Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de EEG do surgimento induzido por metilfenidato IV da sedação com propofol

19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Ken Solt, Massachusetts General Hospital

Estudo eletroencefalográfico da emergência induzida por metilfenidato intravenoso da sedação com propofol

Os investigadores estão realizando este estudo de pesquisa para descobrir se o metilfenidato intravenoso (IV) (comumente conhecido como Ritalina) pode ajudar as pessoas a se recuperarem mais rapidamente da sedação com propofol. Os investigadores também querem saber como o metilfenidato IV age no cérebro e se o metilfenidato IV é seguro para tomar com um anestésico (uma droga ou agente usado para diminuir ou eliminar a sensação de dor causando inconsciência) sem causar muitos efeitos colaterais. A atividade elétrica do cérebro será estudada e registrada usando uma máquina chamada eletroencefalograma (EEG).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante este estudo de pesquisa, os participantes receberão propofol e propofol e metilfenidato IV juntos, em uma dose alta o suficiente para atingir a inconsciência (fazer os participantes do estudo "adormecer"). Durante uma visita, os participantes receberão propofol e um placebo salino; durante outra visita, os participantes receberão propofol e metilfenidato IV juntos. Os investigadores gravarão o EEG o tempo todo. Os investigadores também farão algumas perguntas relacionadas à função cognitiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 18 e os 45 anos
  • Peso corporal e habitus normais, IMC ≤ 30
  • Não fumante
  • Sem histórico de uso de estimulantes
  • Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) P1

Critério de exclusão:

• Condições crônicas de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dinâmica EEG
Dados de EEG serão coletados em pacientes recebendo propofol e metilfenidato IV juntos.
Medicamento: IV Metilfenidato
Os indivíduos receberão um bolus de metilfenidato IV durante a infusão de propofol em uma das visitas do estudo.
Outros nomes:
  • Ritalina
Medicamento: Propofol
Os indivíduos receberão propofol por até 100 minutos.
Comparador de Placebo: Propofol EEG Dinâmica
Dados de EEG serão coletados em pacientes recebendo propofol e um placebo salino.
Medicamento: Propofol
Os indivíduos receberão propofol por até 100 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas estimativas espectrais multitaper da potência do EEG durante uma infusão contínua de propofol.
Prazo: Até 100 minutos
Alteração desde a linha de base nas estimativas espectrais multitaper da potência do EEG associada à administração de metilfenidato IV.
Até 100 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ken Solt, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018P001421

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em IV Metilfenidato

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in India

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever