Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EEG-studie av IV metylfenidat-inducerad uppkomst från propofolsedation

19 februari 2020 uppdaterad av: Ken Solt, Massachusetts General Hospital

Elektroencefalogramstudie av intravenös metylfenidat-inducerad uppkomst från propofolsedation

Utredarna genomför denna forskningsstudie för att ta reda på om intravenöst (IV) metylfenidat (vanligtvis känt som Ritalin) kan hjälpa människor att återhämta sig snabbare från propofolsedering. Utredarna vill också veta hur IV metylfenidat verkar i hjärnan och om IV metylfenidat är säkert att ta med ett bedövningsmedel (ett läkemedel eller medel som används för att minska eller eliminera smärtkänslan genom att orsaka medvetslöshet) utan att orsaka för många biverkningar. Hjärnans elektriska aktivitet kommer att studeras och registreras med hjälp av en maskin som kallas elektroencefalogram (EEG).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under denna forskningsstudie kommer deltagarna att få propofol, och propofol och IV metylfenidat tillsammans, i en tillräckligt hög dos för att uppnå medvetslöshet (få studiedeltagarna att "somna"). Under ett besök kommer deltagarna att få propofol och en saltlösning som placebo; under ett annat besök kommer deltagarna att ges både propofol och IV metylfenidat tillsammans. Utredarna kommer att spela in EEG hela tiden. Utredarna kommer också att ställa några frågor relaterade till kognitiv funktion.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 45 år
  • Normal kroppsvikt och habitus, BMI ≤ 30
  • Icke rökare
  • Ingen historia av att ta stimulantia
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering P1

Exklusions kriterier:

• Kroniska hälsotillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EEG Dynamics
EEG-data kommer att samlas in på patienter som får propofol och IV metylfenidat tillsammans.
Läkemedel: IV Metylfenidat
Försökspersonerna kommer att få en bolus av IV metylfenidat under propofolinfusion vid ett av studiebesöken.
Andra namn:
  • Ritalin
Läkemedel: Propofol
Försökspersoner kommer att få propofol i upp till 100 minuter.
Placebo-jämförare: Propofol EEG Dynamics
EEG-data kommer att samlas in på patienter som får propofol och placebo med saltlösning.
Läkemedel: Propofol
Försökspersoner kommer att få propofol i upp till 100 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i multitaper-spektrala uppskattningar av EEG-effekt under en kontinuerlig infusion av propofol.
Tidsram: Upp till 100 minuter
Förändring från baslinjen i multitaper-spektrala uppskattningar av EEG-effekt associerad med administrering av IV metylfenidat.
Upp till 100 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ken Solt, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018P001421

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera