos haimasta. Henkilöt, joilla on diagnosoitu pancreas divisum, joilla on ollut vähintään kaksi haimatulehdusjaksoa ja jotka ovat ehdokkaita ERCP:hen sphincterotomialla, voivat olla oikeutettuja osallistumaan. Osallistujat valitaan satunnaisesti joko ERCP:n sphincterotomialla tai "huijaus"-toimenpiteeseen. Osallistujat saavat seurantakäyntejä 30 päivää toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja jatkuvat 6 kuukauden välein, kunnes seurantajakso on enintään 48 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on valekontrolloitu, yksisokkoutettu, sokkoutettu tulosarviointi, monikeskus, satunnaistettu kliininen endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) pienellä papilla-endoskooppisella sphincterotomialla (miES) toistuvan akuutin haimatulehduksen (RAP) hoitoon haiman jakautumiseen. . ERCP:tä, jossa on miES, tarjotaan usein kliinisessä käytännössä potilaille, joilla on RAP, haima kaksiosainen eikä muita selviä riskitekijöitä heidän akuutille haimatulehdukselleen. Oletuksena on, että ahtauma pienen papillan tasolla on yksi RAP:n syy haiman divisumissa; miES lievittää tukosta ja vähentää siten toistuvien akuutin haimatulehduksen riskiä. Kokeilu vaatii noin 234 koehenkilön kokonaisotoksen ja suunnitellun ilmoittautumisajan noin 3,5 vuotta ja tutkimuksen suunniteltu kokonaiskesto 5 vuotta (minimiseuranta 6 kuukautta, enimmäisseuranta 48 kuukautta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Hospital & Seattle Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan on suostuttava tutkimukseen osallistumiseen ja hänen on oltava allekirjoitettu ja päivätty hyväksytty suostumuslomake.
  2. > 18 vuotta

  3. Kaksi tai useampi akuutin haimatulehduksen jakso, joista jokainen täyttää kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä:

    • akuutin haimatulehduksen mukainen vatsakipu (akuutti alkava jatkuva, vaikea, ylävatsan kipu, joka säteilee usein selkään)
    • seerumin lipaasiaktiivisuus (tai amylaasiaktiivisuus) on vähintään kolme kertaa suurempi kuin normaalin yläraja
    • tyypillisiä akuutin haimatulehduksen löydöksiä CECT-, MRI- tai transabdominaalisessa ultraäänitutkimuksessa
  4. Vähintään yksi akuutti haimatulehdus 24 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  5. Haiman divisum on vahvistettu aikaisemmalla MRCP:llä, jonka vatsan röntgenlääkäri tarkastaa rekrytointipaikalla.
  6. Lääkärin arvion mukaan toistuvalle akuutille haimatulehdukselle ei ole varmaa selitystä.
  7. Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään täysin kaikki tutkimuksen osa-alueet ja osallistumaan niihin, mukaan lukien kyselylomakkeiden täyttäminen ja puhelinhaastattelut kliinisen tutkijan mielestä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi pieni papillahoito (endoskooppinen tai kirurginen)
  2. Kalkkiperäinen krooninen haimatulehdus, joka määritellään tietokonetomografiassa tai magneettikuvauksessa tunnistetuiksi parenkymaalisiksi tai tiehyiden kalkkeutumiksi, jotka asiantuntijaradiologi arvioi rekrytointipaikalla.
  3. Päähaimatiehyen ahtauma*
  4. Akuutin haimatulehduksen rakenteellinen etiologia, kuten poikkeava haiman sappiliitos, periampullaarinen massa tai haiman massaleesio kuvantamisessa*
  5. Akuutin haimatulehduksen paikallinen komplikaatio, joka vaatii pankreatogrammin
  6. Säännöllinen opioidilääkitys vatsakipujen hoitoon viimeisen kolmen kuukauden aikana
  7. Lääkitys akuutin haimatulehduksen etiologiana lääkärin arvion mukaan
  8. TWEAK-pisteet ≥ 4

