Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭЭГ-исследование индуцированного в/в метилфенидатом выхода из седации пропофолом

19 февраля 2020 г. обновлено: Ken Solt, Massachusetts General Hospital

Исследование электроэнцефалограммы внутривенного введения метилфенидата после седации пропофолом

Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, может ли внутривенный (IV) метилфенидат (широко известный как риталин) помочь людям быстрее восстановиться после седативного действия пропофола. Исследователи также хотят знать, как метилфенидат внутривенно действует на мозг и безопасно ли принимать метилфенидат внутривенно с анестезирующим средством (лекарством или средством, используемым для уменьшения или устранения чувства боли, вызывая потерю сознания), не вызывая слишком много побочных эффектов. Электрическая активность мозга будет изучаться и записываться с помощью аппарата, называемого электроэнцефалограммой (ЭЭГ).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время этого исследования участники будут получать пропофол, а также пропофол и метилфенидат внутривенно в достаточно высокой дозе, чтобы достичь бессознательного состояния (заставить участников исследования «заснуть»). Во время одного визита участники получат пропофол и физиологический раствор плацебо; во время другого визита участникам будут давать пропофол и метилфенидат внутривенно вместе. Исследователи будут записывать ЭЭГ все время. Исследователи также будут задавать некоторые вопросы, связанные с когнитивной функцией.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 45 лет
  • Нормальная масса тела и габитус, ИМТ ≤ 30
  • Некурящий
  • Нет истории приема стимуляторов
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) P1

Критерий исключения:

• Хронические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭЭГ динамика
Данные ЭЭГ будут собираться у пациентов, одновременно получающих пропофол и метилфенидат внутривенно.
Лекарство: IV Метилфенидат
Субъекты получат болюс метилфенидата внутривенно во время инфузии пропофола во время одного из визитов в рамках исследования.
Другие имена:
  • Риталин
Лекарство: Пропофол
Субъекты будут получать пропофол на срок до 100 минут.
Плацебо Компаратор: Пропофол ЭЭГ динамика
Данные ЭЭГ будут собираться у пациентов, получающих пропофол и солевой раствор плацебо.
Лекарство: Пропофол
Субъекты будут получать пропофол на срок до 100 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение многоступенчатых спектральных оценок мощности ЭЭГ при непрерывной инфузии пропофола.
Временное ограничение: До 100 минут
Изменение по сравнению с исходным уровнем многоступенчатых спектральных оценок мощности ЭЭГ, связанное с введением метилфенидата внутривенно.
До 100 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ken Solt, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018P001421

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться