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Sphinkterotomie bei akuter rezidivierender Pankreatitis (SHARP)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Gregory Cote, Oregon Health and Science University

Sphinkterotomie bei akuter rezidivierender Pankreatitis (SHARP-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Verfahren namens endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) mit Sphinkterotomie das Risiko einer Pankreatitis oder die Anzahl wiederkehrender Pankreatitis-Episoden bei Patienten mit Pankreas divisum reduziert. ERCP mit Sphinkterotomie ist ein Verfahren, bei dem Ärzte eine Kombination aus Röntgenstrahlen und einem Endoskop (einem langen, flexiblen, beleuchteten Schlauch) verwendeten, um die Öffnung des Gangs zu finden, wo Flüssigkeit aus der Bauchspeicheldrüse abfließt. Personen, bei denen Pankreas divisum diagnostiziert wurde, die mindestens zwei Episoden einer Pankreatitis hatten und Kandidaten für die ERCP mit Sphinkterotomie sind, können möglicherweise teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem ERCP mit Sphinkterotomie-Verfahren oder einem "Schein"-Verfahren zugeteilt. Die Teilnehmer werden 30 Tage nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff und alle 6 Monate bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten zu Nachsorgeuntersuchungen eingeladen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine scheinkontrollierte, einfach verblindete, multizentrische, randomisierte klinische Studie zur endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) mit endoskopischer Sphinkterotomie der kleinen Papille (miES) zur Behandlung von rezidivierender akuter Pankreatitis (RAP) mit Pankreas divisum . ERCP mit miES wird in der klinischen Praxis häufig Patienten mit RAP, Pankreas divisum und keinen anderen eindeutigen Risikofaktoren für ihre akuten Pankreatitis-Episoden angeboten. Die Hypothese ist, dass eine Obstruktion auf Höhe der kleinen Papille eine Ursache für RAP im Pankreas divisum ist; miES wird die Obstruktion beseitigen und dadurch das Risiko eines oder mehrerer wiederkehrender Attacken einer akuten Pankreatitis verringern. Die Studie erfordert eine Gesamtstichprobengröße von etwa 234 Probanden und einen geplanten Aufnahmezeitraum von etwa 3,5 Jahren mit einer geplanten Gesamtstudiendauer von 5 Jahren (Mindestnachbeobachtungszeit von 6 Monaten, maximale Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Hospital & Seattle Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben und datiert haben.
  2. >18 Jahre

  3. Zwei oder mehr Episoden einer akuten Pankreatitis, wobei jede Episode zwei der folgenden drei Kriterien erfüllt:

    • Bauchschmerzen im Zusammenhang mit einer akuten Pankreatitis (akutes Einsetzen anhaltender, schwerer epigastrischer Schmerzen, die oft in den Rücken ausstrahlen)
    • Serum-Lipase-Aktivität (oder Amylase-Aktivität) mindestens dreimal höher als die obere Grenze des Normalwerts
    • charakteristische Befunde einer akuten Pankreatitis im CECT, MRT oder transabdominalen Ultraschall
  4. Mindestens eine Episode einer akuten Pankreatitis innerhalb von 24 Monaten nach der Einschreibung
  5. Pankreas divisum bestätigt durch vorheriges MRCP, das von einem abdominalen Radiologen am Rekrutierungszentrum überprüft wird.
  6. Nach ärztlicher Einschätzung gibt es keine sichere Erklärung für rezidivierende akute Pankreatitis.
  7. Die Probanden müssen nach Meinung des klinischen Prüfarztes in der Lage sein, alle Aspekte der Studie, einschließlich des Ausfüllens von Fragebögen und Telefoninterviews, vollständig zu verstehen und daran teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige kleine Papillentherapie (endoskopisch oder chirurgisch)
  2. Verkalkte chronische Pankreatitis, definiert als parenchymale oder duktale Verkalkungen, die in einer Computertomographie oder Magnetresonanztomographie identifiziert und von einem erfahrenen Radiologen am Rekrutierungszentrum überprüft werden.
  3. Striktur des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse*
  4. Vorhandensein einer strukturellen Ätiologie für akute Pankreatitis, wie z. B. anomale pankreatobiliäre Vereinigung, periampulläre Raumforderung oder Raumforderung der Bauchspeicheldrüse in der Bildgebung*
  5. Vorhandensein einer lokalen Komplikation einer akuten Pankreatitis, die ein Pankreatogramm erfordert
  6. Regelmäßige Einnahme von Opioid-Medikamenten gegen Bauchschmerzen in den letzten drei Monaten
  7. Medikation als Ätiologie der akuten Pankreatitis nach ärztlicher Einschätzung
  8. TWEAK-Score ≥ 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: EUS + Schein
Probanden, die für EUS + Schein randomisiert wurden, werden einem diagnostischen endoskopischen Ultraschall (EUS) unter Sedierung unterzogen. Der Untersuchungsarzt wird keine Versuche unternehmen, eine kleine Papille zu kanülieren, sondern die kleine Papille mit einem Duodenoskop fotografisch dokumentieren. Verdünnter Farbstoff wird in den Zwölffingerdarm injiziert. Ein kleinkalibriger prophylaktischer Pankreasgang-Stent wird in das Duodenallumen eingebracht. Diese Manöver werden durchgeführt, um das Risiko einer Demaskierung zu minimieren.
Verfahren: EUS
Endoskopischer Ultraschall
Experimental: EUS + ERCP mit miES
Probanden, die für EUS + ERCP mit miES randomisiert wurden, werden dem Verfahren gleichzeitig mit endoskopischem Ultraschall (EUS) unter Sedierung unterzogen. Indomethacin (100 mg) wird rektal zu Beginn des ERCP-Verfahrens bei Patienten ohne bekannte Allergie gegen Indomethacin verabreicht. Die Techniken zur Durchführung der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) mit miES (endoskopische Sphinkterotomie der kleinen Papille) werden dem Ermessen des Studienendoskopikers überlassen. Das Ausmaß der Sphinkterotomie liegt im Ermessen des behandelnden Endoskopikers. Sofern nicht bereits Methylenblau (oder ein ähnliches Chromoendoskopiemittel wie Indigokarmin) verwendet wurde, um die Kanülierung der kleinen Papillen zu erleichtern, wird verdünnter Farbstoff in das Duodenum injiziert.
Verfahren: EUS
Endoskopischer Ultraschall
Verfahren: ERCP mit miES
Endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie mit kleiner Papille endoskopische Sphinkterotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzieren Sie das Risiko nachfolgender akuter Pankreatitis-Episoden um 33%
Zeitfenster: Dies ist ein Zeit-zu-Ereignis-Ergebnis, das ab 30 Tagen nach der Behandlung bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten bewertet wird.
Um dieses Ziel zu testen, vergleichen Sie die Inzidenz der akuten Pankreatitis > 30 Tage nach der Behandlungszuweisung als primären Endpunkt, wobei der nächste Anfall einer akuten Pankreatitis als Time-to-Event-Ergebnis verwendet wird.
Dies ist ein Zeit-zu-Ereignis-Ergebnis, das ab 30 Tagen nach der Behandlung bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten bewertet wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum Vergleich der Inzidenzratenverhältnisse von akuter Pankreatitis zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Die Inzidenzrate wird ab 30 Tagen nach der Behandlung bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten bewertet.
Alle randomisierten Probanden werden bis zum Studienabschluss (mindestens sechs Monate, maximal 48 Monate Nachbeobachtungszeit) longitudinal nachverfolgt, auch wenn während der Nachbeobachtung eine akute Pankreatitis auftritt. Ein sekundärer Vorteil von miES könnte eine Reduktion der Häufigkeit akuter Pankreatitis sein, definiert als Inzidenzrate (Episoden/Zeit vor und nach der Randomisierung). Da die Basis-Inzidenzrate ein wahrscheinlicher Prädiktor für die Inzidenzrate nach der Randomisierung ist, werden die Untersucher die Inzidenzratenverhältnisse zwischen den beiden Armen vergleichen und dabei die Personenzeit zwischen den Vor-/Nach-Perioden gleich halten.
Die Inzidenzrate wird ab 30 Tagen nach der Behandlung bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Studienstuhl: Gregory A Cote, MD, MS, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1922
  • U01DK116743 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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