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: EUS + huijaus
Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu EUS + fiktiivinen, tehdään diagnostinen endoskooppinen ultraääni (EUS) rauhoittava. Lääkäritutkija ei yritä saada aikaan pientä papillakanylaatiota, vaan valokuvadokumentoi pieni papilla duodenoskoopilla. Laimennettu väriaine ruiskutetaan pohjukaissuoleen. Pienen kaliiperin profylaktinen haimakanavastentti asetetaan pohjukaissuolen onteloon. Nämä liikkeet suoritetaan paljastamisen riskin minimoimiseksi.
Menettely: EUS
Endoskooppinen ultraääni
Kokeellinen: EUS + ERCP miES:n kanssa
Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu EUS + ERCP:hen, joilla on miES, suoritetaan toimenpide samanaikaisesti endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) kanssa sedaatiossa. Indometasiini (100 mg) annetaan rektaalisesti ERCP-toimenpiteen alussa potilaille, joilla ei tiedetä olevan allergiaa indometasiinille. Tekniikat, joita käytetään endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) suorittamiseen miES:n (pieni papillan endoskooppinen sulkijalihaksen) kanssa, jätetään tutkimuksen endoskopistien harkintaan. Sphincterotomian laajuus määräytyy hoitavan endoskoopin harkinnan mukaan. Ellei metyleenisinistä (tai vastaavaa kromoendoskopia-ainetta, kuten indigokarmiinia) ole jo käytetty helpottamaan pientä papillakanylaatiota, laimennettua väriainetta ruiskutetaan pohjukaissuoleen.
Menettely: EUS
Endoskooppinen ultraääni
Menettely: ERCP miES:n kanssa
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia pienellä papillan endoskooppisella sulkijalihaksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähennä seuraavien akuuttien haimatulehdusjaksojen riskiä 33 %
Aikaikkuna: Tämä on aika-tapahtuma-tulos, jota arvioidaan alkaen 30 päivää hoidon jälkeen enintään 48 kuukauden seuranta-aikana.
Tämän tavoitteen testaamiseksi verrataan akuutin haiman tulehduksen ilmaantuvuutta > 30 päivän kuluttua hoidon allokoinnista ensisijaisena lopputulosmittarina käyttäen seuraavaa akuutin haiman tulehduksen kohtausta tapahtuma-ajan lopputuloksena.
Tämä on aika-tapahtuma-tulos, jota arvioidaan alkaen 30 päivää hoidon jälkeen enintään 48 kuukauden seuranta-aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailla akuutin haiman tulehduksen esiintymisprosentin suhdetta hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Ilmaantuvuuslukua arvioidaan alkaen 30 päivää hoidon jälkeen enintään 48 kuukauden seurannan ajan.
Kaikki satunnaistetut koehenkilöt seurataan pitkittäisesti tutkimuksen loppuun saakka (vähintään kuuden kuukauden seuranta, enintään 48 kuukauden seuranta), vaikka akuutti haimatulehdus esiintyisi seurannan aikana. MiES:n toissijainen hyöty voi olla akuutin haimatulehduksen esiintymistiheyden väheneminen, joka määritellään ilmaantuvuusasteena (episodit/aika ennen satunnaistamista ja sen jälkeen). Koska peruslinjan ilmaantuvuusaste on todennäköinen ennakointitekijä satunnaistamisen jälkeiselle ilmaantuvuusasteelle, tutkijat vertailevat ilmaantuvuusasteiden suhteita kahden ryhmän välillä, pitäen henkilöaikojen yhtä suurina ennen/jälkeen -jaksoissa.
Ilmaantuvuuslukua arvioidaan alkaen 30 päivää hoidon jälkeen enintään 48 kuukauden seurannan ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gregory A Cote, MD, MS, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1922
  • U01DK116743 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EUS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa