Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EEG studie IV methylfenidátem indukovaného vystupování ze sedace propofolem

19. února 2020 aktualizováno: Ken Solt, Massachusetts General Hospital

Elektroencefalogramová studie nitrožilního methylfenidátu indukovaného vzniku z propofolové sedace

Vyšetřovatelé provádějí tuto výzkumnou studii, aby zjistili, zda intravenózní (IV) methylfenidát (běžně známý jako Ritalin) může pomoci lidem rychleji se zotavit ze sedace propofolem. Vyšetřovatelé také chtějí vědět, jak IV methylfenidát působí v mozku a zda je bezpečné užívat IV methylfenidát s anestetikem (lék nebo činidlo používané ke snížení nebo odstranění pocitu bolesti způsobením bezvědomí), aniž by to způsobilo příliš mnoho vedlejších účinků. Elektrická aktivita mozku bude studována a zaznamenávána pomocí přístroje zvaného elektroencefalogram (EEG).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během této výzkumné studie budou účastníci dostávat propofol a propofol a IV methylfenidát společně v dostatečně vysoké dávce, aby dosáhli bezvědomí (aby účastníci studie „usnuli“). Během jedné návštěvy účastníci obdrží propofol a fyziologické placebo; během další návštěvy dostanou účastníci společně propofol i IV methylfenidát. Vyšetřovatelé budou zaznamenávat EEG po celou dobu, vyšetřovatelé také položí některé otázky související s kognitivní funkcí.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 45 let
  • Normální tělesná hmotnost a habitus, BMI ≤ 30
  • Nekuřák
  • Žádná historie užívání stimulantů
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu P1

Kritéria vyloučení:

• Chronické zdravotní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dynamika EEG
Data EEG budou shromažďována u pacientů, kteří dostávají společně propofol a IV methylfenidát.
Lék: IV Methylfenidát
Subjekty obdrží bolus IV methylfenidátu během infuze propofolu při jedné ze studijních návštěv.
Ostatní jména:
  • Ritalin
Lék: Propofol
Subjekty budou dostávat propofol po dobu až 100 minut.
Komparátor placeba: Propofol EEG Dynamics
EEG data budou shromažďována u pacientů užívajících propofol a fyziologické placebo.
Lék: Propofol
Subjekty budou dostávat propofol po dobu až 100 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v multitaperových spektrálních odhadech výkonu EEG během kontinuální infuze propofolu.
Časové okno: Až 100 minut
Změna od výchozí hodnoty ve vícenásobných spektrálních odhadech výkonu EEG související s podáním IV methylfenidátu.
Až 100 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ken Solt, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P001421

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV Methylfenidát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit