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EEG-Untersuchung der IV-Methylphenidat-induzierten Entstehung aus der Propofol-Sedierung

19. Februar 2020 aktualisiert von: Ken Solt, Massachusetts General Hospital

Elektroenzephalogramm-Studie der intravenösen Methylphenidat-induzierten Entstehung aus der Propofol-Sedierung

Die Forscher führen diese Forschungsstudie durch, um herauszufinden, ob intravenöses (IV) Methylphenidat (allgemein bekannt als Ritalin) Menschen helfen kann, sich schneller von einer Propofol-Sedierung zu erholen. Die Forscher wollen auch wissen, wie IV-Methylphenidat im Gehirn wirkt und ob IV-Methylphenidat sicher mit einem Anästhetikum (einem Medikament oder Mittel, das verwendet wird, um das Schmerzgefühl zu verringern oder zu beseitigen, indem es Bewusstlosigkeit verursacht) eingenommen werden kann, ohne zu viele Nebenwirkungen zu verursachen. Die elektrische Aktivität des Gehirns wird mit einem Elektroenzephalogramm (EEG) untersucht und aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während dieser Forschungsstudie erhalten die Teilnehmer Propofol und Propofol und IV-Methylphenidat zusammen in einer Dosis, die hoch genug ist, um Bewusstlosigkeit zu erreichen (die Studienteilnehmer „einschlafen“ zu lassen). Während eines Besuchs erhalten die Teilnehmer Propofol und ein Placebo mit Kochsalzlösung; Bei einem weiteren Besuch erhalten die Teilnehmer sowohl Propofol als auch intravenöses Methylphenidat zusammen. Die Ermittler werden während der gesamten Zeit ein EEG aufzeichnen. Die Ermittler werden auch einige Fragen zur kognitiven Funktion stellen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 45 Jahren
  • Normales Körpergewicht und Habitus, BMI ≤ 30
  • Nichtraucher
  • Keine Geschichte der Einnahme von Stimulanzien
  • Klassifikation P1 der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

• Chronische Gesundheitsprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EEG-Dynamik
EEG-Daten werden von Patienten gesammelt, die Propofol und IV-Methylphenidat zusammen erhalten.
Arzneimittel: IV Methylphenidat
Die Probanden erhalten während der Propofol-Infusion bei einem der Studienbesuche einen Bolus IV-Methylphenidat.
Andere Namen:
  • Ritalin
Arzneimittel: Propofol
Die Probanden erhalten Propofol für bis zu 100 Minuten.
Placebo-Komparator: Propofol-EEG-Dynamik
EEG-Daten werden von Patienten gesammelt, die Propofol und ein Kochsalz-Placebo erhalten.
Arzneimittel: Propofol
Die Probanden erhalten Propofol für bis zu 100 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Multitaper-Spektralschätzungen der EEG-Leistung während einer kontinuierlichen Infusion von Propofol.
Zeitfenster: Bis zu 100 Minuten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Multitaper-Spektralschätzungen der EEG-Stärke im Zusammenhang mit der intravenösen Verabreichung von Methylphenidat.
Bis zu 100 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ken Solt, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P001421

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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