Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEG-studie van IV-methylfenidaat-geïnduceerde opkomst van Propofol-sedatie

19 februari 2020 bijgewerkt door: Ken Solt, Massachusetts General Hospital

Elektro-encefalogramstudie van intraveneuze door methylfenidaat geïnduceerde opkomst van propofol-sedatie

De onderzoekers voeren dit onderzoek uit om erachter te komen of intraveneuze (IV) methylfenidaat (algemeen bekend als Ritalin) mensen kan helpen sneller te herstellen van propofol-sedatie. De onderzoekers willen ook weten hoe IV-methylfenidaat in de hersenen werkt en of IV-methylfenidaat veilig kan worden ingenomen met een verdovingsmiddel (een medicijn of middel dat wordt gebruikt om het gevoel van pijn te verminderen of te elimineren door bewusteloosheid te veroorzaken) zonder al te veel bijwerkingen te veroorzaken. De elektrische activiteit van de hersenen zal worden bestudeerd en geregistreerd met behulp van een machine die een elektro-encefalogram (EEG) wordt genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens dit onderzoek krijgen deelnemers propofol en propofol en IV methylfenidaat samen, in een dosis die hoog genoeg is om bewusteloosheid te bereiken (deelnemers aan het onderzoek "in slaap laten vallen"). Tijdens één bezoek krijgen de deelnemers propofol en een placebo met zoutoplossing; tijdens een ander bezoek krijgen de deelnemers zowel propofol als IV methylfenidaat samen. De onderzoekers zullen de hele tijd EEG opnemen. De onderzoekers zullen ook enkele vragen stellen met betrekking tot de cognitieve functie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 45 jaar
  • Normaal lichaamsgewicht en habitus, BMI ≤ 30
  • Niet-roker
  • Geen geschiedenis van het nemen van stimulerende middelen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie P1

Uitsluitingscriteria:

• Chronische gezondheidsproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEG-dynamiek
Er zullen EEG-gegevens worden verzameld van patiënten die propofol en IV methylfenidaat samen krijgen.
Geneesmiddel: IV Methylfenidaat
Proefpersonen krijgen tijdens een van de studiebezoeken een bolus van IV-methylfenidaat tijdens propofol-infusie.
Andere namen:
  • Ritalin
Geneesmiddel: Propofol
Proefpersonen krijgen maximaal 100 minuten propofol.
Placebo-vergelijker: Propofol EEG Dynamica
Er zullen EEG-gegevens worden verzameld van patiënten die propofol en een placebo met zoutoplossing krijgen.
Geneesmiddel: Propofol
Proefpersonen krijgen maximaal 100 minuten propofol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in multitaper spectrale schattingen van EEG-vermogen tijdens een continue infusie van propofol.
Tijdsspanne: Tot 100 minuten
Verandering ten opzichte van baseline in multitaper spectrale schattingen van EEG-vermogen geassocieerd met de toediening van IV methylfenidaat.
Tot 100 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ken Solt, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018P001421

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren