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Studio EEG dell'emergenza indotta da metilfenidato IV dalla sedazione con propofol

19 febbraio 2020 aggiornato da: Ken Solt, Massachusetts General Hospital

Studio dell'elettroencefalogramma sull'emergenza indotta da metilfenidato per via endovenosa dalla sedazione con propofol

I ricercatori stanno conducendo questo studio di ricerca per scoprire se il metilfenidato per via endovenosa (IV) (comunemente noto come Ritalin) può aiutare le persone a riprendersi più velocemente dalla sedazione con propofol. Gli investigatori vogliono anche sapere come agisce il metilfenidato IV nel cervello e se il metilfenidato IV è sicuro da assumere con un anestetico (un farmaco o un agente usato per diminuire o eliminare la sensazione di dolore causando incoscienza) senza causare troppi effetti collaterali. L'attività elettrica del cervello sarà studiata e registrata utilizzando una macchina chiamata elettroencefalogramma (EEG).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante questo studio di ricerca, i partecipanti riceveranno insieme propofol, propofol e metilfenidato IV, a una dose sufficientemente elevata da raggiungere l'incoscienza (far "addormentare" i partecipanti allo studio). Durante una visita i partecipanti riceveranno propofol e un placebo salino; durante un'altra visita i partecipanti riceveranno insieme sia il propofol che il metilfenidato IV. Gli investigatori registreranno l'EEG per tutto il tempo, Gli investigatori faranno anche alcune domande relative alla funzione cognitiva.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 45 anni
  • Peso corporeo e habitus normali, BMI ≤ 30
  • Non fumatore
  • Nessuna storia di assunzione di stimolanti
  • Classificazione P1 dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

• Condizioni di salute croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dinamica EEG
Verranno raccolti dati EEG su pazienti che ricevono insieme propofol e metilfenidato IV.
Droga: Metilfenidato IV
I soggetti riceveranno un bolo di metilfenidato IV durante l'infusione di propofol in una delle visite di studio.
Altri nomi:
  • Ritalin
Droga: Propofol
I soggetti riceveranno propofol per un massimo di 100 minuti.
Comparatore placebo: Propofol Dinamica EEG
Verranno raccolti dati EEG su pazienti trattati con propofol e un placebo salino.
Droga: Propofol
I soggetti riceveranno propofol per un massimo di 100 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle stime spettrali multitaper della potenza EEG durante un'infusione continua di propofol.
Lasso di tempo: Fino a 100 minuti
Variazione rispetto al basale nelle stime spettrali multitaper della potenza EEG associata alla somministrazione di metilfenidato IV.
Fino a 100 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ken Solt, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P001421

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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