此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

急性复发性胰腺炎的括约肌切开术 (SHARP)

2025年12月10日 更新者：Gregory Cote、Oregon Health and Science University

急性复发性胰腺炎的括约肌切开术（SHARP 试验）

本研究的目的是确定称为内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 和括约肌切开术的手术是否能降低胰腺分裂患者患胰腺炎的风险或复发性胰腺炎发作的次数。 带括约肌切开术的 ERCP 是一种程序，医生结合使用 X 射线和内窥镜（长而灵活的发光管）来找到液体从胰腺排出的管道开口。 被诊断出患有胰腺分裂症、至少有两次胰腺炎发作并且是 ERCP 括约肌切开术的候选人的人可能有资格参加。 参与者将被随机分配接受 ERCP 括约肌切开术，或接受“假”手术。 参与者将在手术后 30 天、手术后 6 个月进行随访，并且每 6 个月持续一次，直到最长随访期为 48 个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项假对照、单盲和盲法结果评估的多中心随机临床试验，采用内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 和小乳头内窥镜括约肌切开术 (miES) 治疗伴有胰腺分裂的复发性急性胰腺炎 (RAP) . 在临床实践中，带有 miES 的 ERCP 通常用于患有 RAP、胰腺分裂且没有其他明确的急性胰腺炎发作危险因素的患者。 假设是小乳头水平的阻塞是胰腺分裂中 RAP 的一个原因； miES 将解除阻塞，从而降低急性胰腺炎反复发作的风险。 该试验需要约 234 名受试者的总样本量，计划入组时间约为 3.5 年，总计划研究持续时间为 5 年（最短随访 6 个月，最长随访 48 个月）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

181

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital System
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97202
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Hospital & Seattle Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者必须同意参与研究，并且必须在批准的同意书上签名并注明日期。
  2. >18 岁

  3. 两次或多次急性胰腺炎发作，每次发作均符合以下三个标准中的两个：

    • 与急性胰腺炎一致的腹痛（急性发作的持续性、严重的上腹痛通常放射到背部）
    • 血清脂肪酶活性（或淀粉酶活性）至少是正常上限的三倍
    • CECT、MRI 或经腹超声上急性胰腺炎的特征性发现
  4. 入组后 24 个月内至少发生过一次急性胰腺炎
  5. 由招募地点的腹部放射科医师审查的先前 MRCP 确认的胰腺分裂。
  6. 经医师评估，对于反复发作的急性胰腺炎尚无一定的解释。
  7. 根据临床研究者的意见，受试者必须能够完全理解并参与研究的所有方面，包括完成问卷调查和电话访谈

排除标准：

  1. 先前的小乳头治疗（内窥镜或手术）
  2. 钙化性慢性胰腺炎，定义为在招募地点由放射科专家审查的计算机断层扫描或磁共振成像扫描中发现的实质或导管钙化。
  3. 主胰管狭窄*
  4. 存在急性胰腺炎的结构性病因，例如胰胆管异常融合、壶腹周围肿块或影像学上的胰腺肿块病变*
  5. 存在需要胰管造影的急性胰腺炎局部并发症
  6. 过去三个月经常使用阿片类药物治疗腹痛
  7. 药物作为急性胰腺炎的病因由医生评估
  8. TWEAK评分≥4

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：EUS + 假手术
随机分配到 EUS + 假手术的受试者将在镇静状态下接受诊断性超声内镜 (EUS)。 医师调查员不会尝试进行小乳头插管，但会使用十二指肠镜对小乳头进行照片记录。 稀释的染料将被注入十二指肠。 小口径预防性胰管支架将放置在十二指肠腔内。 执行这些操作是为了尽量减少暴露的风险。
程序：欧洲联盟
超声内镜
实验性的：EUS + 带 miES 的 ERCP
随机分配到 EUS + ERCP 和 miES 的受试者将在镇静下与内窥镜超声 (EUS) 同时接受手术。 对于没有已知对吲哚美辛过敏的患者，将在 ERCP 手术开始时通过直肠给药吲哚美辛 (100 mg)。 用于执行内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 和 miES（小乳头内窥镜括约肌切开术）的技术将由研究内窥镜医师自行决定。 括约肌切开术的范围将由治疗内窥镜医师自行决定。 除非已经使用亚甲蓝（或类似的色素内窥镜检查剂，如靛蓝胭脂红）促进小乳头插管，否则稀释的染料将被注入十二指肠。
程序：欧洲联盟
超声内镜
程序：带 MIES 的 ERCP
内窥镜逆行胰胆管造影联合小乳头内窥镜括约肌切开术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将后续急性胰腺炎发作风险降低33%
大体时间：这是一个从治疗开始后30天起评估的时间-事件结局，最长随访期为48个月。
为验证此目的，将治疗后分配>30天的急性胰腺炎发生率作为主要结局指标进行比较，使用下一次急性胰腺炎发作作为事件发生时间结局。
这是一个从治疗开始后30天起评估的时间-事件结局，最长随访期为48个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较治疗组间急性胰腺炎发病率比
大体时间：发生率将从治疗开始后30天起评估，最长随访期为48个月。
所有随机分组的受试者将被纵向随访直至研究完成（最短随访期为六个月，最长随访期为48个月），即使在随访期间发生急性胰腺炎也需继续随访。 mIES的一个次要益处可能是降低急性胰腺炎的发生频率，定义为发生率（随机分组前后的发作次数/时间）。 由于基线发生率可能是随机分组后发生率的预测因子，研究者将在保持前后时期人时相等的情况下，比较两组间的发生率比率。
发生率将从治疗开始后30天起评估，最长随访期为48个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oregon Health and Science University

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 学习椅：Gregory A Cote, MD, MS、Oregon Health and Science University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月27日

初级完成 (实际的)

2025年2月28日

研究完成 (实际的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2018年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月31日

首次发布 (实际的)

2018年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月10日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1922
  • U01DK116743 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

欧洲联盟的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Madagascar

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