Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EEG-studie av IV metylfenidat-indusert oppkomst fra propofol-sedasjon

19. februar 2020 oppdatert av: Ken Solt, Massachusetts General Hospital

Elektroencefalogramstudie av intravenøs metylfenidat-indusert oppkomst fra propofol-sedasjon

Etterforskerne utfører denne forskningsstudien for å finne ut om intravenøs (IV) metylfenidat (ofte kjent som Ritalin) kan hjelpe folk til å komme seg raskere fra propofol-sedasjon. Etterforskerne ønsker også å vite hvordan IV-metylfenidat virker i hjernen og om IV-metylfenidat er trygt å ta med et bedøvelsesmiddel (et medikament eller middel som brukes til å redusere eller eliminere smertefølelsen ved å forårsake bevisstløshet) uten å forårsake for mange bivirkninger. Hjernens elektriske aktivitet vil bli studert og registrert ved hjelp av en maskin som kalles et elektroencefalogram (EEG).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av denne forskningsstudien vil deltakerne få propofol, og propofol og IV metylfenidat sammen, i en høy nok dose til å oppnå bevisstløshet (får studiedeltakerne til å "sovne"). I løpet av ett besøk vil deltakerne motta propofol og en saltvannsplacebo; under et annet besøk vil deltakerne få både propofol og IV metylfenidat sammen. Etterforskerne vil registrere EEG hele tiden. Etterforskerne vil også stille noen spørsmål knyttet til kognitiv funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 45 år
  • Normal kroppsvekt og habitus, BMI ≤ 30
  • Ikke-røyker
  • Ingen historie med å ta sentralstimulerende midler
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering P1

Ekskluderingskriterier:

• Kroniske helsetilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EEG-dynamikk
EEG-data vil bli samlet inn på pasienter som får propofol og IV metylfenidat sammen.
Legemiddel: IV Metylfenidat
Forsøkspersonene vil motta en bolus med IV metylfenidat under propofol-infusjon ved ett av studiebesøkene.
Andre navn:
  • Ritalin
Legemiddel: Propofol
Forsøkspersonene vil få propofol i opptil 100 minutter.
Placebo komparator: Propofol EEG Dynamics
EEG-data vil bli samlet inn på pasienter som får propofol og placebo med saltvann.
Legemiddel: Propofol
Forsøkspersonene vil få propofol i opptil 100 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i multitaper-spektrale estimater av EEG-kraft under en kontinuerlig infusjon av propofol.
Tidsramme: Opptil 100 minutter
Endring fra baseline i multitaper spektrale estimater av EEG-kraft assosiert med administrering av IV metylfenidat.
Opptil 100 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ken Solt, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018P001421

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere