Estudio de EEG de la emergencia inducida por metilfenidato IV de la sedación con propofol
19 de febrero de 2020 actualizado por: Ken Solt, Massachusetts General Hospital
Estudio de electroencefalograma de la emergencia inducida por metilfenidato intravenoso de la sedación con propofol
Los investigadores están realizando este estudio de investigación para averiguar si el metilfenidato intravenoso (IV) (comúnmente conocido como Ritalin) puede ayudar a las personas a recuperarse más rápido de la sedación con propofol.
Los investigadores también quieren saber cómo actúa el metilfenidato intravenoso en el cerebro y si es seguro tomarlo con un anestésico (un fármaco o agente que se usa para disminuir o eliminar la sensación de dolor provocando pérdida del conocimiento) sin causar demasiados efectos secundarios.
La actividad eléctrica del cerebro se estudiará y registrará usando una máquina llamada electroencefalograma (EEG).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante este estudio de investigación, los participantes recibirán propofol, propofol y metilfenidato intravenoso juntos, en una dosis lo suficientemente alta como para lograr la inconsciencia (hacer que los participantes del estudio "se duerman").
Durante una visita, los participantes recibirán propofol y un placebo de solución salina; durante otra visita, los participantes recibirán propofol y metilfenidato intravenoso juntos.
Los investigadores registrarán el EEG todo el tiempo. Los investigadores también harán algunas preguntas relacionadas con la función cognitiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 a 45
- Peso y hábitos corporales normales, IMC ≤ 30
- No fumador
- Sin antecedentes de consumo de estimulantes
- Clasificación P1 del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
• Condiciones de salud crónicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dinámica EEG
Se recopilarán datos de EEG en pacientes que reciben propofol y metilfenidato IV juntos.
|
Los sujetos recibirán un bolo de metilfenidato IV durante la infusión de propofol en una de las visitas del estudio.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán propofol durante un máximo de 100 minutos.
|
|
Comparador de placebos: Propofol EEG Dinámica
Se recopilarán datos de EEG en pacientes que reciben propofol y un placebo de solución salina.
|
Los sujetos recibirán propofol durante un máximo de 100 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las estimaciones espectrales multitaper de la potencia del EEG durante una infusión continua de propofol.
Periodo de tiempo: Hasta 100 minutos
|
Cambio desde la línea de base en estimaciones espectrales multitaper de potencia de EEG asociado con la administración de metilfenidato IV.
|
Hasta 100 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ken Solt, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Hipnóticos y sedantes
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Propofol
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- 2018P001421
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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