Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СпГинктеротомия при остром рецидивирующем панкреатите (SHARP)

10 декабря 2025 г. обновлено: Gregory Cote, Oregon Health and Science University

Спинктеротомия при остром рецидивирующем панкреатите (испытание SHARP)

Целью данного исследования является определение того, снижает ли процедура, называемая эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией (ЭРХПГ) со сфинктеротомией, риск панкреатита или количество эпизодов рецидивирующего панкреатита у пациентов с разделяющейся поджелудочной железой. ЭРХПГ со сфинктеротомией — это процедура, при которой врачи использовали комбинацию рентгеновских лучей и эндоскопа (длинная гибкая трубка с подсветкой), чтобы найти отверстие протока, через которое жидкость стекает из поджелудочной железы. Люди, у которых был диагностирован разделяемый поджелудочной железы, у которых было по крайней мере два эпизода панкреатита и которые являются кандидатами на ЭРХПГ со сфинктеротомией, могут иметь право на участие. Участникам будет случайным образом назначено либо ERCP с процедурой сфинктеротомии, либо «фиктивная» процедура. Участники будут иметь последующие визиты через 30 дней после процедуры, через 6 месяцев после процедуры и будут продолжаться каждые 6 месяцев до максимального периода наблюдения 48 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это плацебо-контролируемое одиночное слепое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) с эндоскопической сфинктеротомией малого сосочка (миЭС) для лечения рецидивирующего острого панкреатита (РПП) с поджелудочной железой. . ЭРХПГ с миЭС часто предлагается в клинической практике пациентам с РАП, разделяемой поджелудочной железой и отсутствием других явных факторов риска развития у них острого панкреатита. Гипотеза состоит в том, что обструкция на уровне малого сосочка является одной из причин RAP в pancreas divisum; МиЭС устранит обструкцию, тем самым снизив риск повторного приступа (приступов) острого панкреатита. Для испытания требуется общий размер выборки примерно 234 субъекта и запланированный период регистрации примерно 3,5 года с общей запланированной продолжительностью исследования 5 лет (минимальный период наблюдения 6 месяцев, максимальный период наблюдения 48 месяцев).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

181

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Hospital & Seattle Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент должен дать согласие на участие в исследовании, а также должен поставить подпись и дату на утвержденной форме согласия.
  2. >18 лет

  3. Два или более эпизода острого панкреатита, каждый из которых соответствует двум из следующих трех критериев:

    • боль в животе, характерная для острого панкреатита (острое начало постоянной, сильной боли в эпигастрии, часто иррадиирующей в спину)
    • активность липазы в сыворотке (или активность амилазы) не менее чем в три раза выше верхней границы нормы
    • характерные признаки острого панкреатита при КТ, МРТ или трансабдоминальном УЗИ
  4. По крайней мере, один эпизод острого панкреатита в течение 24 месяцев после включения в исследование.
  5. Pancreas divisum, подтвержденная предшествующей МРХПГ, которую осматривает абдоминальный рентгенолог в месте набора.
  6. По оценке врача, нет однозначного объяснения рецидивирующего острого панкреатита.
  7. Субъекты должны быть в состоянии полностью понять и участвовать во всех аспектах исследования, включая заполнение анкет и телефонных интервью, по мнению клинического исследователя.

Критерий исключения:

  1. Предшествующая терапия малых сосочков (эндоскопическая или хирургическая)
  2. Кальцифицирующий хронический панкреатит, определяемый как паренхиматозные или протоковые кальцификации, выявленные при компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии, которые осматриваются экспертом-рентгенологом в месте набора.
  3. Стриктура главного панкреатического протока*
  4. Наличие структурной этиологии острого панкреатита, такой как аномальное панкреатобилиарное сращение, периампулярное образование или образование поджелудочной железы при визуализации*
  5. Наличие местного осложнения острого панкреатита, требующего проведения панкреатографии
  6. Регулярное употребление опиоидных препаратов при болях в животе в течение последних трех месяцев.
  7. Медикаментозная этиология острого панкреатита по оценке врача
  8. Оценка TWEAK ≥ 4

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: ЭУС + имитация
Субъекты, рандомизированные для EUS + имитация, пройдут диагностическое эндоскопическое ультразвуковое исследование (EUS) под седацией. Врач-исследователь не будет предпринимать никаких попыток добиться канюляции малого сосочка, но сделает фотодокумент малого сосочка с помощью дуоденоскопа. Разбавленный краситель будет введен в двенадцатиперстную кишку. В просвет двенадцатиперстной кишки будет помещен стент протока поджелудочной железы с профилактической целью. Эти маневры выполняются, чтобы свести к минимуму риск разоблачения.
Процедура: ЭУС
Эндоскопическое УЗИ
Экспериментальный: ЭУЗИ + ЭРХПГ с миЭС
Субъекты, рандомизированные для EUS + ERCP с miES, будут проходить процедуру одновременно с эндоскопическим ультразвуковым исследованием (EUS) под седацией. Индометацин (100 мг) будет вводиться ректально в начале процедуры ЭРХПГ у пациентов без известной аллергии на индометацин. Методы, используемые для выполнения эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) с миЭС (эндоскопическая сфинктеротомия малого сосочка), будут оставлены на усмотрение эндоскописта-исследователя. Объем сфинктеротомии определяется лечащим эндоскопистом. Если метиленовый синий (или аналогичный агент для хромоэндоскопии, такой как индигокармин) уже не использовался для облегчения катетеризации малого сосочка, разведенный краситель будет вводиться в двенадцатиперстную кишку.
Процедура: ЭУС
Эндоскопическое УЗИ
Процедура: ЭРХПГ с миЭС
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография с эндоскопической сфинктеротомией малого сосочка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снизьте риск последующих эпизодов острого панкреатита на 33%
Временное ограничение: Это исходное событие, которое оценивается, начиная с 30 дней после лечения, в течение максимального периода наблюдения до 48 месяцев.
Для проверки этой цели сравните частоту острого панкреатита > 30 дней после распределения лечения в качестве первичного показателя исхода, используя следующий приступ острого панкреатита в качестве показателя времени до события.
Это исходное событие, которое оценивается, начиная с 30 дней после лечения, в течение максимального периода наблюдения до 48 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение коэффициента заболеваемости острым панкреатитом между группами лечения
Временное ограничение: Частота заболеваемости будет оцениваться, начиная с 30 дней после лечения, в течение максимального периода наблюдения 48 месяцев.
Все рандомизированные субъекты будут наблюдаться в продольном исследовании до завершения исследования (минимальное наблюдение шесть месяцев, максимальное наблюдение 48 месяцев), даже если во время наблюдения возникнет острый панкреатит. Вторичным преимуществом miES может быть снижение частоты острого панкреатита, определяемого как показатель заболеваемости (эпизоды/время до и после рандомизации). Поскольку исходный показатель заболеваемости является вероятным предиктором показателя заболеваемости после рандомизации, исследователи сравнят коэффициенты заболеваемости между двумя группами, сохраняя одинаковое время наблюдения в периодах до/после.
Частота заболеваемости будет оцениваться, начиная с 30 дней после лечения, в течение максимального периода наблюдения 48 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Учебный стул: Gregory A Cote, MD, MS, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1922
  • U01DK116743 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭУС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться