Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SpHincterotomi för akut återkommande pankreatit (SHARP)

10 december 2025 uppdaterad av: Gregory Cote, Oregon Health and Science University

SpHincterotomi för akut återkommande pankreatit (SHARP-prövning)

Syftet med denna studie är att avgöra om en procedur som kallas Endoskopisk Retrograd CholangioPancreatography (ERCP) med sphincterotomi minskar risken för pankreatit eller antalet återkommande pankreatitepisoder hos patienter med pankreas divisum. ERCP med sphincterotomi är en procedur där läkare använde en kombination av röntgenstrålar och ett endoskop (ett långt flexibelt upplyst rör) för att hitta öppningen i kanalen där vätska rinner ut ur bukspottkörteln. Personer som har diagnostiserats med pankreas divisum, har haft minst två episoder av pankreatit och är kandidater för ERCP med sphincterotomi kan vara berättigade att delta. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att antingen ha ERCP med sphincterotomiprocedur eller att ha en "skenprocedur". Deltagarna kommer att ha uppföljningsbesök 30 dagar efter ingreppet, 6 månader efter ingreppet och som fortsätter var sjätte månad till en maximal uppföljningsperiod på 48 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en skenkontrollerad, singelblindad med en blindad resultatbedömning, multicenter, randomiserad klinisk studie av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med mindre papillendoskopisk sphincterotomi (miES) för behandling av återkommande akut pankreatit (RAP) med pankreas divisum . ERCP med miES erbjuds ofta i klinisk praxis till patienter med RAP, pancreas divisum och inga andra tydliga riskfaktorer för deras akuta pankreatitepisoder. Hypotesen är att obstruktion i nivå med den mindre papillan är en orsak till RAP i pancreas divisum; miES kommer att lindra obstruktionen och därigenom minska risken för återkommande attack(er) av akut pankreatit. Försöket kräver en total urvalsstorlek på cirka 234 försökspersoner och en planerad inskrivningsperiod på cirka 3,5 år med en total planerad studielängd på 5 år (minsta uppföljning på 6 månader, maximal uppföljning på 48 månader).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

181

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Hospital & Seattle Medical Center
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste samtycka till att delta i studien och måste ha undertecknat och daterat ett godkänt samtyckesformulär.
  2. >18 år

  3. Två eller flera episoder av akut pankreatit, där varje episod uppfyller två av följande tre kriterier:

    • buksmärta som överensstämmer med akut pankreatit (akut uppkomst av en ihållande, svår epigastrisk smärta som ofta strålar ut mot ryggen)
    • serumlipasaktivitet (eller amylasaktivitet) minst tre gånger högre än den övre normalgränsen
    • karakteristiska fynd av akut pankreatit på CECT, MRI eller transabdominal ultraljud
  4. Minst en episod av akut pankreatit inom 24 månader efter inskrivningen
  5. Pancreas divisum bekräftad av tidigare MRCP som granskas av en abdominal radiolog på rekryteringsplatsen.
  6. Enligt läkares bedömning finns det ingen säker förklaring till återkommande akut pankreatit.
  7. Försökspersoner måste fullt ut kunna förstå och delta i alla aspekter av studien, inklusive ifyllande av frågeformulär och telefonintervjuer, enligt den kliniska utredarens åsikt

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare mindre papillbehandling (endoskopisk eller kirurgisk)
  2. Calcific kronisk pankreatit, definierad som parenkymala eller duktala förkalkningar identifierade på datortomografi eller magnetisk resonanstomografi som granskas av en expertradiolog på rekryteringsplatsen.
  3. Huvudförträngning av bukspottkörtelkanalen*
  4. Förekomst av en strukturell etiologi för akut pankreatit, såsom anomal pankreatobiliär union, periampullär massa eller pankreatisk massa lesion vid bildbehandling*
  5. Förekomst av en lokal komplikation från akut pankreatit som kräver pankreatogram
  6. Regelbunden användning av opioidmedicin mot buksmärtor under de senaste tre månaderna
  7. Medicinering som etiologi för akut pankreatit genom läkares bedömning
  8. TWEAK-poäng ≥ 4

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: EUS + Sham
Försökspersoner som randomiserats till EUS + bluff kommer att genomgå ett diagnostiskt endoskopiskt ultraljud (EUS) under sedering. Läkarens utredare kommer inte att göra några försök att uppnå mindre papillkanylering, utan fotodokumentera den mindre papillen med ett duodenoskop. Utspädd färg kommer att injiceras i tolvfingertarmen. En profylaktisk bukspottkörtelkanalstent av liten kaliber kommer att deponeras i duodenallumen. Dessa manövrar utförs för att minimera risken för avmaskning.
Procedur: EUS
Endoskopiskt ultraljud
Experimentell: EUS + ERCP med miES
Försökspersoner som randomiserats till EUS + ERCP med miES kommer att genomgå proceduren samtidigt som endoskopiskt ultraljud (EUS), under sedering. Indometacin (100 mg) kommer att administreras rektalt vid början av ERCP-proceduren hos patienter utan känd allergi mot indometacin. Teknikerna som används för att utföra endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med miES (mindre papilla endoskopisk sphincterotomi) kommer att överlåtas till studieendoskopisten. Omfattningen av sphincterotomi kommer att bestämmas av den behandlande endoskopisten. Om inte metylenblått (eller liknande kromoendoskopimedel såsom indigokarmin) redan har använts för att underlätta mindre papillkanylering, kommer utspädd färg att injiceras i tolvfingertarmen.
Procedur: EUS
Endoskopiskt ultraljud
Procedur: ERCP med miES
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med mindre papillendoskopisk sfinkterotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska risken för efterföljande akuta bukspottkörtelinflammationsepiser med 33%
Tidsram: Detta är ett tids-till-händelse-utfall som bedöms från 30 dagar efter behandling genom en maximal uppföljning på 48 månader.
För att testa detta syfte, jämför incidensen av akut pankreatitis > 30 dagar efter behandlingstilldelning som primärt utfallsmått, med nästa anfall av akut pankreatitis som en tid-till-händelse-utgång.
Detta är ett tids-till-händelse-utfall som bedöms från 30 dagar efter behandling genom en maximal uppföljning på 48 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra incidenshastighetskvoten av akut pankreatit mellan behandlingsgrupper
Tidsram: Incidensfrekvensen kommer att bedömas från 30 dagar efter behandling genom en maximal uppföljning på 48 månader.
Alla randomiserade subjekt kommer att följas longitudinellt tills studien är slutförd (minsta uppföljning på sex månader, maximal uppföljning på 48 månader), även om akut pankreatit uppstår under uppföljningsperioden. En sekundär fördel med miES kan vara en minskning av frekvensen av akut pankreatit, definierad som incidenshastigheten (episoder/tid före och efter randomisering). Eftersom baslinjeincidenshastigheten är en trolig prediktor för incidenshastigheten efter randomisering, kommer forskarna att jämföra incidenshastighetsförhållandena mellan de två armarna, med bibehållen persontid mellan perioderna före/efter.
Incidensfrekvensen kommer att bedömas från 30 dagar efter behandling genom en maximal uppföljning på 48 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Studiestol: Gregory A Cote, MD, MS, Oregon Health and Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1922
  • U01DK116743 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EUS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera