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Étude EEG de l'émergence induite par le méthylphénidate IV à partir d'une sédation au propofol

19 février 2020 mis à jour par: Ken Solt, Massachusetts General Hospital

Étude par électroencéphalogramme de l'émergence induite par le méthylphénidate intraveineux après une sédation au propofol

Les chercheurs mènent cette étude de recherche pour savoir si le méthylphénidate intraveineux (IV) (communément appelé Ritalin) peut aider les gens à se remettre plus rapidement de la sédation au propofol. Les enquêteurs veulent également savoir comment le méthylphénidate IV agit dans le cerveau et si le méthylphénidate IV peut être pris en toute sécurité avec un anesthésique (un médicament ou un agent utilisé pour diminuer ou éliminer la sensation de douleur en provoquant une perte de conscience) sans provoquer trop d'effets secondaires. L'activité électrique du cerveau sera étudiée et enregistrée à l'aide d'un appareil appelé électroencéphalogramme (EEG).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de cette étude de recherche, les participants recevront du propofol, du propofol et du méthylphénidate IV ensemble, à une dose suffisamment élevée pour atteindre l'inconscience (faire «s'endormir» les participants à l'étude). Au cours d'une visite, les participants recevront du propofol et un placebo salin ; lors d'une autre visite, les participants recevront à la fois du propofol et du méthylphénidate IV. Les enquêteurs enregistreront l'EEG tout le temps. Les enquêteurs poseront également quelques questions liées à la fonction cognitive.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 45 ans
  • Poids corporel et habitus normaux, IMC ≤ 30
  • Non fumeur
  • Aucun antécédent de prise de stimulants
  • Classification P1 de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

• Problèmes de santé chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dynamique EEG
Les données EEG seront recueillies sur les patients recevant du propofol et du méthylphénidate IV ensemble.
Médicament: IV Méthylphénidate
Les sujets recevront un bolus de méthylphénidate IV pendant la perfusion de propofol lors de l'une des visites d'étude.
Autres noms:
  • Ritaline
Médicament: Propofol
Les sujets recevront du propofol pendant 100 minutes maximum.
Comparateur placebo: Propofol Dynamique EEG
Des données EEG seront recueillies sur des patients recevant du propofol et un placebo salin.
Médicament: Propofol
Les sujets recevront du propofol pendant 100 minutes maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les estimations spectrales multitaper de la puissance EEG lors d'une perfusion continue de propofol.
Délai: Jusqu'à 100 minutes
Changement par rapport à la ligne de base dans les estimations spectrales multitaper de la puissance EEG associée à l'administration de méthylphénidate IV.
Jusqu'à 100 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ken Solt, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018P001421

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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